- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648032
PLT a steroidy u laterální epikondylopatie a kalcifické tendinopatie supraspinatus
Klinická aplikace PLT v kombinaci se steroidy u laterální epikondylopatie a kalcifikační tendinopatie supraspinatus.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laterální epikondylitida (nebo tenisový loket) a supraspinatus kalcifická tendinitida jsou časté tendinopatie horní končetiny a obě mají negativní dopad na kvalitu života pacientů. První z nich ovlivňuje funkci extenze zápěstí v důsledku degenerace společných šlach extenzorů; posledně jmenovaný způsobuje silnou bolest a omezení rozsahu pohybu ramene v důsledku vápenatých usazenin ve šlaše supraspinatus. Současné běžné injekční terapie jsou ultrazvukem řízené injekce steroidní plazmy nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Předchozí studie ukázaly, že injekce steroidů poskytuje časné, ale krátkodobé snížení bolesti, zatímco injekce PRP způsobuje bolest po injekci vyvoláním zánětu, ale poskytuje dlouhodobou úlevu od bolesti a funkční zlepšení. Může poskytnout časné snížení bolesti s dlouhodobou regenerací tkání, pokud se kombinuje steroid a PRP. Nedávná studie o tenisovém lokti ukázala, že zahrnutí steroidu do autologní plné krve a 20% injekce dextrózy může snížit bolest během časné léčby, aniž by to narušilo terapeutické účinky.
Nevýhody současné PRP dále zahrnují obtíže při kvantifikaci počtu krevních destiček a aktivity růstového faktoru a při dlouhodobém uchovávání. V této studii mohou tyto problémy vyřešit lyofilizované destičky (PLT), které lze před injekcí rozpustit ve fyziologickém roztoku.
Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie rozdělí subjekty do skupiny PLT (skupina A), skupiny steroidů (skupina B) nebo skupiny PLT+steroid (skupina C). Terapeutické účinky budou hodnoceny pomocí dotazníků bolestivých VAS, úchopového dynamometru a postižení paže, ramene a ruky (DASH) během sledování ve 2., 4., 6., 12. a 24. týdnu po léčbě a ultrazvukem ve 12. a 24. týden . Hypotézou je, že injekce PLT+steroidů bude mít dřívější snížení bolesti než injekce PLT a delší účinky snížení bolesti a funkčního zlepšení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 266473 886-2-23123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Telefonní číslo: 266473 886-2-23123456
- E-mail: wanzu21@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Laterální epikondylitida
Kritéria pro zařazení:
- Citlivost v laterálním epikondylu déle než 3 měsíce
- Ultrazvukem potvrzená laterální epikondylopatie
- Bolest VAS ≥ 3/10 při odporové extenzi zápěstí
- Žádná léčebná odpověď na NSAID a fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Syndrom karpálního tunelu (stejná paže) v jednom roce
- Cervikální radikulopatie
- Užívání NSAID za týden
- Příjem PRP nebo steroidní injekce za jeden měsíc
- Bakteriemie, celulitida nebo kožní vřed za tři měsíce v anamnéze
- Revmatoidní artritida
- Malignita
- Špatně kontrolovaný DM, onemocnění jater a ledvin
- Těžká anémie (Hb
- Thombocytopenie
- Historie operace tenisového lokte
- Historie traumatu lokte
Supraspinatus calcific tendinis
Kritéria pro zařazení:
- Hawkins-Kennedy test nebo test prázdné plechovky, z nichž jeden je pozitivní
- Potvrzeno ultrazvukem (kalcifikace > 2 mm)
- Bolest VAS ≥ 3/10 v oblasti pravého deltového svalu déle než 3 měsíce
- Žádná léčebná odpověď na NSAID a fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Syndrom karpálního tunelu (stejná paže) v jednom roce
- Cervikální radikulopatie
- Užívání NSAID za týden
- Příjem PRP nebo steroidní injekce za jeden měsíc
- Bakteriemie, celulitida nebo kožní vřed za tři měsíce v anamnéze
- Revmatoidní artritida
- Malignita
- Špatně kontrolovaný DM, onemocnění jater a ledvin
- Těžká anémie (Hb
- Thombocytopenie
- Historie operace ramene
- Historie traumatu ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PLT (lyofilizované destičky) se steroidem
PLT (30 ng) + 1,0
ml 1,0 % lidokainu + 1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolon acetonidu, jednou
|
Ultrazvukem řízená injekce lyofilizované krevní destičky (30 ng) + 1,0
ml 1,0 % lidokainu + 1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolon acetonidu do hypoechogenní oblasti šlachy společného extenzoru (při laterální epikondylopatii) nebo kolem kalcifikovaných skvrn (u kalcifikované tendinitidy supraspinatus)
Ostatní jména:
|
Experimentální: PLT (lyofilizované krevní destičky)
PLT (30 ng) + 1,0
ml 1,0 % lidokainu + 1,0
ml normálního fyziologického roztoku, jednou
|
Ultrazvukem řízená injekce PLT (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokainu + 1,0
ml normálního fyziologického roztoku do hypoechogenní oblasti šlachy společného extenzoru (při laterální epikondylopatii) nebo kolem kalcifikovaných skvrn (u kalcifikované tendinitidy supraspinatus)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Steroidní
1,0 ml 1,0% lidokainu + 1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolon acetonidu, jednou
|
Ultrazvukem řízená injekce 1,0 ml 1,0% lidokainu + 1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolon acetonidu do hypoechogenní oblasti šlachy společného extenzoru (při laterální epikondylopatii) nebo kolem kalcifikovaných skvrn (u kalcifikované tendinitidy supraspinatus)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Boční bolest lokte a bolest ramen (nejhorší za poslední týden)
Časové okno: 24 týdnů po injekci
|
Vizuální analogová stupnice (0-10, čím vyšší, tím horší)
|
24 týdnů po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Postižení paže, ramene a ruky (skóre 0-100, čím vyšší, tím horší)
|
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Síla uchopení
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Síla uchopení
|
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Ultrazvuk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Tloušťka šlachy (mm)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Ultrazvuk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Velikost kalcifikace (mm)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po injekci
|
Boční bolest lokte a bolest ramen (nejhorší za poslední týden)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 týdnů po injekci
|
Vizuální analogová stupnice (0-10, čím vyšší, tím horší)
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Zranění paže
- Tendinopatie loktů
- Tendinopatie
- Tenisový loket
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 201903076DIPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .