- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648032
PLT og steroid i lateral epikondylopati og supraspinatus calcific tendinopati
Den kliniske anvendelse af PLT kombineret med steroid i lateral epikondylopati og Supraspinatus Calcific Tendinopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lateral epicondylitis (eller tennisalbue) og supraspinatus calcific tendinitis er almindelige tendinopatier i overekstremiteterne, og begge har negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Førstnævnte påvirker funktionen af håndledsforlængelse på grund af degeneration af almindelige ekstensor-sener; sidstnævnte forårsager alvorlige smerter og begrænsning af skulderbevægelser på grund af kalkaflejringer i supraspinatus-senen. Nuværende almindelige injektionsterapier er ultralydsvejledt injektion af steroid eller blodpladerigt plasma (PRP).
Tidligere undersøgelser har vist, at steroidinjektion giver tidlig, men kortvarig smertereduktion, mens PRP-injektion forårsager post-injektion smerter ved at fremkalde betændelse, men giver langsigtet smertelindring og funktionsforbedring. Det kan give tidlig smertereduktion med langvarig vævsregenerering, hvis man kombinerer steroid og PRP. En nylig undersøgelse af tennisalbue viste, at inklusion af steroid i det autologe fuldblod og 20 % dextrose-injektion kan reducere smerte under tidlig behandling uden at forstyrre de terapeutiske virkninger.
Ydermere omfatter ulemper ved nuværende PRP vanskeligheder med at kvantificere blodpladeantal og vækstfaktoraktivitet og ved langtidskonservering. I denne undersøgelse kan lyofiliserede blodplader (PLT) løse disse problemer, som kan opløses i saltvand før injektion.
Dette 3-arms randomiserede kontrollerede forsøg vil opdele forsøgspersoner i PLT-gruppen (gruppe A), steroidgruppe (gruppe B) eller PLT+steroidgruppe (gruppe C). Terapeutiske virkninger vil blive evalueret med smerte-VAS, greb-dynamometer og handicaps i arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskemaer under opfølgninger ved 2., 4., 6., 12. og 24. uge efter behandling og ultralyd ved 12. og 24. uge . Hypotesen er, at PLT+steroid-injektion vil have tidligere smertereduktion end PLT-injektion og længere effekt af smertereduktion og funktionsforbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-mail: wanzu21@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Lateral epikondylitis
Inklusionskriterier:
- Ømhed ved lateral epikondyl mere end 3 måneder
- Ultralydsbekræftet lateral epikondylopati
- Smerte VAS ≥ 3/10 under resistiv ekstension af håndleddet
- Ingen behandlingsrespons på NSAID og fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Karpaltunnelsyndrom (samme arm) på et år
- Cervikal radikulopati
- Tager NSAID på en uge
- Modtager PRP eller steroid injektion i en måned
- Anamnese med bakteriæmi, cellulitis eller hudsår i tre måneder
- Rheumatoid arthritis
- Malignitet
- Dårligt kontrolleret DM, lever- og nyresygdomme
- Alvorlig anæmi (Hb
- Thombocytopeni
- Historie om tennisalbuekirurgi
- Historie om albuetraume
Supraspinatus calcific tendinis
Inklusionskriterier:
- Hawkins-Kennedy test eller tom dåsetest, hvoraf den ene er positiv
- Ultralydsbekræftet (forkalkning > 2 mm)
- Smerte VAS ≥ 3/10 over højre deltoidområde mere end 3 måneder
- Ingen behandlingsrespons på NSAID og fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Karpaltunnelsyndrom (samme arm) på et år
- Cervikal radikulopati
- Tager NSAID på en uge
- Modtager PRP eller steroid injektion i en måned
- Anamnese med bakteriæmi, cellulitis eller hudsår i tre måneder
- Rheumatoid arthritis
- Malignitet
- Dårligt kontrolleret DM, lever- og nyresygdomme
- Alvorlig anæmi (Hb
- Thombocytopeni
- Historie om skulderkirurgi
- Historie med skuldertraume
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PLT (lyofiliseret blodplade) med steroid
PLT (30ng)+1,0
ml 1,0% Lidocain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, én gang
|
Ultralydsstyret injektion af frysetørret blodplade (30ng)+1,0
ml 1,0% Lidocain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid ind i det hypoekkoiske område af almindelig ekstensor-sene (ved lateral epikondylopati) eller omkring forkalkede pletter (i supraspinatus calcific tendinitis)
Andre navne:
|
Eksperimentel: PLT (lyofiliseret blodplade)
PLT (30ng)+1,0
ml 1,0% Lidocain+1,0
ml normalt saltvand, én gang
|
Ultralydsstyret injektion af PLT (30ng)+1,0
ml 1,0% Lidocain+1,0
ml normalt saltvand ind i det hypoekkoiske område af almindelig ekstensor sene (ved lateral epikondylopati) eller omkring calcific pletter (i supraspinatus calcific tendinitis)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Steroid
1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, én gang
|
Ultralydsstyret injektion af 1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid ind i det hypoekkoiske område af almindelig ekstensor-sene (ved lateral epikondylopati) eller omkring forkalkede pletter (i supraspinatus calcific tendinitis)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laterale albuesmerter og skuldersmerter (værst inden for den sidste uge)
Tidsramme: 24 uger efter injektion
|
Visuel analog skala (0-10, jo høj jo værre)
|
24 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uger efter injektion
|
Handicap af arm, skulder og hånd (score 0-100, jo højt jo værre)
|
Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uger efter injektion
|
Gribende kraft
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uger efter injektion
|
Gribende kraft
|
Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uger efter injektion
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
|
Senens tykkelse (mm)
|
Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
|
Forkalkningsstørrelse (mm)
|
Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
|
Laterale albuesmerter og skuldersmerter (værst inden for den sidste uge)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 uger efter injektion
|
Visuel analog skala (0-10, jo høj jo værre)
|
Baseline, 2, 4, 6 og 12 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Armskader
- Albuetendinopati
- Tendinopati
- Tennisalbue
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 201903076DIPC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater