Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLT a steroidy u laterální epikondylopatie a kalcifické tendinopatie supraspinatus

12. prosince 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinická aplikace PLT v kombinaci se steroidy u laterální epikondylopatie a kalcifikační tendinopatie supraspinatus.

PLT vs. steroid vs. PLT + steroid, přičemž tato léčba je nejúčinnější u laterální epikondylitidy (neboli tenisového lokte) a supraspinatus kalcifické tendinitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Laterální epikondylitida (nebo tenisový loket) a supraspinatus kalcifická tendinitida jsou časté tendinopatie horní končetiny a obě mají negativní dopad na kvalitu života pacientů. První z nich ovlivňuje funkci extenze zápěstí v důsledku degenerace společných šlach extenzorů; posledně jmenovaný způsobuje silnou bolest a omezení rozsahu pohybu ramene v důsledku vápenatých usazenin ve šlaše supraspinatus. Současné běžné injekční terapie jsou ultrazvukem řízené injekce steroidní plazmy nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).

Předchozí studie ukázaly, že injekce steroidů poskytuje časné, ale krátkodobé snížení bolesti, zatímco injekce PRP způsobuje bolest po injekci vyvoláním zánětu, ale poskytuje dlouhodobou úlevu od bolesti a funkční zlepšení. Může poskytnout časné snížení bolesti s dlouhodobou regenerací tkání, pokud se kombinuje steroid a PRP. Nedávná studie o tenisovém lokti ukázala, že zahrnutí steroidu do autologní plné krve a 20% injekce dextrózy může snížit bolest během časné léčby, aniž by to narušilo terapeutické účinky.

Nevýhody současné PRP dále zahrnují obtíže při kvantifikaci počtu krevních destiček a aktivity růstového faktoru a při dlouhodobém uchovávání. V této studii mohou tyto problémy vyřešit lyofilizované destičky (PLT), které lze před injekcí rozpustit ve fyziologickém roztoku.

Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie rozdělí subjekty do skupiny PLT (skupina A), skupiny steroidů (skupina B) nebo skupiny PLT+steroid (skupina C). Terapeutické účinky budou hodnoceny pomocí dotazníků bolestivých VAS, úchopového dynamometru a postižení paže, ramene a ruky (DASH) během sledování ve 2., 4., 6., 12. a 24. týdnu po léčbě a ultrazvukem ve 12. a 24. týden . Hypotézou je, že injekce PLT+steroidů bude mít dřívější snížení bolesti než injekce PLT a delší účinky snížení bolesti a funkčního zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 266473 886-2-23123456
  • E-mail: nojred@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wan-Ju Chien, M.S.
          • Telefonní číslo: 266473 886-2-23123456
          • E-mail: wanzu21@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Laterální epikondylitida

Kritéria pro zařazení:

  • Citlivost v laterálním epikondylu déle než 3 měsíce
  • Ultrazvukem potvrzená laterální epikondylopatie
  • Bolest VAS ≥ 3/10 při odporové extenzi zápěstí
  • Žádná léčebná odpověď na NSAID a fyzioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Syndrom karpálního tunelu (stejná paže) v jednom roce
  • Cervikální radikulopatie
  • Užívání NSAID za týden
  • Příjem PRP nebo steroidní injekce za jeden měsíc
  • Bakteriemie, celulitida nebo kožní vřed za tři měsíce v anamnéze
  • Revmatoidní artritida
  • Malignita
  • Špatně kontrolovaný DM, onemocnění jater a ledvin
  • Těžká anémie (Hb
  • Thombocytopenie
  • Historie operace tenisového lokte
  • Historie traumatu lokte

Supraspinatus calcific tendinis

Kritéria pro zařazení:

  • Hawkins-Kennedy test nebo test prázdné plechovky, z nichž jeden je pozitivní
  • Potvrzeno ultrazvukem (kalcifikace > 2 mm)
  • Bolest VAS ≥ 3/10 v oblasti pravého deltového svalu déle než 3 měsíce
  • Žádná léčebná odpověď na NSAID a fyzioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Syndrom karpálního tunelu (stejná paže) v jednom roce
  • Cervikální radikulopatie
  • Užívání NSAID za týden
  • Příjem PRP nebo steroidní injekce za jeden měsíc
  • Bakteriemie, celulitida nebo kožní vřed za tři měsíce v anamnéze
  • Revmatoidní artritida
  • Malignita
  • Špatně kontrolovaný DM, onemocnění jater a ledvin
  • Těžká anémie (Hb
  • Thombocytopenie
  • Historie operace ramene
  • Historie traumatu ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLT (lyofilizované destičky) se steroidem
PLT (30 ng) + 1,0 ml 1,0 % lidokainu + 1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolon acetonidu, jednou
Ultrazvukem řízená injekce lyofilizované krevní destičky (30 ng) + 1,0 ml 1,0 % lidokainu + 1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolon acetonidu do hypoechogenní oblasti šlachy společného extenzoru (při laterální epikondylopatii) nebo kolem kalcifikovaných skvrn (u kalcifikované tendinitidy supraspinatus)
Ostatní jména:
  • PLT a steroid
Experimentální: PLT (lyofilizované krevní destičky)
PLT (30 ng) + 1,0 ml 1,0 % lidokainu + 1,0 ml normálního fyziologického roztoku, jednou
Ultrazvukem řízená injekce PLT (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokainu + 1,0 ml normálního fyziologického roztoku do hypoechogenní oblasti šlachy společného extenzoru (při laterální epikondylopatii) nebo kolem kalcifikovaných skvrn (u kalcifikované tendinitidy supraspinatus)
Ostatní jména:
  • Krevní produkt
Aktivní komparátor: Steroidní
1,0 ml 1,0% lidokainu + 1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolon acetonidu, jednou
Ultrazvukem řízená injekce 1,0 ml 1,0% lidokainu + 1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolon acetonidu do hypoechogenní oblasti šlachy společného extenzoru (při laterální epikondylopatii) nebo kolem kalcifikovaných skvrn (u kalcifikované tendinitidy supraspinatus)
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boční bolest lokte a bolest ramen (nejhorší za poslední týden)
Časové okno: 24 týdnů po injekci
Vizuální analogová stupnice (0-10, čím vyšší, tím horší)
24 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
Postižení paže, ramene a ruky (skóre 0-100, čím vyšší, tím horší)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
Síla uchopení
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
Síla uchopení
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
Ultrazvuk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po injekci
Tloušťka šlachy (mm)
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po injekci
Ultrazvuk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po injekci
Velikost kalcifikace (mm)
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po injekci
Boční bolest lokte a bolest ramen (nejhorší za poslední týden)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 týdnů po injekci
Vizuální analogová stupnice (0-10, čím vyšší, tím horší)
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit