- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648032
PLT e Esteroide na Epicondilopatia Lateral e Tendinopatia Calcífica do Supraespinal
A aplicação clínica de PLT combinada com esteróide em epicondilopatia lateral e tendinopatia calcária supraespinal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A epicondilite lateral (ou cotovelo de tenista) e a tendinite calcária do supraespinhoso são tendinopatias comuns do membro superior e ambas têm impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. A primeira afeta a função de extensão do punho devido à degeneração dos tendões extensores comuns; o último causa dor intensa e limitação da amplitude de movimento do ombro devido a depósitos de calcário no tendão do supraespinal. As terapias de injeção comuns atuais são a injeção guiada por ultrassom de esteroides ou plasma rico em plaquetas (PRP).
Estudos anteriores mostraram que a injeção de esteróides fornece redução da dor precoce, mas a curto prazo, enquanto a injeção de PRP causa dor pós-injeção, induzindo inflamação, mas proporciona alívio da dor a longo prazo e melhora funcional. Pode fornecer redução precoce da dor com regeneração tecidual a longo prazo se combinar esteroide e PRP. Um estudo recente sobre cotovelo de tenista mostrou que a inclusão de esteróide no sangue total autólogo e injeção de dextrose a 20% pode reduzir a dor durante o tratamento precoce, sem interferir nos efeitos terapêuticos.
Além disso, as desvantagens do PRP atual incluem dificuldade em quantificar o número de plaquetas e a atividade do fator de crescimento e na preservação a longo prazo. Neste estudo, a plaqueta liofilizada (PLT) pode resolver esses problemas, que podem ser dissolvidos em solução salina antes da injeção.
Este estudo controlado randomizado de 3 braços dividirá os indivíduos em grupo PLT (grupo A), grupo esteroide (grupo B) ou grupo PLT+esteróide (grupo C). Os efeitos terapêuticos serão avaliados pelos questionários VAS de dor, dinamômetro de preensão e incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) durante os acompanhamentos na 2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento e ultrassom na 12ª e 24ª semana . A hipótese é que a injeção de PLT + esteróide terá redução da dor mais cedo do que a injeção de PLT e efeitos mais longos de redução da dor e melhora funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 266473 886-2-23123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Número de telefone: 266473 886-2-23123456
- E-mail: wanzu21@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Epicondilite lateral
Critério de inclusão:
- Sensibilidade no epicôndilo lateral por mais de 3 meses
- Epicondilopatia lateral confirmada por ultrassom
- Dor VAS ≥ 3/10 durante a extensão resistiva do punho
- Sem resposta ao tratamento com AINE e fisioterapia
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Síndrome do túnel do carpo (o mesmo braço) em um ano
- radiculopatia cervical
- Tomando AINE em uma semana
- Recebendo injeção de PRP ou esteróide em um mês
- História de bacteremia, celulite ou úlcera cutânea em três meses
- Artrite reumatoide
- Malignidade
- DM, doenças hepáticas e renais mal controladas
- Anemia grave (Hb
- Trombocitopenia
- História da cirurgia de cotovelo de tenista
- Histórico de trauma de cotovelo
Tendão calcário supraespinal
Critério de inclusão:
- Teste de Hawkins-Kennedy ou teste de lata vazia, um dos quais é positivo
- Confirmado por ultrassom (calcificação > 2mm)
- Dor VAS ≥ 3/10 na área deltóide direita por mais de 3 meses
- Sem resposta ao tratamento com AINE e fisioterapia
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Síndrome do túnel do carpo (o mesmo braço) em um ano
- radiculopatia cervical
- Tomando AINE em uma semana
- Recebendo injeção de PRP ou esteróide em um mês
- História de bacteremia, celulite ou úlcera cutânea em três meses
- Artrite reumatoide
- Malignidade
- DM, doenças hepáticas e renais mal controladas
- Anemia grave (Hb
- Trombocitopenia
- História da cirurgia do ombro
- Histórico de trauma no ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PLT (plaqueta liofilizada) com esteroide
PLT (30ng)+1,0
mL de lidocaína a 1,0%+1,0
mL (10,0 mg/mL) Acetonido de triancinolona, uma vez
|
Injeção guiada por ultrassom de plaquetas liofilizadas (30ng)+1,0
mL de lidocaína a 1,0%+1,0
mL (10,0 mg/mL) Acetonido de triancinolona na área hipoecóica do tendão extensor comum (na epicondilopatia lateral) ou ao redor de pontos calcificados (na tendinite calcificada do supraespinhal)
Outros nomes:
|
Experimental: PLT (plaqueta liofilizada)
PLT (30ng)+1,0
mL de lidocaína a 1,0%+1,0
mL de soro fisiológico, uma vez
|
Injeção guiada por ultrassom de PLT (30ng)+1,0
mL de lidocaína a 1,0%+1,0
mL de solução salina normal na área hipoecóica do tendão extensor comum (na epicondilopatia lateral) ou ao redor dos pontos calcificados (na tendinite calcificada do supraespinhoso)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Esteroide
1,0 mL Lidocaína a 1,0%+1,0
mL (10,0 mg/mL) Acetonido de triancinolona, uma vez
|
Injeção guiada por ultrassom de 1,0 mL de Lidocaína a 1,0%+1,0
mL (10,0 mg/mL) Acetonido de triancinolona na área hipoecóica do tendão extensor comum (na epicondilopatia lateral) ou ao redor de pontos calcificados (na tendinite calcificada do supraespinhal)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor lateral no cotovelo e dor no ombro (pior na última semana)
Prazo: 24 semanas após a injeção
|
Escala visual analógica (0-10, quanto maior, pior)
|
24 semanas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcional
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 12 e 24 semanas após a injeção
|
Deficiências do braço, ombro e mão (Pontuação 0-100, quanto mais alto, pior)
|
Linha de base, 2, 4, 6, 12 e 24 semanas após a injeção
|
Agarrando o poder
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 12 e 24 semanas após a injeção
|
Agarrando o poder
|
Linha de base, 2, 4, 6, 12 e 24 semanas após a injeção
|
Ultrassom
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a injeção
|
Espessura do tendão (mm)
|
Linha de base, 12 e 24 semanas após a injeção
|
Ultrassom
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a injeção
|
Tamanho da calcificação (mm)
|
Linha de base, 12 e 24 semanas após a injeção
|
Dor lateral no cotovelo e dor no ombro (pior na última semana)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 semanas após a injeção
|
Escala visual analógica (0-10, quanto maior, pior)
|
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 semanas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Tendinopatia
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 201903076DIPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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