Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del uso a largo plazo del polvo para inhalación de treprostinil palmitil (TPIP) en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del uso a largo plazo del polvo para inhalación de treprostinil palmitil en participantes con hipertensión arterial pulmonar
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso a largo plazo de TPIP en participantes con PAH de los estudios INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) y otros estudios preliminares de TPIP en participantes con HAP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- GER005
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80639
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- GER002
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000FPQ
- ARG001
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- ARG004
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
- ARG006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- ARG007
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- AUT002
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
- BRA004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- BRA002
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- BEL003
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- DNK001
-
-
-
-
-
Santander, España, 39008
- ESP001
-
Seville, España, 41009
- ESP003
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- USA016
-
-
-
-
-
Makati City, Filipinas, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
- PHL001
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- ITA005
-
Palermo, Italia, 90127
- ITA001
-
Roma, Italia, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- ITA002
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- JPN005
-
-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- JPN002
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japón, 564-8565
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malasia, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, México, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, México, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- MEX001
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que completaron la visita del estudio de fin de tratamiento en el estudio INS1009-201, INS1009-202 o cualquier otro estudio introductorio de PAH TPIP. Los participantes para quienes el estudio OLE no estaba disponible en el momento de completar el estudio inicial son elegibles para la inscripción dentro de un año de su visita inicial al final del tratamiento.
- Complete las evaluaciones de detección de referencia para confirmar la elegibilidad para participar si han transcurrido más de 30 días desde el final de la visita del estudio en el estudio INS1009-201, INS1009-202 o cualquier otro estudio introductorio de PAH TPIP.
Criterio de exclusión:
- Inicio de la administración parenteral de análogos de prostaciclina (p. ej., TRE, epoprostenol) desde la finalización de los estudios INS1009-201, INS1009-202 u otros estudios TPIP. Se permite el inicio de análogos de prostaciclina inhalados (p. ej., TRE [Tyvaso] o iloprost) y análogos de prostaciclina orales (p. ej., TRE [Orenitram]) o agonistas del receptor (p. ej., selexipag) si se interrumpe 24 horas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polvo para inhalación de treprostinil palmitil (TPIP)
Los participantes que no estén realizando una transición inmediata de otros estudios TPIP: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) y otros estudios iniciales, recibirán TPIP, una vez al día (QD), comenzando con 80 microgramos (μg), se aumentó la dosis hasta la dosis más alta tolerada entre 80 μg y 640 μg durante un período de titulación de 3 semanas que tal vez aumentó hasta la dosis máxima de 1280 μg una vez al día después de la titulación inicial, según la evaluación del investigador. Período total de tratamiento = 24 meses. Participantes que realicen la transición inmediatamente del estudio inicial aleatorizado y ciego del TPIP y que hayan recibido previamente:
|
Administrado por inhalación oral, utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
Otros nombres:
Administrado por inhalación oral utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 26 meses)
|
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (Hasta aproximadamente 26 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo desde la línea de base anterior a OLE en 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base pre-OLE (línea de base del estudio TPIP inicial), Meses 6, 12, 18 y 24
|
Línea de base pre-OLE (línea de base del estudio TPIP inicial), Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
|
Cambio desde el inicio previo a la OLE en la concentración del péptido natriurético tipo B del fragmento N-terminal (NT-proBNP) en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base pre-OLE (línea de base del estudio TPIP inicial), Meses 6, 12, 18 y 24
|
Línea de base pre-OLE (línea de base del estudio TPIP inicial), Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
|
Cambio desde la línea de base previa a la OLE en el registro para evaluar la puntuación de Lite 2.0 para el control temprano y a largo plazo de la enfermedad de PAH (REVEAL)
Periodo de tiempo: Línea de base pre-OLE (línea de base del estudio TPIP inicial), Meses 6, 12, 18 y 24
|
Línea de base pre-OLE (línea de base del estudio TPIP inicial), Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial previo a la OLE en la clase de capacidad funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York/Organización Mundial de la Salud (NYHA/OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base pre-OLE (línea de base del estudio TPIP inicial), Meses 6, 12, 18 y 24
|
Línea de base pre-OLE (línea de base del estudio TPIP inicial), Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
|
Niveles de concentración plasmática de treprostinil palmitil (TP) y treprostinil (TRE)
Periodo de tiempo: Línea base de OLE (Día 1), Meses 6, 12, 18 y 24
|
Línea base de OLE (Día 1), Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
|
Cambio absoluto desde la línea de base de la extensión de etiqueta previa a la apertura (OLE) en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a OLE (línea de base del estudio inicial del TPIP), meses 6, 12, 18 y 24
|
Línea de base previa a OLE (línea de base del estudio inicial del TPIP), meses 6, 12, 18 y 24
|
|
|
Tasa anualizada de eventos de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea base de OLE (día 1) hasta el mes 24 o interrupción anticipada
|
La tasa anualizada de eventos de empeoramiento clínico se define como el número total de eventos de empeoramiento clínico que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-participantes durante el período de tratamiento.
Los eventos de empeoramiento clínico son uno de los siguientes: Muerte por todas las causas o aparición de TEAE con un desenlace fatal que ocurre ≤ 14 días después de la interrupción del fármaco del estudio; Hospitalización por insuficiencia cardíaca derecha (por > 48 horas), trasplante de corazón-pulmón o pulmón, o septostomía auricular; Adición (o aumento de dosis) de medicamentos específicos para la HAP; Aparición combinada de eventos que incluyen una disminución ≥20 % en la 6MWD, empeoramiento de la clase de capacidad funcional de la OMS/NYHA y aparición o empeoramiento de signos/síntomas de insuficiencia cardíaca derecha desde el inicio.
|
Línea base de OLE (día 1) hasta el mes 24 o interrupción anticipada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Insmed Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (Número EudraCT)
- 2023-505539-11-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .