- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648032
PLT og steroid i lateral epikondylopati og supraspinatus kalsifisk tendinopati
Den kliniske anvendelsen av PLT kombinert med steroid i lateral epikondylopati og supraspinatus kalsifisk tendinopati.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt (eller tennisalbue) og supraspinatus calcific senebetennelse er vanlige tendinopatier i overekstremiteten, og begge har negativ innvirkning på pasientens livskvalitet. Førstnevnte påvirker funksjonen til håndleddsforlengelsen på grunn av degenerasjon av vanlige ekstensorsener; sistnevnte forårsaker sterke smerter og begrensning av skulderbevegelse på grunn av kalkavleiringer i supraspinatus-senen. Gjeldende vanlige injeksjonsterapier er ultralydveiledet injeksjon av steroid eller blodplaterikt plasma (PRP).
Tidligere studier har vist at steroidinjeksjon gir tidlig, men kortvarig smertereduksjon, mens PRP-injeksjon forårsaker smerte etter injeksjon ved å indusere betennelse, men gir langsiktig smertelindring og funksjonsforbedring. Det kan gi tidlig smertereduksjon med langvarig vevsregenerering hvis man kombinerer steroid og PRP. En fersk studie på tennisalbue viste at inkludering av steroid i det autologe fullblodet og 20 % dekstrose-injeksjon kan redusere smerte under tidlig behandling, uten å forstyrre de terapeutiske effektene.
Videre inkluderer ulemper med nåværende PRP vanskeligheter med å kvantifisere antall blodplater og vekstfaktoraktivitet, og med langtidskonservering. I denne studien kan lyofiliserte blodplater (PLT) løse disse problemene, som kan løses opp i saltvann før injeksjon.
Denne 3-arms randomiserte kontrollerte studien vil dele forsøkspersoner inn i PLT-gruppen (gruppe A), steroidgruppe (gruppe B) eller PLT+steroidgruppe (gruppe C). Terapeutiske effekter vil bli evaluert av smerte-VAS, grepdynamometer og funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjemaer under oppfølginger ved 2., 4., 6., 12. og 24. uke etter behandling, og ultralyd ved 12. og 24. uke. Hypotesen er at PLT+steroidinjeksjon vil ha tidligere smertereduksjon enn PLT-injeksjon og lengre effekter av smertereduksjon og funksjonsforbedring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-post: nojred@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-post: wanzu21@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Lateral epikondylitt
Inklusjonskriterier:
- Ømhet ved lateral epikondyl mer enn 3 måneder
- Ultralydbekreftet lateral epikondylopati
- Smerte VAS ≥ 3/10 under resistiv ekstensjon av håndleddet
- Ingen behandlingsrespons på NSAID og fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Karpaltunnelsyndrom (samme arm) på ett år
- Cervikal radikulopati
- Tar NSAID på en uke
- Får PRP eller steroidinjeksjon i løpet av en måned
- Anamnese med bakteriemi, cellulitt eller hudsår på tre måneder
- Leddgikt
- Malignitet
- Dårlig kontrollert DM, lever- og nyresykdommer
- Alvorlig anemi (Hb
- Thombocytopeni
- Historie om tennisalbuekirurgi
- Historie med albuetraumer
Supraspinatus calcific tendinis
Inklusjonskriterier:
- Hawkins-Kennedy-test eller tombokstest, hvorav en er positiv
- Ultralydbekreftet (forkalkning > 2 mm)
- Smerte VAS ≥ 3/10 over høyre deltoideusområde mer enn 3 måneder
- Ingen behandlingsrespons på NSAID og fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Karpaltunnelsyndrom (samme arm) på ett år
- Cervikal radikulopati
- Tar NSAID på en uke
- Får PRP eller steroidinjeksjon i løpet av en måned
- Anamnese med bakteriemi, cellulitt eller hudsår på tre måneder
- Leddgikt
- Malignitet
- Dårlig kontrollert DM, lever- og nyresykdommer
- Alvorlig anemi (Hb
- Thombocytopeni
- Historie om skulderkirurgi
- Historie med skuldertraume
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PLT (lyofilisert blodplate) med steroid
PLT (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, én gang
|
Ultralydveiledet injeksjon av lyofilisert blodplate (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid inn i det hypoekkoiske området av vanlig ekstensorsene (ved lateral epikondylopati) eller rundt kalkflekker (ved kalsifisk tendinitt supraspinatus)
Andre navn:
|
Eksperimentell: PLT (lyofilisert blodplate)
PLT (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokain+1,0
ml vanlig saltvann, en gang
|
Ultralydveiledet injeksjon av PLT (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokain+1,0
ml normalt saltvann inn i det hypoekkoiske området av vanlig ekstensor sene (ved lateral epikondylopati) eller rundt kalkflekker (i supraspinatus calcific tendinitt)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Steroid
1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, én gang
|
Ultralydveiledet injeksjon av 1,0 ml 1,0 % lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid inn i det hypoekkoiske området av vanlig ekstensorsene (ved lateral epikondylopati) eller rundt kalkflekker (ved kalsifisk tendinitt supraspinatus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laterale albuesmerter og skuldersmerter (verst den siste uken)
Tidsramme: 24 uker etter injeksjon
|
Visuell analog skala (0-10, jo høy jo verre)
|
24 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Handikap av arm, skulder og hånd (poeng 0-100, jo høy jo verre)
|
Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Å gripe kraft
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Å gripe kraft
|
Baseline, 2, 4, 6, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Senetykkelse (mm)
|
Baseline, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Forkalkningsstørrelse (mm)
|
Baseline, 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Laterale albuesmerter og skuldersmerter (verst den siste uken)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 uker etter injeksjon
|
Visuell analog skala (0-10, jo høy jo verre)
|
Baseline, 2, 4, 6 og 12 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Armskader
- Albuetendinopati
- Tendinopati
- Tennis albue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 201903076DIPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
AllerganFullførtCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgia, Canada, Forente stater, Storbritannia
-
AllerganFullført