健康な母乳育児ボランティアにおけるファーストライン抗レトロウイルス薬の薬物動態に関する研究 (PANNA-B PK)

理論的根拠: 現在のガイドラインでは、HIV 陽性者に抗レトロウイルス薬を使用している間は母乳育児を推奨していませんが、母乳育児のメリットが新生児への HIV 感染のリスクを上回る可能性があるため、母乳育児を選択する女性もいます。 しかし、母乳への抗レトロウイルス薬の浸透に関するデータがほとんどまたはほとんどないため、母乳育児中にどの抗レトロウイルス薬が最も適しているかについて、適切な推奨を行うことはできません. 濃度が高すぎると乳児に毒性が生じる可能性があり、濃度が低すぎると、乳児が不注意でウイルスに感染した場合に耐性が生じる可能性があります。

目的：現在よく使用されている ARV（ドラビリン、ラルテグラビル、ビクテグラビル、テノホビル アラフェナミド、エムトリシタビン）の単回投与後の母乳中濃度を測定すること健康なボランティア。

研究集団: 母乳育児期間の終わりの成人の健康なボランティア 介入: ドラビリン (DOR) 100mg、ラルテグラビル (RAL) 1200mg、またはテノホビル アラフェナミド 25mg、エムトリシタビン 200mg、ビクテグラビル 50mg のいずれかを 1 回投与 (BIC/FTC /TAF）。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 血漿と乳濃度曲線の下の面積を使用して、乳と血漿の比率を計算します。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：被験者はこの研究から直接利益を得ることはありませんが、ARVの母乳移行に関する知識に貢献し、HIVとともに生きる人々が母乳育児について十分な情報に基づいた決定を下せるようにする可能性がありますこれらの薬を使用している間。

この研究への参加による害はないと予想されますが、副作用の可能性を予測する必要があります。 DOR の既知の副作用は、吐き気 (4%) と頭痛 (3%)、異常な夢と不眠症 (1-10%)、めまいと傾眠と疲労 (1-10%) です。 BIC/FTC/TAF および RAL の既知の副作用は、頭痛 (5%)、下痢 (5%) および吐き気 (4%)、うつ病および異常な夢および疲労 (1-10%)、自殺念慮 (0,1- 1%)、血管浮腫 (0.1-1%)、スティーブン・ジョンソン症候群 (0.01-0.1%)、骨壊死 (0.01-0.1%)。 1 回の服用で済むため、これらの副作用の 1 つまたは複数が発生するリスクは低いと考えられます。

この研究への参加には、被験者が 12 時間入院し、翌朝に来院し、7 日後に再来院する必要があります。 サンプリング日には、血液サンプルを採取するために静脈内留置カテーテルが取り付けられます。 合計 25 ～ 50ml の血液、2 つの尿サンプル、および 6 つの母乳サンプル (個人用電動ポンプを使用して搾り出す) を採取します。 これらのサンプル収集手順による害は予想されません。