Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobého užívání inhalačního prášku Treprostinil palmitil (TPIP) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

26. května 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobého užívání inhalačního prášku Treprostinil palmitil u účastníků s plicní arteriální hypertenzí

Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání TPIP u účastníků s PAH ze studií INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) a dalších úvodních studií TPIP u účastníků s PAH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG007
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • BEL003
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30430-142
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
        • BRA002
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • DNK001
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • PHL001
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20900
        • ITA005
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ITA001
      • Roma, Itálie, 00161
        • ITA004
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • ITA002
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • JPN004
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • JPN005
    • Hukuoka
      • Kurume-shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-9576
        • JPN006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
        • JPN002
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • JPN003
  • Malajsie
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malajsie, 5460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • MYS004
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • MEX003
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • MEX004
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • MEX005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • MEX001
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • GER005
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80639
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • GER002
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • AUT002
  • Spojené království
    • Avon
      • Bath, Avon, Spojené království, BA1 3NG
        • GBR001
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • USA005
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USA011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • USA001
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • USA016
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • SRB003
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
        • ESP001
      • Seville, Španělsko, 41009
        • ESP003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří dokončili studijní návštěvu na konci léčby ve studii INS1009-201, INS1009-202 nebo jakékoli jiné úvodní studii PAH TPIP. Účastníci, pro které nebyla studie OLE k dispozici v době jejich dokončení úvodní studie, mají nárok na zařazení do jednoho roku od jejich úvodní návštěvy na konci léčby.
  • Pokud od ukončení studijní návštěvy ve studii INS1009-201, INS1009-202 nebo jakékoli jiné úvodní studii PAH TPIP uplynulo více než 30 dní, dokončete základní screeningová hodnocení k potvrzení způsobilosti k účasti.

Kritéria vyloučení:

- Zahájení parenterálního podávání analogů prostacyklinu (např. TRE, epoprostenol) od ukončení studií INS1009-201, INS1009-202 nebo jiných studií TPIP. Zahájení inhalačních analogů prostacyklinu (např. TRE [Tyvaso] nebo iloprost) a perorálních analogů prostacyklinu (např. TRE [Orenitram]) nebo receptorových agonistů (např. selexipag) je povoleno, pokud se zastaví 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek (TPIP)

Účastníkům, kteří okamžitě nepřecházejí z jiných studií TPIP: INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) a dalších úvodních studií, bude podáván TPIP jednou denně (QD), počínaje 80 mikrogramy (μg), up-titrován na nejvyšší tolerovanou dávku mezi 80 μg a 640 μg během 3týdenního období titrace, která se může podle hodnocení zkoušejícího zvýšit až na maximální dávku 1280 μg QD po počáteční titraci. Celková doba léčby = 24 měsíců.

Účastníci, kteří okamžitě přecházejí z randomizované zaslepené úvodní studie TPIP a kteří dříve obdrželi:

  1. TPIP- bude dostávat placebo QD (80 μg až do dosažené dávky TPIP z předchozí studie) spolu s dosaženou dávkou TPIP z předchozí studie zaslepeným způsobem během 3týdenního období titrace.
  2. Placebo bude podáváno TPIP QD (80 μg až do dosažení dávky placeba z předchozí studie) spolu s dosaženou dávkou placeba z předchozí studie zaslepeným způsobem během 3týdenního období titrace. Celková doba léčby = 24 měsíců.
Lék: Treprostinil Palmitil
Podává se perorální inhalací pomocí inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Podává se perorální inhalací pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE) a TEAE podle závažnosti
Časové okno: Od screeningu až po poslední následnou návštěvu (až přibližně 26 měsíců)
Od screeningu až po poslední následnou návštěvu (až přibližně 26 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozího stavu před OLE v 6MWD
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna koncentrace N-terminálního fragmentu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) v krvi od výchozí hodnoty před OLE
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna ze základního stavu před OLE v registru na hodnocení včasného a dlouhodobého skóre PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2.0
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna oproti základnímu stavu před OLE ve třídě funkční kapacity New York Heart Association / Světové zdravotnické organizace (NYHA/WHO)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Hladiny plazmatické koncentrace Treprostinil Palmitil (TP) a Treprostinil (TRE)
Časové okno: Baseline OLE (den 1), měsíce 6, 12, 18 a 24
Baseline OLE (den 1), měsíce 6, 12, 18 a 24
Absolutní změna od základní linie rozšíření před otevřením štítku (OLE) v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Výchozí stav před OLE (základní linie úvodní studie TPIP), měsíce 6, 12, 18 a 24
Anualizovaná míra klinického zhoršení
Časové okno: Baseline OLE (den 1) do 24. měsíce nebo předčasné ukončení
Anualizovaná četnost příhod klinického zhoršení je definována jako celkový počet příhod klinického zhoršení, ke kterým došlo během období léčby, dělený celkovým počtem účastnických let během období léčby. Klinické zhoršující se příhody jsou jedním z následujících: Smrt ze všech příčin nebo nástup TEAE s fatálním výsledkem < 14 dní po vysazení studovaného léku; Hospitalizace pro selhání pravého srdce (po dobu > 48 hodin), transplantaci srdce-plíce nebo plic nebo síňovou septostomii; Přidání (nebo zvýšení dávky) specifikovaných léků specifických pro PAH; Kombinovaný výskyt příhod zahrnujících ≥20% snížení 6MWD, zhoršení třídy funkční kapacity WHO/NYHA a výskyt nebo zhoršení známek/příznaků pravostranného srdečního selhání oproti výchozí hodnotě.
Baseline OLE (den 1) do 24. měsíce nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1009-203
  • 2022-001951-18 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505539-11-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Treprostinil Palmitil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit