Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLT og steroid i lateral epikondylopati og supraspinatus calcific tendinopati

12. december 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Den kliniske anvendelse af PLT kombineret med steroid i lateral epikondylopati og Supraspinatus Calcific Tendinopati.

PLT vs. steroid vs. PLT + steroid, hvilken behandling er mest effektiv ved lateral epicondylitis (eller tennisalbue) og supraspinatus calcific tendinitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis (eller tennisalbue) og supraspinatus calcific tendinitis er almindelige tendinopatier i overekstremiteterne, og begge har negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Førstnævnte påvirker funktionen af ​​håndledsforlængelse på grund af degeneration af almindelige ekstensor-sener; sidstnævnte forårsager alvorlige smerter og begrænsning af skulderbevægelser på grund af kalkaflejringer i supraspinatus-senen. Nuværende almindelige injektionsterapier er ultralydsvejledt injektion af steroid eller blodpladerigt plasma (PRP).

Tidligere undersøgelser har vist, at steroidinjektion giver tidlig, men kortvarig smertereduktion, mens PRP-injektion forårsager post-injektion smerter ved at fremkalde betændelse, men giver langsigtet smertelindring og funktionsforbedring. Det kan give tidlig smertereduktion med langvarig vævsregenerering, hvis man kombinerer steroid og PRP. En nylig undersøgelse af tennisalbue viste, at inklusion af steroid i det autologe fuldblod og 20 % dextrose-injektion kan reducere smerte under tidlig behandling uden at forstyrre de terapeutiske virkninger.

Ydermere omfatter ulemper ved nuværende PRP vanskeligheder med at kvantificere blodpladeantal og vækstfaktoraktivitet og ved langtidskonservering. I denne undersøgelse kan lyofiliserede blodplader (PLT) løse disse problemer, som kan opløses i saltvand før injektion.

Dette 3-arms randomiserede kontrollerede forsøg vil opdele forsøgspersoner i PLT-gruppen (gruppe A), steroidgruppe (gruppe B) eller PLT+steroidgruppe (gruppe C). Terapeutiske virkninger vil blive evalueret med smerte-VAS, greb-dynamometer og handicaps i arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskemaer under opfølgninger ved 2., 4., 6., 12. og 24. uge efter behandling og ultralyd ved 12. og 24. uge . Hypotesen er, at PLT+steroid-injektion vil have tidligere smertereduktion end PLT-injektion og længere effekt af smertereduktion og funktionsforbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
  • E-mail: nojred@gmail.com

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Lateral epikondylitis

Inklusionskriterier:

  • Ømhed ved lateral epikondyl mere end 3 måneder
  • Ultralydsbekræftet lateral epikondylopati
  • Smerte VAS ≥ 3/10 under resistiv ekstension af håndleddet
  • Ingen behandlingsrespons på NSAID og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Karpaltunnelsyndrom (samme arm) på et år
  • Cervikal radikulopati
  • Tager NSAID på en uge
  • Modtager PRP eller steroid injektion i en måned
  • Anamnese med bakteriæmi, cellulitis eller hudsår i tre måneder
  • Rheumatoid arthritis
  • Malignitet
  • Dårligt kontrolleret DM, lever- og nyresygdomme
  • Alvorlig anæmi (Hb
  • Thombocytopeni
  • Historie om tennisalbuekirurgi
  • Historie om albuetraume

Supraspinatus calcific tendinis

Inklusionskriterier:

  • Hawkins-Kennedy test eller tom dåsetest, hvoraf den ene er positiv
  • Ultralydsbekræftet (forkalkning > 2 mm)
  • Smerte VAS ≥ 3/10 over højre deltoidområde mere end 3 måneder
  • Ingen behandlingsrespons på NSAID og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Karpaltunnelsyndrom (samme arm) på et år
  • Cervikal radikulopati
  • Tager NSAID på en uge
  • Modtager PRP eller steroid injektion i en måned
  • Anamnese med bakteriæmi, cellulitis eller hudsår i tre måneder
  • Rheumatoid arthritis
  • Malignitet
  • Dårligt kontrolleret DM, lever- og nyresygdomme
  • Alvorlig anæmi (Hb
  • Thombocytopeni
  • Historie om skulderkirurgi
  • Historie med skuldertraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLT (lyofiliseret blodplade) med steroid
PLT (30ng)+1,0 ml 1,0% Lidocain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, én gang
Ultralydsstyret injektion af frysetørret blodplade (30ng)+1,0 ml 1,0% Lidocain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid ind i det hypoekkoiske område af almindelig ekstensor-sene (ved lateral epikondylopati) eller omkring forkalkede pletter (i supraspinatus calcific tendinitis)
Andre navne:
  • PLT og steroid
Eksperimentel: PLT (lyofiliseret blodplade)
PLT (30ng)+1,0 ml 1,0% Lidocain+1,0 ml normalt saltvand, én gang
Ultralydsstyret injektion af PLT (30ng)+1,0 ml 1,0% Lidocain+1,0 ml normalt saltvand ind i det hypoekkoiske område af almindelig ekstensor sene (ved lateral epikondylopati) eller omkring calcific pletter (i supraspinatus calcific tendinitis)
Andre navne:
  • Blodprodukt
Aktiv komparator: Steroid
1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, én gang
Ultralydsstyret injektion af 1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid ind i det hypoekkoiske område af almindelig ekstensor-sene (ved lateral epikondylopati) eller omkring forkalkede pletter (i supraspinatus calcific tendinitis)
Andre navne:
  • steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laterale albuesmerter og skuldersmerter (værst inden for den sidste uge)
Tidsramme: 24 uger efter injektion
Visuel analog skala (0-10, jo høj jo værre)
24 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uger efter injektion
Handicap af arm, skulder og hånd (score 0-100, jo højt jo værre)
Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uger efter injektion
Gribende kraft
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uger efter injektion
Gribende kraft
Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uger efter injektion
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
Senens tykkelse (mm)
Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
Forkalkningsstørrelse (mm)
Baseline, 12 og 24 uger efter injektion
Laterale albuesmerter og skuldersmerter (værst inden for den sidste uge)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 uger efter injektion
Visuel analog skala (0-10, jo høj jo værre)
Baseline, 2, 4, 6 og 12 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

3
Abonner