- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05648032
PLT и стероиды при латеральной эпикондилопатии и кальцифицирующей тендинопатии надостной мышцы
Клиническое применение PLT в сочетании со стероидами при латеральной эпикондилопатии и кальцифицирующей тендинопатии надостной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Латеральный эпикондилит (или теннисный локоть) и кальцифицирующий тендинит надостной мышцы являются распространенными тендинопатиями верхних конечностей, и оба они отрицательно влияют на качество жизни пациентов. Первый влияет на функцию разгибания запястья из-за дегенерации сухожилий общего разгибателя; последний вызывает сильную боль и ограничение подвижности плеча из-за кальцифицирующих отложений в сухожилии надостной мышцы. В настоящее время распространенными инъекционными методами лечения являются инъекции стероидов или богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем.
Предыдущие исследования показали, что инъекция стероидов обеспечивает раннее, но кратковременное уменьшение боли, в то время как инъекция PRP вызывает постинъекционную боль, вызывая воспаление, но обеспечивает долгосрочное облегчение боли и функциональное улучшение. Это может обеспечить раннее уменьшение боли с долгосрочной регенерацией тканей при сочетании стероидов и PRP. Недавнее исследование теннисного локтя показало, что включение стероидов в аутологичную цельную кровь и инъекцию 20% декстрозы может уменьшить боль во время раннего лечения, не влияя на терапевтические эффекты.
Кроме того, к недостаткам текущей PRP относятся трудности с количественным определением количества тромбоцитов и активности фактора роста, а также с долговременным сохранением. В этом исследовании эти проблемы могут решить лиофилизированные тромбоциты (PLT), которые можно растворить в физиологическом растворе перед инъекцией.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с 3 группами субъекты будут разделены на группу PLT (группа A), группу стероидов (группа B) или группу PLT + стероиды (группа C). Терапевтические эффекты будут оцениваться с помощью опросников ВАШ боли, динамометра захвата и инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) во время последующего наблюдения на 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе после лечения и ультразвукового исследования на 12-й и 24-й. неделя . Гипотеза состоит в том, что инъекция PLT + стероид будет иметь более раннее уменьшение боли, чем инъекция PLT, и более длительный эффект уменьшения боли и функционального улучшения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Номер телефона: 266473 886-2-23123456
- Электронная почта: nojred@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Номер телефона: 266473 886-2-23123456
- Электронная почта: wanzu21@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Латеральный эпикондилит
Критерии включения:
- Болезненность в области латерального надмыщелка более 3 месяцев
- Латеральная эпикондилопатия, подтвержденная УЗИ
- Боль по ВАШ ≥ 3/10 при резистивном разгибании запястья
- Отсутствие ответа на лечение НПВП и физиотерапию
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Синдром запястного канала (та же рука) через год
- Шейная радикулопатия
- Прием НПВП в течение одной недели
- Получение PRP или инъекций стероидов в течение одного месяца
- История бактериемии, целлюлита или кожной язвы в течение трех месяцев
- Ревматоидный артрит
- Злокачественность
- Плохо контролируемый сахарный диабет, заболевания печени и почек
- Тяжелая анемия (Hb
- тромбоцитопения
- История хирургии теннисного локтя
- Травма локтя в анамнезе
Обызвествленный тендинит надостной мышцы
Критерии включения:
- Тест Хокинса-Кеннеди или тест на пустую банку, один из которых положительный
- Ультразвуковое подтверждение (кальцификация > 2 мм)
- Боль по ВАШ ≥ 3/10 в правой дельтовидной области более 3 мес.
- Отсутствие ответа на лечение НПВП и физиотерапию
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Синдром запястного канала (та же рука) через год
- Шейная радикулопатия
- Прием НПВП в течение одной недели
- Получение PRP или инъекций стероидов в течение одного месяца
- История бактериемии, целлюлита или кожной язвы в течение трех месяцев
- Ревматоидный артрит
- Злокачественность
- Плохо контролируемый сахарный диабет, заболевания печени и почек
- Тяжелая анемия (Hb
- тромбоцитопения
- История хирургии плеча
- Травма плеча в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PLT (лиофилизированные тромбоциты) со стероидом
PLT (30 нг)+1,0
мл 1,0% лидокаина+1,0
мл (10,0 мг/мл) триамцинолона ацетонида, однократно
|
Инъекция лиофилизированных тромбоцитов (30 нг)+1,0 под контролем УЗИ
мл 1,0% лидокаина+1,0
мл (10,0 мг/мл) триамцинолона ацетонида в гипоэхогенную область сухожилия общего разгибателя (при латеральной эпикондилопатии) или вокруг кальцифицирующих пятен (при кальцифицирующем тендините надостной мышцы)
Другие имена:
|
Экспериментальный: PLT (лиофилизированные тромбоциты)
PLT (30 нг)+1,0
мл 1,0% лидокаина+1,0
мл физиологического раствора однократно
|
Инъекция PLT под контролем УЗИ (30 нг)+1,0
мл 1,0% лидокаина+1,0
мл физиологического раствора в гипоэхогенную область сухожилия общего разгибателя (при латеральной эпикондилопатии) или вокруг кальцифицирующих пятен (при кальцифицирующем тендините надостной мышцы)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стероидный препарат
1,0 мл 1,0% лидокаина+1,0
мл (10,0 мг/мл) триамцинолона ацетонида, однократно
|
Инъекция под контролем УЗИ 1,0 мл 1,0% лидокаина + 1,0
мл (10,0 мг/мл) триамцинолона ацетонида в гипоэхогенную область сухожилия общего разгибателя (при латеральной эпикондилопатии) или вокруг кальцифицирующих пятен (при кальцифицирующем тендините надостной мышцы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боковые боли в локтях и плечах (сильнее всего за последнюю неделю)
Временное ограничение: 24 недели после инъекции
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10, чем выше, тем хуже)
|
24 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 24 недели после инъекции
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (оценка 0–100, чем выше, тем хуже)
|
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 24 недели после инъекции
|
Сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 24 недели после инъекции
|
Сила захвата
|
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 24 недели после инъекции
|
УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после инъекции
|
Толщина сухожилия (мм)
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после инъекции
|
УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после инъекции
|
Размер кальцификации (мм)
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после инъекции
|
Боковые боли в локтях и плечах (сильнее всего за последнюю неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6 и 12 недель после инъекции
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10, чем выше, тем хуже)
|
Исходный уровень, через 2, 4, 6 и 12 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Травмы рук
- Локтевая тендинопатия
- Тендинопатия
- Теннисный локоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 201903076DIPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .