一项评估长期使用曲前列尼棕榈油吸入粉 (TPIP) 治疗肺动脉高压 (PAH) 患者的安全性、耐受性和有效性的研究
2026年8月18日 更新者：Insmed Incorporated
一项评估肺动脉高压参与者长期使用曲前列尼棕榈油吸入粉的安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究
该研究的主要目的是通过研究 INS1009-201 (NCT04791514)、INS1009-202 (NCT05147805) 和 TPIP 在参与者中的其他导入研究，评估 PAH 参与者长期使用 TPIP 的安全性和耐受性与多环芳烃。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Jutland
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Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
- DNK001
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- SRB001
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- SRB003
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Mexico City、墨西哥、14080
- MEX003
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San Luis Potosí City、墨西哥、78250
- MEX004
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Jalisco
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Lomas de Guevara、Jalisco、墨西哥、44657
- MEX005
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
- MEX001
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Vienna、奥地利、1090
- AUT001
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- AUT002
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30430-142
- BRA004
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
- BRA006
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030-101
- BRA002
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
- GER005
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、80639
- GER003
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- GER002
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Monza、意大利、20900
- ITA005
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Palermo、意大利、90127
- ITA001
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Roma、意大利、00161
- ITA004
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Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- ITA002
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- JPN004
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- JPN005
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-
Hukuoka
-
Kurume-shi、Hukuoka、日本、830-0011
- JPN007
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Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- JPN002
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-
Osaka
-
Suita-Shi、Osaka、日本、564-8565
- JPN003
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-
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- BEL003
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- USA005
-
Tampa、Florida、美国、33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- USA006
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- USA001
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- USA016
-
-
-
-
Avon
-
Bath、Avon、英国、BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
-
Makati City、菲律宾、1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
- PHL001
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Santander、西班牙、39008
- ESP001
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Seville、西班牙、41009
- ESP003
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Córdoba、阿根廷、X5000FPQ
- ARG001
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Córdoba、阿根廷、X5000DCE
- ARG004
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Buenos Aires
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
- ARG009
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-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013KDS
- ARG006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- ARG007
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-
-
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Kedah
-
Alor Star、Kedah、马来西亚、5460
- MYS005
-
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Pahang
-
Kuantan、Pahang、马来西亚、25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
- MYS004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究 INS1009-201、INS1009-202 或任何其他导入 PAH TPIP 研究中完成治疗研究访视的男性和女性参与者。 在完成导入研究时无法获得 OLE 研究的参与者有资格在其导入治疗访问结束后一年内入组。
- 如果研究 INS1009-201、INS1009-202 或任何其他引入 PAH TPIP 研究的研究访问结束后超过 30 天，完成基线筛选评估以确认参与资格。
排除标准：
-自完成研究 INS1009-201、INS1009-202 或其他 TPIP 研究后开始肠胃外给药前列环素类似物（例如 TRE、依前列醇）。 如果在研究药物给药开始前 24 小时停止，允许开始吸入前列环素类似物（例如，TRE [泰瓦索] 或伊洛前列素）和口服前列环素类似物（例如，TRE [奥尼曲]）或受体激动剂（例如，selexipag）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲前列素棕榈醇粉吸入剂 (TPIP)
未立即从其他 TPIP 研究过渡的参与者：INS1009-201(NCT04791514)、INS1009-202(NCT05147805) 和其他导入研究，将给予 TPIP，每天一次 (QD)，从 80 微克 (μg) 开始，根据研究者的评估，在 3 周滴定期内，滴定至最高耐受剂量 80 μg 至 640 μg 之间，初次滴定后可能会增加至最大剂量 1280 μg QD。 总治疗期=24个月。 立即从随机盲法导入 TPIP 研究过渡且之前接受过以下治疗的参与者：
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使用基于 Plastiape 胶囊的干粉吸入器通过口服吸入给药。
其他名称：
使用基于 Plastiape 胶囊的干粉吸入器经口吸入给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 和 TEAE 严重程度的参与者人数
大体时间：从筛查到最后一次随访（最多约 26 个月）
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从筛查到最后一次随访（最多约 26 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6MWD 中 OLE 前基线的相对变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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血液中 N 末端片段 B 型利钠肽 (NT-proBNP) 浓度相对于 OLE 前基线的变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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从注册表中的 OLE 前基线更改为评估早期和长期 PAH 疾病管理 (REVEAL) Lite 2.0 评分
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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纽约心脏协会/世界卫生组织 (NYHA/WHO) 功能能力等级中 OLE 前基线的变化
大体时间：OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（引入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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Treprostinil Palmitil (TP) 和 Treprostinil (TRE) 的血浆浓度水平
大体时间：OLE 基线（第 1 天），第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 基线（第 1 天），第 6、12、18 和 24 个月
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6 分钟步行距离 (6MWD) 与预开放标签扩展 (OLE) 基线的绝对变化
大体时间：OLE 前基线（导入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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OLE 前基线（导入 TPIP 研究的基线），第 6、12、18 和 24 个月
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年化临床恶化事件发生率
大体时间：OLE 基线（第 1 天）直至第 24 个月或提前停药
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年化临床恶化事件率定义为治疗期间发生的临床恶化事件总数除以治疗期间参与者年总数。
临床恶化事件是以下情况之一： 全因死亡，或在研究药物停药后 ≤ 14 天内发生 TEAE，并出现致命结果；因右心衰竭（>48小时）、心肺或肺移植、或房间隔造口术住院；添加（或增加剂量）特定的 PAH 特异性药物；综合发生的事件包括 6MWD 下降 ≥20%、WHO/NYHA 功能能力等级恶化以及右心衰竭体征/症状较基线出现或恶化。
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OLE 基线（第 1 天）直至第 24 个月或提前停药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Insmed Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.