一线抗逆转录病毒药物在健康母乳喂养志愿者中的药代动力学研究 (PANNA-B PK)

理由：虽然目前的指南建议在 HIV 感染者使用抗逆转录病毒药物时不要母乳喂养，但一些妇女选择母乳喂养，因为母乳喂养的好处可能超过将 HIV 传播给新生儿的可能风险。 但是，对于哪种抗逆转录病毒药物最适合母乳喂养，目前尚无可靠的建议，因为关于这些药物在母乳中的渗透性的数据很少或很少。 浓度太高可能会导致婴儿中毒，浓度太低可能会导致产生耐药性，以防婴儿无意中感染病毒。

目的：确定单剂量给药后母乳中目前常用的抗逆转录病毒药物（多拉韦林、拉替拉韦、比克替拉韦、替诺福韦艾拉酚胺、恩曲他滨）的浓度 研究设计：这是一项单中心、单剂量、开放标签的药代动力学研究健康的志愿者。

研究人群：母乳喂养期结束时的成年健康志愿者 干预：给予一剂多拉韦林 (DOR) 100 毫克、拉替拉韦 (RAL) 1200 毫克或替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克、恩曲他滨 200 毫克和比克替拉韦 50 毫克的组合 (BIC/FTC) /TAF）。

主要研究参数/终点：血浆和牛奶浓度曲线下的面积用于计算牛奶与血浆的比率。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：受试者不会直接从这项研究中受益，但将有助于了解抗逆转录病毒的母乳转移，并可能使艾滋病病毒感染者做出有关母乳喂养的知情决定在使用这些药物时。

参与本研究预计不会造成伤害，但应该预料到可能的副作用。 DOR 的已知副作用是恶心 (4%) 和头痛 (3%)、异常梦境和失眠 (1-10%)、头晕和嗜睡以及疲劳 (1-10%)。 BIC/FTC/TAFs 和 RALs 已知的副作用是：头痛 (5%)、腹泻 (5%) 和恶心 (4%)、抑郁和异常梦境和疲劳 (1-10%)、自杀意念 (0,1- 1%)、血管性水肿 (0,1-1%) 和 Steven Johnson 综合症 (0,01-0,1%) 和骨坏死 (0,01-0,1%)。 由于只会摄入一剂药物，因此出现一种或多种这些副作用的风险被认为很低。

参与这项研究需要受试者入院 12 小时，次日早上访问，7 天后回访。 在采样日期间，安装静脉内留置导管以收集血样。 收集总体积为 25-50ml 的血液、2 个尿液样本和 6 个母乳样本（使用个人电子泵吸出）。 这些样本采集程序不会造成任何伤害。