Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PLT и стероиды при латеральной эпикондилопатии и кальцифицирующей тендинопатии надостной мышцы

12 декабря 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Клиническое применение PLT в сочетании со стероидами при латеральной эпикондилопатии и кальцифицирующей тендинопатии надостной мышцы.

PLT по сравнению со стероидом по сравнению с PLT + стероид, какое лечение наиболее эффективно при латеральном эпикондилите (или теннисном локте) и надостном кальцифицирующем тендините.

Обзор исследования

Подробное описание

Латеральный эпикондилит (или теннисный локоть) и кальцифицирующий тендинит надостной мышцы являются распространенными тендинопатиями верхних конечностей, и оба они отрицательно влияют на качество жизни пациентов. Первый влияет на функцию разгибания запястья из-за дегенерации сухожилий общего разгибателя; последний вызывает сильную боль и ограничение подвижности плеча из-за кальцифицирующих отложений в сухожилии надостной мышцы. В настоящее время распространенными инъекционными методами лечения являются инъекции стероидов или богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем.

Предыдущие исследования показали, что инъекция стероидов обеспечивает раннее, но кратковременное уменьшение боли, в то время как инъекция PRP вызывает постинъекционную боль, вызывая воспаление, но обеспечивает долгосрочное облегчение боли и функциональное улучшение. Это может обеспечить раннее уменьшение боли с долгосрочной регенерацией тканей при сочетании стероидов и PRP. Недавнее исследование теннисного локтя показало, что включение стероидов в аутологичную цельную кровь и инъекцию 20% декстрозы может уменьшить боль во время раннего лечения, не влияя на терапевтические эффекты.

Кроме того, к недостаткам текущей PRP относятся трудности с количественным определением количества тромбоцитов и активности фактора роста, а также с долговременным сохранением. В этом исследовании эти проблемы могут решить лиофилизированные тромбоциты (PLT), которые можно растворить в физиологическом растворе перед инъекцией.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании с 3 группами субъекты будут разделены на группу PLT (группа A), группу стероидов (группа B) или группу PLT + стероиды (группа C). Терапевтические эффекты будут оцениваться с помощью опросников ВАШ боли, динамометра захвата и инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) во время последующего наблюдения на 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе после лечения и ультразвукового исследования на 12-й и 24-й. неделя . Гипотеза состоит в том, что инъекция PLT + стероид будет иметь более раннее уменьшение боли, чем инъекция PLT, и более длительный эффект уменьшения боли и функционального улучшения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Номер телефона: 266473 886-2-23123456
  • Электронная почта: nojred@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Wan-Ju Chien, M.S.
          • Номер телефона: 266473 886-2-23123456
          • Электронная почта: wanzu21@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Латеральный эпикондилит

Критерии включения:

  • Болезненность в области латерального надмыщелка более 3 месяцев
  • Латеральная эпикондилопатия, подтвержденная УЗИ
  • Боль по ВАШ ≥ 3/10 при резистивном разгибании запястья
  • Отсутствие ответа на лечение НПВП и физиотерапию

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Синдром запястного канала (та же рука) через год
  • Шейная радикулопатия
  • Прием НПВП в течение одной недели
  • Получение PRP или инъекций стероидов в течение одного месяца
  • История бактериемии, целлюлита или кожной язвы в течение трех месяцев
  • Ревматоидный артрит
  • Злокачественность
  • Плохо контролируемый сахарный диабет, заболевания печени и почек
  • Тяжелая анемия (Hb
  • тромбоцитопения
  • История хирургии теннисного локтя
  • Травма локтя в анамнезе

Обызвествленный тендинит надостной мышцы

Критерии включения:

  • Тест Хокинса-Кеннеди или тест на пустую банку, один из которых положительный
  • Ультразвуковое подтверждение (кальцификация > 2 мм)
  • Боль по ВАШ ≥ 3/10 в правой дельтовидной области более 3 мес.
  • Отсутствие ответа на лечение НПВП и физиотерапию

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Синдром запястного канала (та же рука) через год
  • Шейная радикулопатия
  • Прием НПВП в течение одной недели
  • Получение PRP или инъекций стероидов в течение одного месяца
  • История бактериемии, целлюлита или кожной язвы в течение трех месяцев
  • Ревматоидный артрит
  • Злокачественность
  • Плохо контролируемый сахарный диабет, заболевания печени и почек
  • Тяжелая анемия (Hb
  • тромбоцитопения
  • История хирургии плеча
  • Травма плеча в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLT (лиофилизированные тромбоциты) со стероидом
PLT (30 нг)+1,0 мл 1,0% лидокаина+1,0 мл (10,0 мг/мл) триамцинолона ацетонида, однократно
Инъекция лиофилизированных тромбоцитов (30 нг)+1,0 под контролем УЗИ мл 1,0% лидокаина+1,0 мл (10,0 мг/мл) триамцинолона ацетонида в гипоэхогенную область сухожилия общего разгибателя (при латеральной эпикондилопатии) или вокруг кальцифицирующих пятен (при кальцифицирующем тендините надостной мышцы)
Другие имена:
  • PLT и стероид
Экспериментальный: PLT (лиофилизированные тромбоциты)
PLT (30 нг)+1,0 мл 1,0% лидокаина+1,0 мл физиологического раствора однократно
Инъекция PLT под контролем УЗИ (30 нг)+1,0 мл 1,0% лидокаина+1,0 мл физиологического раствора в гипоэхогенную область сухожилия общего разгибателя (при латеральной эпикондилопатии) или вокруг кальцифицирующих пятен (при кальцифицирующем тендините надостной мышцы)
Другие имена:
  • Продукт крови
Активный компаратор: Стероидный препарат
1,0 мл 1,0% лидокаина+1,0 мл (10,0 мг/мл) триамцинолона ацетонида, однократно
Инъекция под контролем УЗИ 1,0 мл 1,0% лидокаина + 1,0 мл (10,0 мг/мл) триамцинолона ацетонида в гипоэхогенную область сухожилия общего разгибателя (при латеральной эпикондилопатии) или вокруг кальцифицирующих пятен (при кальцифицирующем тендините надостной мышцы)
Другие имена:
  • стероидный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боковые боли в локтях и плечах (сильнее всего за последнюю неделю)
Временное ограничение: 24 недели после инъекции
Визуально-аналоговая шкала (0-10, чем выше, тем хуже)
24 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 24 недели после инъекции
Инвалидность руки, плеча и кисти (оценка 0–100, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 24 недели после инъекции
Сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 24 недели после инъекции
Сила захвата
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 24 недели после инъекции
УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после инъекции
Толщина сухожилия (мм)
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после инъекции
УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после инъекции
Размер кальцификации (мм)
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после инъекции
Боковые боли в локтях и плечах (сильнее всего за последнюю неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6 и 12 недель после инъекции
Визуально-аналоговая шкала (0-10, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень, через 2, 4, 6 и 12 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться