Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność długotrwałego stosowania proszku do inhalacji Treprostinil Palmitil (TPIP) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długotrwałego stosowania proszku do inhalacji Treprostinil Palmitil u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania TPIP u uczestników z PAH z badań INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) i innych badań wprowadzających TPIP u uczestników z PAHem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentyna, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013KDS
        • ARG006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • ARG007
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • AUT002
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • BEL003
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30430-142
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
        • BRA002
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • DNK001
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
        • PHL001
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • ESP001
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • ESP003
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • JPN004
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • JPN005
    • Hukuoka
      • Kurume-shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-9576
        • JPN006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • JPN002
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japonia, 564-8565
        • JPN003
  • Malezja
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 5460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • MYS004
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • MEX003
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
        • MEX004
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Meksyk, 44657
        • MEX005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • MEX001
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • GER005
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80639
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • GER002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB003
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • USA005
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USA011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • USA001
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • USA016
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20900
        • ITA005
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ITA001
      • Roma, Włochy, 00161
        • ITA004
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • ITA002
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • GBR001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy odbyli wizytę końcową leczenia w badaniu INS1009-201, INS1009-202 lub jakimkolwiek innym wstępnym badaniu PAH TPIP. Uczestnicy, dla których badanie OLE nie było dostępne w momencie zakończenia przez nich badania wprowadzającego, kwalifikują się do rejestracji w ciągu jednego roku od wizyty wprowadzającej na zakończenie leczenia.
  • Ukończ wstępne oceny przesiewowe, aby potwierdzić uprawnienia do udziału, jeśli od zakończenia wizyty studyjnej w badaniu INS1009-201, INS1009-202 lub jakimkolwiek innym wstępnym badaniu PAH TPIP upłynęło więcej niż 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

- Rozpoczęcie pozajelitowego podawania analogów prostacyklin (np. TRE, epoprostenolu) po zakończeniu badań INS1009-201, INS1009-202 lub innych badań TPIP. Rozpoczęcie podawania wziewnych analogów prostacykliny (np. TRE [Tyvaso] lub iloprost) i doustnych analogów prostacykliny (np. TRE [Orenitram]) lub agonistów receptora (np. seleksypag) jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane 24 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil (TPIP)

Uczestnicy, którzy nie przechodzą natychmiast z innych badań TPIP: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) i innych badań wprowadzających, będą otrzymywać TPIP raz na dobę (QD), zaczynając od 80 mikrogramów (μg), zwiększać do najwyższej tolerowanej dawki w zakresie od 80 µg do 640 µg w ciągu 3-tygodniowego okresu zwiększania dawki, która według oceny badacza może zostać zwiększona do maksymalnej dawki 1280 µg raz na dobę po początkowym dostosowaniu dawki. Całkowity okres leczenia = 24 miesiące.

Uczestnicy przechodzący bezpośrednio z randomizowanego, zaślepionego badania wstępnego TPIP i którzy wcześniej otrzymali:

  1. TPIP- otrzyma placebo QD (80 µg do dawki TPIP osiągniętej w poprzednim badaniu) wraz z osiągniętą dawką TPIP z poprzedniego badania w sposób zaślepiony w ciągu 3-tygodniowego okresu dostosowywania dawki.
  2. Placebo będzie podawane TPIP QD (80 µg aż do osiągniętej dawki placebo z poprzedniego badania) wraz z osiągniętą dawką placebo z poprzedniego badania w sposób zaślepiony w ciągu 3-tygodniowego okresu dostosowywania dawki. Całkowity okres leczenia = 24 miesiące.
Lek: Palmityl treprostynilu
Podawany przez inhalację doustną za pomocą inhalatora suchego proszku na bazie kapsułki Plastiape.
Inne nazwy:
  • INS1009
Lek: Placebo
Podawany przez inhalację doustną za pomocą inhalatora suchego proszku na bazie kapsułki Plastiape

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 26 miesięcy)
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 26 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od linii bazowej sprzed OLE w 6MWD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych sprzed OLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana w rejestrze od poziomu wyjściowego sprzed OLE w celu oceny wczesnej i długoterminowej oceny leczenia PAH (REVEAL) Lite 2.0 Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego sprzed OLE w klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association/Światowej Organizacji Zdrowia (NYHA/WHO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Poziomy stężenia palmitylu treprostynilu (TP) i treprostynilu (TRE) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa OLE (dzień 1), miesiące 6, 12, 18 i 24
Linia bazowa OLE (dzień 1), miesiące 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością bazową rozszerzenia etykiety przed otwarciem (OLE) w dystansie 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa przed OLE (wartość wyjściowa wstępnego badania TPIP), miesiące 6, 12, 18 i 24
Roczny współczynnik zdarzeń pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa OLE (dzień 1) do 24. miesiąca lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Roczny współczynnik zdarzeń pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako całkowitą liczbę zdarzeń pogorszenia stanu klinicznego, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestnicząco-lat w okresie leczenia. Do zdarzeń związanych z pogorszeniem stanu klinicznego zalicza się jedno z poniższych: śmierć z dowolnej przyczyny lub wystąpienie TEAE zakończone zgonem w ciągu ≤ 14 dni po odstawieniu badanego leku; Hospitalizacja z powodu prawej niewydolności serca (> 48 godzin), przeszczep płuca lub płuca lub septostomię przedsionkową; Dodanie (lub zwiększenie dawki) określonych leków specyficznych dla PAH; Łączne występowanie zdarzeń, w tym zmniejszenie 6MWD o ≥20%, pogorszenie klasy wydolności funkcjonalnej WHO/NYHA oraz pojawienie się lub nasilenie przedmiotowych/objawowych objawów niewydolności prawokomorowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa OLE (dzień 1) do 24. miesiąca lub wcześniejsze przerwanie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1009-203
  • 2022-001951-18 (Numer EudraCT)
  • 2023-505539-11-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Palmityl treprostynilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj