PLT i steroidy w bocznej epikondylopatii i zwapniającej tendinopatii mięśnia nadgrzebieniowego
Kliniczne zastosowanie PLT w połączeniu ze steroidami w epikondylopatii bocznej i tendinopatii zwapniającej mięśnia nadgrzebieniowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego (lub łokieć tenisisty) oraz zwapnienie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego są częstymi tendinopatiami kończyny górnej i oba mają negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Ta pierwsza wpływa na funkcję wyprostu nadgarstka w wyniku zwyrodnienia ścięgien prostowników wspólnych; ta ostatnia powoduje silny ból i ograniczenie zakresu ruchu barku z powodu złogów wapnia w obrębie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Obecne powszechne terapie iniekcyjne to wstrzykiwanie sterydów lub osocza bogatopłytkowego (PRP) pod kontrolą USG.
Wcześniejsze badania wykazały, że wstrzyknięcie steroidu zapewnia wczesną, ale krótkotrwałą redukcję bólu, podczas gdy wstrzyknięcie PRP powoduje ból po wstrzyknięciu poprzez wywołanie stanu zapalnego, ale zapewnia długotrwałą ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną. Może zapewnić wczesną redukcję bólu z długotrwałą regeneracją tkanek w przypadku połączenia steroidu i PRP. Niedawne badania dotyczące łokcia tenisisty wykazały, że włączenie steroidu do autologicznej krwi pełnej i 20% zastrzyku z dekstrozy może zmniejszyć ból podczas wczesnego leczenia, bez zakłócania efektów terapeutycznych.
Ponadto wady obecnego PRP obejmują trudności w ilościowym określeniu liczby płytek krwi i aktywności czynnika wzrostu oraz w długoterminowej konserwacji. W tym badaniu liofilizowane płytki krwi (PLT) mogą rozwiązać te problemy, które można rozpuścić w soli fizjologicznej przed wstrzyknięciem.
To 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie podzieli uczestników na grupę PLT (grupa A), grupę steroidową (grupa B) lub grupę PLT+steroidową (grupa C). Efekty terapeutyczne będą oceniane za pomocą kwestionariuszy bólu VAS, dynamometru chwytu i niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) podczas wizyt kontrolnych w 2, 4, 6, 12 i 24 tygodniu po leczeniu oraz USG w 12 i 24 tygodniu tydzień . Hipoteza jest taka, że wstrzyknięcie PLT + steroid spowoduje wcześniejszą redukcję bólu niż wstrzyknięcie PLT i dłuższe efekty zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 266473 886-2-23123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Numer telefonu: 266473 886-2-23123456
- E-mail: wanzu21@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego
Kryteria przyjęcia:
- Tkliwość w nadkłykciu bocznym ponad 3 miesiące
- Potwierdzona USG nadkłykcia bocznego
- Ból VAS ≥ 3/10 podczas wyprostu z oporem nadgarstka
- Brak odpowiedzi na leczenie NLPZ i fizjoterapię
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Zespół cieśni nadgarstka (to samo ramię) w ciągu jednego roku
- Radikulopatia szyjna
- Przyjmowanie NLPZ w ciągu tygodnia
- Otrzymanie PRP lub zastrzyku sterydowego w ciągu jednego miesiąca
- Historia bakteriemii, zapalenia tkanki łącznej lub owrzodzenia skóry w ciągu trzech miesięcy
- Reumatyzm
- Złośliwość
- Źle kontrolowana cukrzyca, choroby wątroby i nerek
- Ciężka niedokrwistość (Hbr
- Trombocytopenia
- Historia operacji łokcia tenisisty
- Historia urazu łokcia
Supraspinatus calcific ścięgna
Kryteria przyjęcia:
- Test Hawkinsa-Kennedy'ego lub test pustej puszki, z których jeden jest pozytywny
- Potwierdzone USG (zwapnienia > 2mm)
- Ból VAS ≥ 3/10 w okolicy prawego naramiennika trwający dłużej niż 3 miesiące
- Brak odpowiedzi na leczenie NLPZ i fizjoterapię
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Zespół cieśni nadgarstka (to samo ramię) w ciągu jednego roku
- Radikulopatia szyjna
- Przyjmowanie NLPZ w ciągu tygodnia
- Otrzymanie PRP lub zastrzyku sterydowego w ciągu jednego miesiąca
- Historia bakteriemii, zapalenia tkanki łącznej lub owrzodzenia skóry w ciągu trzech miesięcy
- Reumatyzm
- Złośliwość
- Źle kontrolowana cukrzyca, choroby wątroby i nerek
- Ciężka niedokrwistość (Hbr
- Trombocytopenia
- Historia operacji barku
- Historia urazu barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PLT (liofilizowana płytka krwi) ze steroidem
PLT (30 ng) + 1,0
ml 1,0% Lidokaina + 1,0
ml (10,0 mg/ml) acetonidu triamcynolonu, jeden raz
|
Wstrzyknięcie liofilizowanej płytki krwi pod kontrolą USG (30 ng) + 1,0
ml 1,0% Lidokaina + 1,0
ml (10,0 mg/ml) acetonidu triamcynolonu w hipoechogeniczny obszar ścięgna prostownika wspólnego (w nadkłykciu bocznym) lub wokół miejsc zwapniałych (w zwapniającym zapaleniu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PLT (liofilizowana płytka krwi)
PLT (30 ng) + 1,0
ml 1,0% Lidokaina + 1,0
ml normalnej soli fizjologicznej, jeden raz
|
Wstrzyknięcie PLT (30ng)+1,0 pod kontrolą USG
ml 1,0% Lidokaina + 1,0
ml roztworu soli fizjologicznej w hipoechogeniczny obszar ścięgna prostownika wspólnego (w nadkłykciu bocznym) lub wokół zwapnień (w zwapniającym zapaleniu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Steryd
1,0 ml 1,0% lidokainy + 1,0
ml (10,0 mg/ml) acetonidu triamcynolonu, jeden raz
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG 1,0 ml 1,0% lidokainy + 1,0
ml (10,0 mg/ml) acetonidu triamcynolonu w hipoechogeniczny obszar ścięgna prostownika wspólnego (w nadkłykciu bocznym) lub wokół miejsc zwapniałych (w zwapniającym zapaleniu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boczny ból łokcia i barku (najgorszy w ciągu ostatniego tygodnia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Wizualna skala analogowa (0-10, im wyżej tym gorzej)
|
24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (wynik 0-100, im wyżej, tym gorzej)
|
Linia bazowa, 2, 4, 6, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Chwytająca moc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Chwytająca moc
|
Linia bazowa, 2, 4, 6, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Grubość cięgna (mm)
|
Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Wielkość zwapnień (mm)
|
Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Boczny ból łokcia i barku (najgorszy w ciągu ostatniego tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Wizualna skala analogowa (0-10, im wyżej tym gorzej)
|
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Urazy ramienia
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Tendinopatia
- Łokieć tenisisty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903076DIPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .