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PLT e Esteroide na Epicondilopatia Lateral e Tendinopatia Calcífica do Supraespinal

12 de dezembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A aplicação clínica de PLT combinada com esteróide em epicondilopatia lateral e tendinopatia calcária supraespinal.

PLT vs. esteróide vs. PLT + esteróide, cujo tratamento é mais eficaz na epicondilite lateral (ou cotovelo de tenista) e tendinite calcária do supraespinhoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epicondilite lateral (ou cotovelo de tenista) e a tendinite calcária do supraespinhoso são tendinopatias comuns do membro superior e ambas têm impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. A primeira afeta a função de extensão do punho devido à degeneração dos tendões extensores comuns; o último causa dor intensa e limitação da amplitude de movimento do ombro devido a depósitos de calcário no tendão do supraespinal. As terapias de injeção comuns atuais são a injeção guiada por ultrassom de esteroides ou plasma rico em plaquetas (PRP).

Estudos anteriores mostraram que a injeção de esteróides fornece redução da dor precoce, mas a curto prazo, enquanto a injeção de PRP causa dor pós-injeção, induzindo inflamação, mas proporciona alívio da dor a longo prazo e melhora funcional. Pode fornecer redução precoce da dor com regeneração tecidual a longo prazo se combinar esteroide e PRP. Um estudo recente sobre cotovelo de tenista mostrou que a inclusão de esteróide no sangue total autólogo e injeção de dextrose a 20% pode reduzir a dor durante o tratamento precoce, sem interferir nos efeitos terapêuticos.

Além disso, as desvantagens do PRP atual incluem dificuldade em quantificar o número de plaquetas e a atividade do fator de crescimento e na preservação a longo prazo. Neste estudo, a plaqueta liofilizada (PLT) pode resolver esses problemas, que podem ser dissolvidos em solução salina antes da injeção.

Este estudo controlado randomizado de 3 braços dividirá os indivíduos em grupo PLT (grupo A), grupo esteroide (grupo B) ou grupo PLT+esteróide (grupo C). Os efeitos terapêuticos serão avaliados pelos questionários VAS de dor, dinamômetro de preensão e incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) durante os acompanhamentos na 2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento e ultrassom na 12ª e 24ª semana . A hipótese é que a injeção de PLT + esteróide terá redução da dor mais cedo do que a injeção de PLT e efeitos mais longos de redução da dor e melhora funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Número de telefone: 266473 886-2-23123456
  • E-mail: nojred@gmail.com

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Wan-Ju Chien, M.S.
          • Número de telefone: 266473 886-2-23123456
          • E-mail: wanzu21@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Epicondilite lateral

Critério de inclusão:

  • Sensibilidade no epicôndilo lateral por mais de 3 meses
  • Epicondilopatia lateral confirmada por ultrassom
  • Dor VAS ≥ 3/10 durante a extensão resistiva do punho
  • Sem resposta ao tratamento com AINE e fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Síndrome do túnel do carpo (o mesmo braço) em um ano
  • radiculopatia cervical
  • Tomando AINE em uma semana
  • Recebendo injeção de PRP ou esteróide em um mês
  • História de bacteremia, celulite ou úlcera cutânea em três meses
  • Artrite reumatoide
  • Malignidade
  • DM, doenças hepáticas e renais mal controladas
  • Anemia grave (Hb
  • Trombocitopenia
  • História da cirurgia de cotovelo de tenista
  • Histórico de trauma de cotovelo

Tendão calcário supraespinal

Critério de inclusão:

  • Teste de Hawkins-Kennedy ou teste de lata vazia, um dos quais é positivo
  • Confirmado por ultrassom (calcificação > 2mm)
  • Dor VAS ≥ 3/10 na área deltóide direita por mais de 3 meses
  • Sem resposta ao tratamento com AINE e fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Síndrome do túnel do carpo (o mesmo braço) em um ano
  • radiculopatia cervical
  • Tomando AINE em uma semana
  • Recebendo injeção de PRP ou esteróide em um mês
  • História de bacteremia, celulite ou úlcera cutânea em três meses
  • Artrite reumatoide
  • Malignidade
  • DM, doenças hepáticas e renais mal controladas
  • Anemia grave (Hb
  • Trombocitopenia
  • História da cirurgia do ombro
  • Histórico de trauma no ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLT (plaqueta liofilizada) com esteroide
PLT (30ng)+1,0 mL de lidocaína a 1,0%+1,0 mL (10,0 mg/mL) Acetonido de triancinolona, ​​uma vez
Injeção guiada por ultrassom de plaquetas liofilizadas (30ng)+1,0 mL de lidocaína a 1,0%+1,0 mL (10,0 mg/mL) Acetonido de triancinolona na área hipoecóica do tendão extensor comum (na epicondilopatia lateral) ou ao redor de pontos calcificados (na tendinite calcificada do supraespinhal)
Outros nomes:
  • PLT e esteroide
Experimental: PLT (plaqueta liofilizada)
PLT (30ng)+1,0 mL de lidocaína a 1,0%+1,0 mL de soro fisiológico, uma vez
Injeção guiada por ultrassom de PLT (30ng)+1,0 mL de lidocaína a 1,0%+1,0 mL de solução salina normal na área hipoecóica do tendão extensor comum (na epicondilopatia lateral) ou ao redor dos pontos calcificados (na tendinite calcificada do supraespinhoso)
Outros nomes:
  • Produto de sangue
Comparador Ativo: Esteroide
1,0 mL Lidocaína a 1,0%+1,0 mL (10,0 mg/mL) Acetonido de triancinolona, ​​uma vez
Injeção guiada por ultrassom de 1,0 mL de Lidocaína a 1,0%+1,0 mL (10,0 mg/mL) Acetonido de triancinolona na área hipoecóica do tendão extensor comum (na epicondilopatia lateral) ou ao redor de pontos calcificados (na tendinite calcificada do supraespinhal)
Outros nomes:
  • esteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor lateral no cotovelo e dor no ombro (pior na última semana)
Prazo: 24 semanas após a injeção
Escala visual analógica (0-10, quanto maior, pior)
24 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcional
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 12 e 24 semanas após a injeção
Deficiências do braço, ombro e mão (Pontuação 0-100, quanto mais alto, pior)
Linha de base, 2, 4, 6, 12 e 24 semanas após a injeção
Agarrando o poder
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 12 e 24 semanas após a injeção
Agarrando o poder
Linha de base, 2, 4, 6, 12 e 24 semanas após a injeção
Ultrassom
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a injeção
Espessura do tendão (mm)
Linha de base, 12 e 24 semanas após a injeção
Ultrassom
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a injeção
Tamanho da calcificação (mm)
Linha de base, 12 e 24 semanas após a injeção
Dor lateral no cotovelo e dor no ombro (pior na última semana)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 semanas após a injeção
Escala visual analógica (0-10, quanto maior, pior)
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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