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건강한 모유수유 지원자에서 1차 항레트로바이러스제의 약동학 연구 (PANNA-B PK)

2026년 3월 31일 업데이트: Radboud University Medical Center

항레트로바이러스 약물의 모유 침투에 대한 데이터는 거의 없습니다. 농도가 너무 높으면 영아에게 독성이 생길 수 있고 농도가 너무 낮으면 영아가 우발적으로 바이러스에 감염될 경우 내성이 생길 수 있습니다.

이 시험의 목적은 단일 용량 투여 후 모유에서 현재 자주 사용되는 ARV(도라비린, 랄테그라비르, 빅테그라비르, 테노포비르 알라페나미드, 엠트리시타빈)의 농도를 결정하는 것입니다. 연구 설계: 이것은 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨입니다. , 건강한 지원자의 약동학 연구.

연구 모집단: 모유 수유 기간이 끝난 성인, 건강한 지원자 개입: 도라비린(DOR) 100mg, 랄테그라비르(RAL) 1200mg 또는 테노포비르 알라페나미드 25mg, 엠트리시타빈 200mg 및 빅테그라비르 50mg의 조합(BIC/FTC /TAF).

주요 연구 매개변수/종료점: 혈장 및 우유 농도 곡선 아래 면적은 우유 대 혈장 비율을 계산하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 현재 지침에서는 HIV 감염인에게 항레트로바이러스제를 사용하는 동안 모유 수유를 권장하지 않지만 일부 여성은 모유 수유의 이점이 신생아에게 HIV를 전염시킬 위험을 초과할 수 있기 때문에 모유 수유를 선택합니다. 그러나 모유 수유 중에 어떤 항레트로바이러스제가 가장 적합한지 권장할 수 없습니다. 모유에 항레트로바이러스제 침투에 대한 데이터가 없거나 거의 없기 때문입니다. 농도가 너무 높으면 영아에게 독성이 생길 수 있고 농도가 너무 낮으면 영아가 우발적으로 바이러스에 감염될 경우 내성이 생길 수 있습니다.

목적: 단일 용량 투여 후 모유에서 현재 자주 사용되는 ARV(도라비린, 랄테그라비르, 빅테그라비르, 테노포비르 알라페나미드, 엠트리시타빈)의 농도를 결정하기 위해 연구 설계: 이것은 단일 센터, 단일 용량, 오픈 라벨, 건강한 자원봉사자들

연구 모집단: 모유 수유 기간이 끝난 성인, 건강한 지원자 개입: 도라비린(DOR) 100mg, 랄테그라비르(RAL) 1200mg 또는 테노포비르 알라페나미드 25mg, 엠트리시타빈 200mg 및 빅테그라비르 50mg의 조합(BIC/FTC /TAF).

주요 연구 매개변수/종료점: 혈장 및 우유 농도 곡선 아래 면적은 우유 대 혈장 비율을 계산하는 데 사용됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 피험자는 이 연구에서 직접적인 혜택을 받지는 못하지만 ARV의 모유 전달에 대한 지식에 기여하고 HIV 감염자가 모유 수유에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 할 것입니다. 이 약을 사용하는 동안.

본 연구에 참여함으로써 해가 될 것으로 예상되지는 않으나 가능한 부작용을 예상해야 합니다. DOR의 알려진 부작용은 메스꺼움(4%) 및 두통(3%), 비정상적인 꿈 및 불면증(1-10%), 현기증 및 졸림 및 피로(1-10%)입니다. BIC/FTC/TAF 및 RAL의 알려진 부작용은 다음과 같습니다: 두통(5%), 설사(5%) 및 메스꺼움(4%), 우울증 및 비정상적인 꿈 및 피로(1-10%), 자살 생각(0,1- 1%), 혈관 부종(0,1-1%) 및 스티븐 존슨 증후군(0,01-0,1%) 및 골괴사증(0,01-0,1%). 1회 용량의 약물만 섭취되기 때문에 이러한 부작용 중 하나 이상이 발생할 위험은 낮은 것으로 간주됩니다.

이 연구에 참여하려면 피험자가 12시간 동안 입원하고 다음날 아침에 방문하고 7일 후에 재방문해야 합니다. 샘플링 일 동안 혈액 샘플 수집을 위해 정맥 유치 카테터를 설치합니다. 총 25-50ml의 혈액, 2개의 소변 샘플 및 6개의 모유 샘플(개인용 전자 펌프를 사용하여 유축)을 수집합니다. 이러한 샘플 수집 절차에서 예상되는 피해는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심사 당시 만 18세 이상
  • 산후 최소 10일
  • 모유 수유 기간이 끝나면; 피험자는 적어도 하루에 두 번 모유를 생산할 수 있으며 연구 시작 시 더 이상 유아에게 젖을 먹이지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병용투약 또는 동반이환
  • 지시에 따라 약물을 복용할 수 없음(예: 음식과 함께)
  • 양성 HIV 스크리닝 또는 HIV RNA의 존재
  • 항-HB 없이 HBsAg 또는 HBcAg 존재
  • 등급 III/IV 빈혈(즉, Hb
  • 심각한 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 형태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도라비린
100mg 도라비린 1회 경구 투여
의약품: 도라비린 100mg 탭
1회 100mg 경구 복용
다른 이름들:
  • 피펠트로
실험적: 빅타비
1회 25/200/50mg 경구 복용
의약품: 빅타비 50/200/25 탭
50/200/25의 단일 용량을 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • 빅타비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M:P 비율
기간: 연구용 약물 복용 후 24시간
혈장 및 모유 농도 곡선 아래 면적은 모유 대 혈장 비율을 계산하는 데 사용됩니다
연구용 약물 복용 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCtau
기간: 연구용 약물 복용 24시간 후
투약 간격 내 AUC
연구용 약물 복용 24시간 후
Cmax
기간: 연구용 약물 투여 후 24시간 이내
최대 혈장 농도
연구용 약물 투여 후 24시간 이내
Ctrough
기간: 연구용 약물 복용 후 24시간
투여 간격 종료 시 농도
연구용 약물 복용 후 24시간
연구용 약물의 배출
기간: 연구용 약물 복용 후 24시간
연구 약물의 제거
연구용 약물 복용 후 24시간
겉보기 분포 용적
기간: 연구용 약물 섭취 후 24시간
연구용 약물의 겉보기 분포 용적
연구용 약물 섭취 후 24시간
반감기
기간: 연구용 약물 복용 후 24시간
연구용 약물의 반감기
연구용 약물 복용 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아용량
기간: 연구용 약물 복용 후 24시간
모유 내 농도는 영아 용량으로 추정될 것입니다
연구용 약물 복용 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Angela Colbers, PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANNA-B PK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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