Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLT og steroid i lateral epikondylopati og supraspinatus kalsifisk tendinopati

12. desember 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Den kliniske anvendelsen av PLT kombinert med steroid i lateral epikondylopati og supraspinatus kalsifisk tendinopati.

PLT vs. steroid vs. PLT + steroid, hvilken behandling er mest effektiv ved lateral epikondylitt (eller tennisalbue) og supraspinatus calcific senebetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lateral epikondylitt (eller tennisalbue) og supraspinatus calcific senebetennelse er vanlige tendinopatier i overekstremiteten, og begge har negativ innvirkning på pasientens livskvalitet. Førstnevnte påvirker funksjonen til håndleddsforlengelsen på grunn av degenerasjon av vanlige ekstensorsener; sistnevnte forårsaker sterke smerter og begrensning av skulderbevegelse på grunn av kalkavleiringer i supraspinatus-senen. Gjeldende vanlige injeksjonsterapier er ultralydveiledet injeksjon av steroid eller blodplaterikt plasma (PRP).

Tidligere studier har vist at steroidinjeksjon gir tidlig, men kortvarig smertereduksjon, mens PRP-injeksjon forårsaker smerte etter injeksjon ved å indusere betennelse, men gir langsiktig smertelindring og funksjonsforbedring. Det kan gi tidlig smertereduksjon med langvarig vevsregenerering hvis man kombinerer steroid og PRP. En fersk studie på tennisalbue viste at inkludering av steroid i det autologe fullblodet og 20 % dekstrose-injeksjon kan redusere smerte under tidlig behandling, uten å forstyrre de terapeutiske effektene.

Videre inkluderer ulemper med nåværende PRP vanskeligheter med å kvantifisere antall blodplater og vekstfaktoraktivitet, og med langtidskonservering. I denne studien kan lyofiliserte blodplater (PLT) løse disse problemene, som kan løses opp i saltvann før injeksjon.

Denne 3-arms randomiserte kontrollerte studien vil dele forsøkspersoner inn i PLT-gruppen (gruppe A), steroidgruppe (gruppe B) eller PLT+steroidgruppe (gruppe C). Terapeutiske effekter vil bli evaluert av smerte-VAS, grepdynamometer og funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjemaer under oppfølginger ved 2., 4., 6., 12. og 24. uke etter behandling, og ultralyd ved 12. og 24. uke. Hypotesen er at PLT+steroidinjeksjon vil ha tidligere smertereduksjon enn PLT-injeksjon og lengre effekter av smertereduksjon og funksjonsforbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
  • E-post: nojred@gmail.com

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Lateral epikondylitt

Inklusjonskriterier:

  • Ømhet ved lateral epikondyl mer enn 3 måneder
  • Ultralydbekreftet lateral epikondylopati
  • Smerte VAS ≥ 3/10 under resistiv ekstensjon av håndleddet
  • Ingen behandlingsrespons på NSAID og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Karpaltunnelsyndrom (samme arm) på ett år
  • Cervikal radikulopati
  • Tar NSAID på en uke
  • Får PRP eller steroidinjeksjon i løpet av en måned
  • Anamnese med bakteriemi, cellulitt eller hudsår på tre måneder
  • Leddgikt
  • Malignitet
  • Dårlig kontrollert DM, lever- og nyresykdommer
  • Alvorlig anemi (Hb
  • Thombocytopeni
  • Historie om tennisalbuekirurgi
  • Historie med albuetraumer

Supraspinatus calcific tendinis

Inklusjonskriterier:

  • Hawkins-Kennedy-test eller tombokstest, hvorav en er positiv
  • Ultralydbekreftet (forkalkning > 2 mm)
  • Smerte VAS ≥ 3/10 over høyre deltoideusområde mer enn 3 måneder
  • Ingen behandlingsrespons på NSAID og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Karpaltunnelsyndrom (samme arm) på ett år
  • Cervikal radikulopati
  • Tar NSAID på en uke
  • Får PRP eller steroidinjeksjon i løpet av en måned
  • Anamnese med bakteriemi, cellulitt eller hudsår på tre måneder
  • Leddgikt
  • Malignitet
  • Dårlig kontrollert DM, lever- og nyresykdommer
  • Alvorlig anemi (Hb
  • Thombocytopeni
  • Historie om skulderkirurgi
  • Historie med skuldertraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLT (lyofilisert blodplate) med steroid
PLT (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, én gang
Ultralydveiledet injeksjon av lyofilisert blodplate (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid inn i det hypoekkoiske området av vanlig ekstensorsene (ved lateral epikondylopati) eller rundt kalkflekker (ved kalsifisk tendinitt supraspinatus)
Andre navn:
  • PLT og steroid
Eksperimentell: PLT (lyofilisert blodplate)
PLT (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml vanlig saltvann, en gang
Ultralydveiledet injeksjon av PLT (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml normalt saltvann inn i det hypoekkoiske området av vanlig ekstensor sene (ved lateral epikondylopati) eller rundt kalkflekker (i supraspinatus calcific tendinitt)
Andre navn:
  • Blodprodukt
Aktiv komparator: Steroid
1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, én gang
Ultralydveiledet injeksjon av 1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid inn i det hypoekkoiske området av vanlig ekstensorsene (ved lateral epikondylopati) eller rundt kalkflekker (ved kalsifisk tendinitt supraspinatus)
Andre navn:
  • steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laterale albuesmerter og skuldersmerter (verst den siste uken)
Tidsramme: 24 uker etter injeksjon
Visuell analog skala (0-10, jo høy jo verre)
24 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
Handikap av arm, skulder og hånd (poeng 0-100, jo høy jo verre)
Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
Å gripe kraft
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
Å gripe kraft
Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker etter injeksjon
Senetykkelse (mm)
Baseline, 12 og 24 uker etter injeksjon
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker etter injeksjon
Forkalkningsstørrelse (mm)
Baseline, 12 og 24 uker etter injeksjon
Laterale albuesmerter og skuldersmerter (verst den siste uken)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 uker etter injeksjon
Visuell analog skala (0-10, jo høy jo verre)
Baseline, 2, 4, 6 og 12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

3
Abonnere