- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648201
Undersøgelse af farmakokinetik af første linie antiretrovirale midler i sunde ammende frivillige (PANNA-B PK)
Der findes ikke til få data om penetration af antiretrovirale lægemidler i modermælk. For høje koncentrationer kan føre til spædbarnstoksicitet, og for lave koncentrationer kan føre til udvikling af resistens i tilfælde af, at spædbarnet utilsigtet bliver inficeret med virussen.
Formålet med dette forsøg er at bestemme koncentrationen af aktuelt ofte anvendte ARV (doravirin, raltegravir, bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin) i modermælk efter administration af en enkelt dosis. Studiedesign: Dette er et enkelt center, enkeltdosis, åben etiket. , farmakokinetisk undersøgelse hos raske frivillige.
Undersøgelsespopulation: Voksne, raske frivillige ved slutningen af deres ammeperiode. Intervention: Administration af én dosis af enten doravirin (DOR) 100 mg, raltegravir (RAL) 1200 mg eller en kombination af tenofoviralafenamid 25 mg, emtricitabin 200 mg/mgCtegravirin 50 mgBIC (bic) /TAF).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Areal under plasma- og mælkekoncentrationskurven bruges til at beregne mælk til plasma-forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Selvom de nuværende retningslinjer fraråder amning, mens de bruger antiretrovirale midler til mennesker, der lever med hiv, vælger nogle kvinder at amme, fordi fordelene ved amning kan overstige den mulige risiko for hiv-overførsel til den nyfødte. Der kan dog ikke gives nogen fornuftig anbefaling om, hvilke antiretrovirale midler der er bedst egnede under amning, fordi der ikke findes for få data om penetration af disse lægemidler i modermælk. For høje koncentrationer kan føre til spædbarnstoksicitet, og for lave koncentrationer kan føre til udvikling af resistens i tilfælde af, at spædbarnet utilsigtet bliver inficeret med virussen.
Formål: at bestemme koncentrationen af aktuelt ofte anvendt ARV (doravirin, raltegravir, bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin) i modermælk efter administration af en enkelt dosis. Studiedesign: Dette er et enkelt center, enkeltdosis, åbent farmakokinetisk studie i sunde frivillige.
Undersøgelsespopulation: Voksne, raske frivillige ved slutningen af deres ammeperiode. Intervention: Administration af én dosis af enten doravirin (DOR) 100 mg, raltegravir (RAL) 1200 mg eller en kombination af tenofoviralafenamid 25 mg, emtricitabin 200 mg/mgCtegravirin 50 mgBIC (bic) /TAF).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Areal under plasma- og mælkekoncentrationskurven bruges til at beregne mælk til plasma-forhold.
Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Forsøgspersonerne vil ikke have direkte gavn af denne undersøgelse, men vil bidrage til viden om modermælksoverførsel af ARV og muligvis gøre det muligt for mennesker, der lever med HIV at træffe en informeret beslutning om amning mens du bruger disse medikamenter.
Der forventes ingen skade ved deltagelse i denne undersøgelse, men mulige bivirkninger bør forventes. Kendte bivirkninger af DOR er kvalme (4%) og hovedpine (3%), unormale drømme og søvnløshed (1-10%), svimmelhed og somnolens og træthed (1-10%). BIC/FTC/TAF'er og RAL'er kendte bivirkninger er: hovedpine (5%), diarré (5%) og kvalme (4%), depression og unormale drømme og træthed (1-10%), selvmordstanker (0,1- 1%), angioødem (0,1-1%) og Steven Johnsons syndrom (0,01-0,1%) og osteonekrose (0,01-0,1%). På grund af det faktum, at der kun vil blive indtaget én dosis af lægemidlerne, vurderes risikoen for udvikling af en eller flere af disse bivirkninger at være lav.
Deltagelse i denne undersøgelse kræver, at forsøgspersoner er indlagt i 12 timer, et besøg næste morgen og et genbesøg 7 dage senere. I løbet af prøvetagningsdagen installeres et intravenøst kateter til opsamling af blodprøver. Et samlet volumen på 25-50 ml blod, 2 urinprøver og 6 modermælksprøver (udtrykt ved hjælp af en personlig elektronisk pumpe) opsamles. Ingen skade kan forventes af disse prøveindsamlingsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lena van der Wekken-Pas, MD
- Telefonnummer: 31 06814856061
- E-mail: wendy.vanderwekken-pas@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Angela Colbers, PhD
- Telefonnummer: 0243616405
- E-mail: angela.colbers@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tidspunktet for screeningen
- Mindst 10 dage efter fødslen
- Ved slutningen af ammeperioden; forsøgspersonen er i stand til at producere modermælk mindst to gange om dagen og fodrer ikke længere spædbarnet ved studiestart
- Kan og er villig til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Relevant samtidig medicin eller komorbiditet, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
- Manglende evne til at tage medicin i henhold til instruktionerne (dvs. med mad)
- Tilstedeværelse af positiv HIV-screening eller HIV-RNA
- Tilstedeværelse af HBsAg eller HBcAg uden anti-HB'er
- Tilstedeværelse af grad III/IV anæmi (dvs. Hb
- Tilstedeværelse af arvelige former for alvorlig galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Doravirin
1 enkelt dosis på 100 mg doravirin indtaget oralt
|
1 enkelt dosis på 100 mg indtaget oralt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Raltegravir
1 enkelt dosis på 1200 mg raltegravir indtaget oralt
|
1 enkelt dosis på 1200 mg indtaget oralt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Biktarvy
1 enkelt dosis på 25/200/50 mg indtaget oralt
|
1 enkelt dosis på 50/200/25 indtaget oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arealet under plasma- og mælkekoncentrationskurven bruges til at beregne mælk til plasma-forhold
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
M:P forhold
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC over et doseringsinterval
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
AUC tau
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Cmax
|
Inden for 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Koncentration ved slutningen af doseringsintervallet
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Gennemgang
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Clearance af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
|
Halvt liv
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koncentrationer i modermælk vil blive ekstrapoleret til spædbørns doseringer
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Colbers, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANNA-B PK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med Doravirin 100 mg Tab
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktiv, ikke rekrutterende
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHIV-infektioner | GraviditetsrelateretForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus type 2Korea, Republikken
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...MSD Pharmaceuticals LLCIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverGilead SciencesAfsluttetVægtøgning | HIV-1-infektionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
HK inno.N CorporationAfsluttetErosiv esophagitisKorea, Republikken