En studie för att bedöma säkerheten, toleransen och effektiviteten av långvarig användning av treprostinil palmitil inhalationspulver (TPIP) hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av långvarig användning av Treprostinil Palmitil Inhalationspulver hos deltagare med pulmonell arteriell hypertoni
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsanvändning av TPIP hos deltagare med PAH från studierna INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) och andra inledande studier av TPIP hos deltagarna med PAH.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000FPQ
- ARG001
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- ARG004
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
- ARG006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- ARG007
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- BEL003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
- BRA004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- BRA002
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- DNK001
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerna, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1100
- PHL001
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- USA016
-
-
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- ITA005
-
Palermo, Italien, 90127
- ITA001
-
Roma, Italien, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- ITA002
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- JPN005
-
-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- JPN002
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, Mexiko, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- MEX001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SRB003
-
-
-
-
-
Santander, Spanien, 39008
- ESP001
-
Seville, Spanien, 41009
- ESP003
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Storbritannien, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- GER005
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80639
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- GER002
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- AUT002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare som avslutade studiebesöket i studien INS1009-201, INS1009-202 eller någon annan inledande PAH TPIP-studie. Deltagare för vilka OLE-studien inte var tillgänglig vid tidpunkten för slutförandet av den inledande studien är berättigade till inskrivning inom ett år efter deras inledande avslutade behandlingsbesök.
- Komplettera bedömningar av baslinjescreening för att bekräfta behörighet att delta om mer än 30 dagar har förflutit sedan studiebesöket avslutades i studien INS1009-201, INS1009-202 eller någon annan inledande PAH TPIP-studie.
Exklusions kriterier:
- Initiering av parenteral administrering av prostacyklinanaloger (t.ex. TRE, epoprostenol) sedan studierna INS1009-201, INS1009-202 eller andra TPIP-studier avslutades. Initiering av inhalerade prostacyklinanaloger (t.ex. TRE [Tyvaso] eller iloprost) och orala prostacyklinanaloger (t.ex. TRE [Orenitram]) eller receptoragonister (t.ex. selexipag) är tillåtet om de stoppas 24 timmar innan administreringen av studieläkemedlet påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver (TPIP)
Deltagare som inte omedelbart går över från andra TPIP-studier: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) och andra inledande studier, kommer att ges TPIP, en gång dagligen (QD), som börjar med 80 mikrogram (μg), upptitreras till högsta tolererade dos mellan 80 μg och 640 μg under en 3-veckors titreringsperiod som kan ökas upp till maximal dos på 1280 μg QD efter initial titrering, enligt utredarens bedömning. Total behandlingstid=24 månader. Deltagare som omedelbart övergår från randomiserad blindad inledande TPIP-studie och som tidigare fått:
|
Administreras genom oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
Administreras genom oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) och TEAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesök (upp till cirka 26 månader)
|
Från screening till sista uppföljningsbesök (upp till cirka 26 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från Pre-OLE Baseline i 6MWD
Tidsram: Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
|
|
Förändring från pre-OLE baslinje i koncentrationen av N-terminalt fragment av B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) i blod
Tidsram: Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
|
|
Ändra från pre-OLE Baseline i registret för att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) Lite 2.0-poäng
Tidsram: Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
|
|
Ändring från pre-OLE Baseline i New York Heart Association/World Health Organization (NYHA/WHO) Funktionell kapacitetsklass
Tidsram: Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
|
|
Plasmakoncentrationsnivåer av Treprostinil Palmitil (TP) och Treprostinil (TRE)
Tidsram: OLE-baslinje (dag 1), månader 6, 12, 18 och 24
|
OLE-baslinje (dag 1), månader 6, 12, 18 och 24
|
|
|
Absolut förändring från Pre-Open Label Extension (OLE) baslinje på 6-minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
Pre-OLE-baslinje (baslinje för den inledande TPIP-studien), månader 6, 12, 18 och 24
|
|
|
Årlig frekvens av kliniska förvärrade händelser
Tidsram: OLE Baseline (Dag 1) upp till månad 24 eller tidigt utsättande
|
Årlig frekvens för kliniska försämringar definieras som det totala antalet kliniska försämringshändelser som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet deltagarår under behandlingsperioden.
Kliniska förvärrade händelser är en av följande: Död av alla orsaker, eller debut av TEAE med dödlig utgång som inträffar ≤ 14 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits; Sjukhusinläggning för höger hjärtsvikt (i > 48 timmar), hjärt-lung- eller lungtransplantation eller förmaksseptostomi; Tillägg (eller ökning av dosen) av specificerade PAH-specifika läkemedel; Kombinerad förekomst av händelser inklusive ≥20 % minskning av 6MWD, försämrad WHO/NYHA funktionskapacitetsklass och uppkomst av eller försämring av tecken/symtom på höger hjärtsvikt från baslinjen.
|
OLE Baseline (Dag 1) upp till månad 24 eller tidigt utsättande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Insmed Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-505539-11-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .