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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso a lungo termine della polvere per inalazione di treprostinil palmitil (TPIP) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

3 aprile 2024 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso a lungo termine della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di TPIP nei partecipanti con PAH dagli studi INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) e altri studi iniziali di TPIP nei partecipanti con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • Reclutamento
        • ARG004
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • Reclutamento
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamento
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
        • Reclutamento
        • ARG006
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • ARG007
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30430-142
        • Reclutamento
        • BRA004
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • BRA006
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Reclutamento
        • PHL002
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • GER005
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • GER002
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • JPN005
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • JPN002
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Giappone, 564-8565
        • Reclutamento
        • JPN003
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • ITA005
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • ITA002
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Reclutamento
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Reclutamento
        • MYS002
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Reclutamento
        • MYS004
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78250
        • Reclutamento
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Reclutamento
        • MEX001
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bath, Avon, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • GBR001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • SRB003
  • Spagna
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • ESP001
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • ESP003
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • USA001
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • USA016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che hanno completato la visita dello studio di fine trattamento nello Studio INS1009-201, INS1009-202 o qualsiasi altro studio introduttivo TPIP sulla PAH. I partecipanti per i quali lo studio OLE non era disponibile al momento del completamento dello studio iniziale sono idonei per l'arruolamento entro un anno dalla visita iniziale di fine trattamento.
  • Completare le valutazioni di screening di base per confermare l'idoneità a partecipare se sono trascorsi più di 30 giorni dalla fine della visita di studio nello Studio INS1009-201, INS1009-202 o qualsiasi altro studio introduttivo sulla PAH TPIP.

Criteri di esclusione:

- Inizio della somministrazione parenterale di analoghi della prostaciclina (ad es. TRE, epoprostenolo) dal completamento degli studi INS1009-201, INS1009-202 o altri studi TPIP. L'inizio della terapia con analoghi della prostaciclina per via inalatoria (ad es. TRE [Tyvaso] o iloprost) e analoghi della prostaciclina per via orale (ad es. TRE [Orenitram]) o agonisti del recettore (ad es. selexipag) è consentito se interrotto 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil Palmitil polvere per inalazione (TPIP)

Ai partecipanti che non stanno passando immediatamente da altri studi TPIP: INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) e altri studi preliminari, verrà somministrato TPIP, una volta al giorno (QD), iniziando con 80 microgrammi (μg), titolato alla dose massima tollerata compresa tra 80 μg e 640 μg durante il periodo di titolazione di 3 settimane che potrebbe essere aumentata fino alla dose massima di 1280 μg QD dopo la titolazione iniziale, secondo la valutazione dello sperimentatore. Periodo complessivo di trattamento=24 mesi.

Partecipanti che passano immediatamente dallo studio TPIP lead-in in cieco randomizzato e che hanno precedentemente ricevuto:

  1. A TPIP verrà somministrato placebo QD (80 μg fino alla dose TPIP raggiunta dallo studio precedente) insieme alla dose TPIP raggiunta dallo studio precedente in modo cieco durante il periodo di titolazione di 3 settimane.
  2. Al placebo verrà somministrato TPIP QD (80 μg fino alla dose di placebo raggiunta dallo studio precedente) insieme alla dose di placebo raggiunta dallo studio precedente in modo cieco durante un periodo di titolazione di 3 settimane. Periodo di trattamento complessivo = 24 mesi.
Droga: Treprostinil Palmitil
Somministrato per inalazione orale, utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule di Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Somministrato per inalazione orale utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule di Plastiape

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e TEAE per gravità
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 26 mesi)
Dallo screening fino all'ultima visita di follow-up (fino a circa 26 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto alla linea di base pre-OLE in 6MWD
Lasso di tempo: Pre-OLE basale (basale dello studio introduttivo TPIP), Mesi 6, 12, 18 e 24
Pre-OLE basale (basale dello studio introduttivo TPIP), Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale pre-OLE nella concentrazione del peptide natriuretico di tipo B del frammento N-terminale (NT-proBNP) nel sangue
Lasso di tempo: Pre-OLE basale (basale dello studio introduttivo TPIP), Mesi 6, 12, 18 e 24
Pre-OLE basale (basale dello studio introduttivo TPIP), Mesi 6, 12, 18 e 24
Modifica rispetto al basale pre-OLE nel registro per valutare il punteggio Lite 2.0 della gestione precoce e a lungo termine della malattia da PAH (REVEAL)
Lasso di tempo: Pre-OLE basale (basale dello studio introduttivo TPIP), Mesi 6, 12, 18 e 24
Pre-OLE basale (basale dello studio introduttivo TPIP), Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale pre-OLE nella classe di capacità funzionale della New York Heart Association/Organizzazione mondiale della sanità (NYHA/OMS).
Lasso di tempo: Pre-OLE basale (basale dello studio introduttivo TPIP), Mesi 6, 12, 18 e 24
Pre-OLE basale (basale dello studio introduttivo TPIP), Mesi 6, 12, 18 e 24
Livelli di concentrazione plasmatica di Treprostinil Palmitil (TP) e Treprostinil (TRE)
Lasso di tempo: Baseline OLE (giorno 1), mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline OLE (giorno 1), mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta rispetto al riferimento dell'estensione dell'etichetta pre-aperta (OLE) nella distanza percorsa a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline pre-OLE (baseline dello studio TPIP lead-in), Mesi 6, 12, 18 e 24
Baseline pre-OLE (baseline dello studio TPIP lead-in), Mesi 6, 12, 18 e 24
Tasso annualizzato di eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: OLE basale (giorno 1) fino al mese 24 o interruzione anticipata
Il tasso annualizzato di eventi di peggioramento clinico è definito come il numero totale di eventi di peggioramento clinico che si sono verificati durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipanti durante il periodo di trattamento. Gli eventi di peggioramento clinico sono uno dei seguenti: morte per tutte le cause o insorgenza di TEAE con esito fatale che si verifica ≤ 14 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio; Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca destra (per > 48 ore), trapianto cuore-polmone o polmone o settostomia atriale; Aggiunta (o aumento della dose) di farmaci specifici per la PAH; Occorrenza combinata di eventi tra cui diminuzione ≥20% della 6MWD, peggioramento della classe di capacità funzionale OMS/NYHA e comparsa o peggioramento di segni/sintomi di insufficienza cardiaca destra rispetto al basale.
OLE basale (giorno 1) fino al mese 24 o interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1009-203
  • 2022-001951-18 (Numero EudraCT)
  • 2023-505539-11-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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