Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLT och steroid vid lateral epikondylopati och supraspinatus kalktendinopati

12 december 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Den kliniska applikationen av PLT i kombination med steroid vid lateral epikondylopati och supraspinatus kalktendinopati.

PLT vs. steroid vs. PLT + steroid, vilken behandling är mest effektiv vid lateral epikondylit (eller tennisarmbåge) och supraspinatus calcific tendinit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lateral epikondylit (eller tennisarmbåge) och supraspinatus calcific tendinit är vanliga tendinopatier i den övre extremiteten och båda har negativa effekter på patienternas livskvalitet. Den förra påverkar funktionen av handledsförlängning på grund av degenerering av vanliga sträcksenor; det senare orsakar svår smärta och begränsning av axelns rörelseomfång på grund av kalkavlagringar i supraspinatus-senan. Nuvarande vanliga injektionsterapier är ultraljudsstyrd injektion av steroid eller blodplättsrik plasma (PRP).

Tidigare studier har visat att steroidinjektion ger tidig men kortvarig smärtlindring, medan PRP-injektion orsakar smärta efter injektion genom att framkalla inflammation men ger långvarig smärtlindring och funktionsförbättring. Det kan ge tidig smärtlindring med långvarig vävnadsregenerering om man kombinerar steroid och PRP. En nyligen genomförd studie på tennisarmbåge visade att inkludering av steroid i det autologa helblodet och 20 % dextrosinjektion kan minska smärta under tidig behandling, utan att störa de terapeutiska effekterna.

Vidare inkluderar nackdelarna med nuvarande PRP svårigheter med att kvantifiera antalet blodplättar och tillväxtfaktoraktivitet, och vid långtidskonservering. I denna studie kan lyofiliserade blodplättar (PLT) lösa dessa problem, som kan lösas i koksaltlösning före injektion.

Denna 3-armars randomiserade kontrollerade studie kommer att dela in försökspersonerna i PLT-gruppen (grupp A), steroidgrupp (grupp B) eller PLT+steroidgrupp (grupp C). Terapeutiska effekter kommer att utvärderas genom enkäter med smärt-VAS, greppdynamometer och funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) under uppföljningar vid 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling, och ultraljud vid 12:e och 24:e vecka. Hypotesen är att PLT+steroidinjektion ger tidigare smärtreduktion än PLT-injektion och längre effekter av smärtreducering och funktionsförbättring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
  • E-post: nojred@gmail.com

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Lateral epikondylit

Inklusionskriterier:

  • Ömhet vid lateral epikondyl mer än 3 månader
  • Ultraljudskonfirmerad lateral epikondylopati
  • Smärta VAS ≥ 3/10 under handledsresistiv förlängning
  • Inget behandlingssvar på NSAID och sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Karpaltunnelsyndrom (samma arm) på ett år
  • Cervikal radikulopati
  • Tar NSAID på en vecka
  • Får PRP eller steroidinjektion på en månad
  • Historik av bakteriemi, cellulit eller hudsår på tre månader
  • Reumatoid artrit
  • Malignitet
  • Dåligt kontrollerad DM, lever- och njursjukdomar
  • Allvarlig anemi (Hb
  • Thombocytopeni
  • Historia om tennisarmbågskirurgi
  • Historia av armbågstrauma

Supraspinatus calcific tendinis

Inklusionskriterier:

  • Hawkins-Kennedy-test eller tom burktest, varav ett är positivt
  • Ultraljudsbekräftad (förkalkning > 2 mm)
  • Smärta VAS ≥ 3/10 över höger deltoideus mer än 3 månader
  • Inget behandlingssvar på NSAID och sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Karpaltunnelsyndrom (samma arm) på ett år
  • Cervikal radikulopati
  • Tar NSAID på en vecka
  • Får PRP eller steroidinjektion på en månad
  • Historik av bakteriemi, cellulit eller hudsår på tre månader
  • Reumatoid artrit
  • Malignitet
  • Dåligt kontrollerad DM, lever- och njursjukdomar
  • Allvarlig anemi (Hb
  • Thombocytopeni
  • Historik av axelkirurgi
  • Historik av axeltrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLT (lyofiliserad blodplätt) med steroid
PLT (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, en gång
Ultraljudsstyrd injektion av frystorkad trombocyt (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid in i det hypoekoiska området av vanlig sträcksena (vid lateral epikondylopati) eller runt kalkfläckar (vid supraspinatus calcific tendinit)
Andra namn:
  • PLT och steroid
Experimentell: PLT (frystorkad trombocyt)
PLT (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml normal koksaltlösning, en gång
Ultraljudsstyrd injektion av PLT (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml normal koksaltlösning in i det hypoechoiska området av vanlig extensor sena (vid lateral epikondylopati) eller runt kalkfläckar (vid supraspinatus calcific tendinit)
Andra namn:
  • Blodprodukt
Aktiv komparator: Steroid
1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, en gång
Ultraljudsvägledd injektion av 1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid in i det hypoekoiska området av vanlig sträcksena (vid lateral epikondylopati) eller runt kalkfläckar (vid supraspinatus calcific tendinit)
Andra namn:
  • steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lateral armbågssmärta och axelsmärta (värst under den senaste veckan)
Tidsram: 24 veckor efter injektion
Visuell analog skala (0-10, ju hög desto sämre)
24 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 12 och 24 veckor efter injektion
Handikapp i arm, axel och hand (poäng 0-100, ju högt desto värre)
Baslinje, 2, 4, 6, 12 och 24 veckor efter injektion
Fatta kraft
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 12 och 24 veckor efter injektion
Fatta kraft
Baslinje, 2, 4, 6, 12 och 24 veckor efter injektion
Ultraljud
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter injektion
Sentjocklek (mm)
Baslinje, 12 och 24 veckor efter injektion
Ultraljud
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter injektion
Förkalkningsstorlek (mm)
Baslinje, 12 och 24 veckor efter injektion
Lateral armbågssmärta och axelsmärta (värst under den senaste veckan)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 och 12 veckor efter injektion
Visuell analog skala (0-10, ju hög desto sämre)
Baslinje, 2, 4, 6 och 12 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera