- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648032
PLT och steroid vid lateral epikondylopati och supraspinatus kalktendinopati
Den kliniska applikationen av PLT i kombination med steroid vid lateral epikondylopati och supraspinatus kalktendinopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lateral epikondylit (eller tennisarmbåge) och supraspinatus calcific tendinit är vanliga tendinopatier i den övre extremiteten och båda har negativa effekter på patienternas livskvalitet. Den förra påverkar funktionen av handledsförlängning på grund av degenerering av vanliga sträcksenor; det senare orsakar svår smärta och begränsning av axelns rörelseomfång på grund av kalkavlagringar i supraspinatus-senan. Nuvarande vanliga injektionsterapier är ultraljudsstyrd injektion av steroid eller blodplättsrik plasma (PRP).
Tidigare studier har visat att steroidinjektion ger tidig men kortvarig smärtlindring, medan PRP-injektion orsakar smärta efter injektion genom att framkalla inflammation men ger långvarig smärtlindring och funktionsförbättring. Det kan ge tidig smärtlindring med långvarig vävnadsregenerering om man kombinerar steroid och PRP. En nyligen genomförd studie på tennisarmbåge visade att inkludering av steroid i det autologa helblodet och 20 % dextrosinjektion kan minska smärta under tidig behandling, utan att störa de terapeutiska effekterna.
Vidare inkluderar nackdelarna med nuvarande PRP svårigheter med att kvantifiera antalet blodplättar och tillväxtfaktoraktivitet, och vid långtidskonservering. I denna studie kan lyofiliserade blodplättar (PLT) lösa dessa problem, som kan lösas i koksaltlösning före injektion.
Denna 3-armars randomiserade kontrollerade studie kommer att dela in försökspersonerna i PLT-gruppen (grupp A), steroidgrupp (grupp B) eller PLT+steroidgrupp (grupp C). Terapeutiska effekter kommer att utvärderas genom enkäter med smärt-VAS, greppdynamometer och funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) under uppföljningar vid 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling, och ultraljud vid 12:e och 24:e vecka. Hypotesen är att PLT+steroidinjektion ger tidigare smärtreduktion än PLT-injektion och längre effekter av smärtreducering och funktionsförbättring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-post: nojred@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-post: wanzu21@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Lateral epikondylit
Inklusionskriterier:
- Ömhet vid lateral epikondyl mer än 3 månader
- Ultraljudskonfirmerad lateral epikondylopati
- Smärta VAS ≥ 3/10 under handledsresistiv förlängning
- Inget behandlingssvar på NSAID och sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Karpaltunnelsyndrom (samma arm) på ett år
- Cervikal radikulopati
- Tar NSAID på en vecka
- Får PRP eller steroidinjektion på en månad
- Historik av bakteriemi, cellulit eller hudsår på tre månader
- Reumatoid artrit
- Malignitet
- Dåligt kontrollerad DM, lever- och njursjukdomar
- Allvarlig anemi (Hb
- Thombocytopeni
- Historia om tennisarmbågskirurgi
- Historia av armbågstrauma
Supraspinatus calcific tendinis
Inklusionskriterier:
- Hawkins-Kennedy-test eller tom burktest, varav ett är positivt
- Ultraljudsbekräftad (förkalkning > 2 mm)
- Smärta VAS ≥ 3/10 över höger deltoideus mer än 3 månader
- Inget behandlingssvar på NSAID och sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Karpaltunnelsyndrom (samma arm) på ett år
- Cervikal radikulopati
- Tar NSAID på en vecka
- Får PRP eller steroidinjektion på en månad
- Historik av bakteriemi, cellulit eller hudsår på tre månader
- Reumatoid artrit
- Malignitet
- Dåligt kontrollerad DM, lever- och njursjukdomar
- Allvarlig anemi (Hb
- Thombocytopeni
- Historik av axelkirurgi
- Historik av axeltrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLT (lyofiliserad blodplätt) med steroid
PLT (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, en gång
|
Ultraljudsstyrd injektion av frystorkad trombocyt (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid in i det hypoekoiska området av vanlig sträcksena (vid lateral epikondylopati) eller runt kalkfläckar (vid supraspinatus calcific tendinit)
Andra namn:
|
|
Experimentell: PLT (frystorkad trombocyt)
PLT (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokain+1,0
ml normal koksaltlösning, en gång
|
Ultraljudsstyrd injektion av PLT (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokain+1,0
ml normal koksaltlösning in i det hypoechoiska området av vanlig extensor sena (vid lateral epikondylopati) eller runt kalkfläckar (vid supraspinatus calcific tendinit)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steroid
1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, en gång
|
Ultraljudsvägledd injektion av 1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid in i det hypoekoiska området av vanlig sträcksena (vid lateral epikondylopati) eller runt kalkfläckar (vid supraspinatus calcific tendinit)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lateral armbågssmärta och axelsmärta (värst under den senaste veckan)
Tidsram: 24 veckor efter injektion
|
Visuell analog skala (0-10, ju hög desto sämre)
|
24 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 12 och 24 veckor efter injektion
|
Handikapp i arm, axel och hand (poäng 0-100, ju högt desto värre)
|
Baslinje, 2, 4, 6, 12 och 24 veckor efter injektion
|
|
Fatta kraft
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 12 och 24 veckor efter injektion
|
Fatta kraft
|
Baslinje, 2, 4, 6, 12 och 24 veckor efter injektion
|
|
Ultraljud
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter injektion
|
Sentjocklek (mm)
|
Baslinje, 12 och 24 veckor efter injektion
|
|
Ultraljud
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter injektion
|
Förkalkningsstorlek (mm)
|
Baslinje, 12 och 24 veckor efter injektion
|
|
Lateral armbågssmärta och axelsmärta (värst under den senaste veckan)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 och 12 veckor efter injektion
|
Visuell analog skala (0-10, ju hög desto sämre)
|
Baslinje, 2, 4, 6 och 12 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Armskador
- Armbågstenendinopati
- Tendinopati
- Tennisarmbåge
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 201903076DIPC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .