폐동맥고혈압(PAH) 환자의 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP) 장기 사용의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Insmed Incorporated
폐동맥 고혈압 환자에서 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말의 장기 사용에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) 및 참가자의 TPIP에 대한 기타 선행 연구에서 PAH가 있는 참가자의 TPIP 장기 사용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. PAH와 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- DNK001
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- GER005
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80639
- GER003
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- GER002
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Kedah
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Alor Star, Kedah, 말레이시아, 5460
- MYS005
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25200
- MYS002
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- MYS004
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Mexico City, 멕시코, 14080
- MEX003
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78250
- MEX004
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Jalisco
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Lomas de Guevara, Jalisco, 멕시코, 44657
- MEX005
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- MEX001
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- USA005
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USA011
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- USA006
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- USA001
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- USA102
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- USA016
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Brussels, 벨기에, 1070
- BEL003
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30430-142
- BRA004
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- BRA006
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-101
- BRA002
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Belgrade, 세르비아, 11000
- SRB001
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Belgrade, 세르비아, 11000
- SRB003
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Santander, 스페인, 39008
- ESP001
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Seville, 스페인, 41009
- ESP003
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Córdoba, 아르헨티나, X5000FPQ
- ARG001
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Córdoba, 아르헨티나, X5000DCE
- ARG004
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- ARG009
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013KDS
- ARG006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- ARG007
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Avon
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Bath, Avon, 영국, BA1 3NG
- GBR001
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AUT001
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- AUT002
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Monza, 이탈리아, 20900
- ITA005
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Palermo, 이탈리아, 90127
- ITA001
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Roma, 이탈리아, 00161
- ITA004
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Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- ITA002
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- JPN004
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- JPN005
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Hukuoka
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Kurume-shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
- JPN007
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-9576
- JPN006
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- JPN002
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Osaka
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Suita-Shi, Osaka, 일본, 564-8565
- JPN003
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- PHL002
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1100
- PHL001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 INS1009-201, INS1009-202 또는 기타 선행 PAH TPIP 연구에서 치료 종료 연구 방문을 완료한 남성 및 여성 참가자. 도입 연구 완료 시점에 OLE 연구를 이용할 수 없었던 참가자는 도입 치료 방문 종료 후 1년 이내에 등록할 수 있습니다.
- 연구 INS1009-201, INS1009-202 또는 기타 선행 PAH TPIP 연구에서 연구 방문 종료 이후 30일 이상이 경과한 경우 참여 자격을 확인하기 위한 기준 선별 평가를 완료하십시오.
제외 기준:
- 연구 INS1009-201, INS1009-202 또는 기타 TPIP 연구 완료 이후 프로스타사이클린 유사체(예: TRE, epoprostenol)의 비경구 투여 시작. 흡입용 프로스타사이클린 유사체(예: TRE[Tyvaso] 또는 일로프로스트) 및 경구용 프로스타사이클린 유사체(예: TRE[Orenitram]) 또는 수용체 작용제(예: 셀렉시팍)의 시작은 연구 약물 투여 시작 24시간 전에 중단하는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)
다른 TPIP 연구: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) 및 기타 추가 연구에서 즉시 전환하지 않는 참가자에게는 80마이크로그램(μg)부터 시작하여 1일 1회(QD) TPIP가 제공됩니다. 조사자의 평가에 따라 3주 적정 기간 동안 80μg~640μg 사이의 최고 허용 용량으로 상향 조정되었으며, 초기 적정 후 최대 용량 1280μg QD까지 증가할 수 있습니다. 전체 치료 기간=24개월. 무작위 맹검 도입 TPIP 연구에서 즉시 전환하고 이전에 다음을 받은 참가자:
|
Plastiape 캡슐 기반 건조 분말 흡입기를 사용하여 구강 흡입으로 관리합니다.
다른 이름들:
Plastiape 캡슐 기반 건조 분말 흡입기를 사용하여 경구 흡입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각도별 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 후속 방문까지 (최대 약 26개월)
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스크리닝부터 마지막 후속 방문까지 (최대 약 26개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWD의 Pre-OLE 기준선에서 상대적인 변화
기간: Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선), 6, 12, 18 및 24개월
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Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선), 6, 12, 18 및 24개월
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혈액 내 N-말단 조각 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 Pre-OLE 기준선으로부터의 변화
기간: Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선), 6, 12, 18 및 24개월
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Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선), 6, 12, 18 및 24개월
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조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) Lite 2.0 점수를 평가하기 위해 레지스트리의 사전 OLE 기준선에서 변경
기간: Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선), 6, 12, 18 및 24개월
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Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선), 6, 12, 18 및 24개월
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New York Heart Association/World Health Organization(NYHA/WHO) 기능적 용량 등급의 Pre-OLE 기준선에서 변경
기간: Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선), 6, 12, 18 및 24개월
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Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선), 6, 12, 18 및 24개월
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|
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트레프로스티닐 팔미틸(TP) 및 트레프로스티닐(TRE)의 혈장 농도 수준
기간: OLE 기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월
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OLE 기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월
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도보 6분 거리(6MWD)에서 사전 오픈 라벨 확장(OLE) 기준선의 절대적인 변화
기간: Pre-OLE 기준선(리드인 TPIP 연구의 기준선), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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Pre-OLE 기준선(리드인 TPIP 연구의 기준선), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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연간 임상 악화 사건 비율
기간: OLE 기준선(1일차) 최대 24개월 또는 조기 중단
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연간 임상 악화 사건 발생률은 치료 기간 동안 발생한 임상 악화 사건의 총 수를 치료 기간 동안의 총 참가자 수(년)로 나눈 값으로 정의됩니다.
임상 악화 사건은 다음 중 하나입니다: 모든 원인에 의한 사망, 또는 연구 약물 중단 후 14일 이내에 치명적인 결과가 발생한 TEAE의 발병; 우심부전(48시간 초과), 심폐 또는 폐 이식 또는 심방 중격 절개술로 인한 입원; 특정 PAH 특이적 약물의 추가(또는 용량 증가) 6MWD의 20% 이상 감소, WHO/NYHA 기능적 능력 등급 악화, 기준선에서 우심부전 징후/증상의 출현 또는 악화를 포함한 복합적인 사건 발생.
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OLE 기준선(1일차) 최대 24개월 또는 조기 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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