En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av langvarig bruk av treprostinil palmitil inhalasjonspulver (TPIP) hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
18. august 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated
En åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av langvarig bruk av Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsbruk av TPIP hos deltakere med PAH fra studiene INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) og andre innledende studier av TPIP hos deltakerne med PAH.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000FPQ
- ARG001
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- ARG004
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
- ARG006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- ARG007
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- BEL003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
- BRA004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- BRA002
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- DNK001
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
- PHL001
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- USA016
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- ITA005
-
Palermo, Italia, 90127
- ITA001
-
Roma, Italia, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- ITA002
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- JPN005
-
-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- JPN002
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, Mexico, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- MEX001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
-
-
-
-
Santander, Spania, 39008
- ESP001
-
Seville, Spania, 41009
- ESP003
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Storbritannia, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- GER005
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80639
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- GER002
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- AUT002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som fullførte studiebesøk ved slutten av behandlingen i studien INS1009-201, INS1009-202 eller en hvilken som helst annen ledende PAH TPIP-studie. Deltakere som OLE-studien ikke var tilgjengelig for på tidspunktet da de fullførte den innledende studien, er kvalifisert for registrering innen ett år etter innledende avsluttet behandlingsbesøk.
- Fullfør baseline screening-vurderinger for å bekrefte kvalifisering til å delta hvis det har gått mer enn 30 dager siden slutten av studiebesøket i studien INS1009-201, INS1009-202 eller en annen ledende PAH TPIP-studie.
Ekskluderingskriterier:
- Start av parenteral administrering av prostacyklinanaloger (f.eks. TRE, epoprostenol) etter fullføring av studiene INS1009-201, INS1009-202 eller andre TPIP-studier. Initiering av inhalerte prostacyklinanaloger (f.eks. TRE [Tyvaso] eller iloprost) og orale prostacyklinanaloger (f.eks. TRE [Orenitram]) eller reseptoragonister (f.eks. selexipag) er tillatt hvis de stoppes 24 timer før start av studiemedikamentadministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver (TPIP)
Deltakere som ikke går umiddelbart over fra andre TPIP-studier: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) og andre innledende studier, vil få TPIP en gang daglig (QD), som starter med 80 mikrogram (μg), opptitrert til høyeste tolererte dose mellom 80 μg og 640 μg i løpet av en 3-ukers titreringsperiode som kan økes opp til maksimal dose på 1280 μg QD etter initial titrering, per utreders vurdering. Samlet behandlingsperiode=24 måneder. Deltakere som umiddelbart gikk over fra randomisert blindet innledende TPIP-studie og som tidligere har mottatt:
|
Administrert ved oral inhalasjon ved bruk av en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
Administrert ved oral inhalasjon med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) og TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 26 måneder)
|
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 26 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra pre-OLE baseline i 6MWD
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endring fra pre-OLE baseline i konsentrasjonen av N-terminalt fragment B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i blod
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endre fra pre-OLE baseline i registeret for å evaluere tidlig og langsiktig PAH-sykdomsbehandling (REVEAL) Lite 2.0-poengsum
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Endring fra pre-OLE baseline i New York Heart Association/ Verdens helseorganisasjon (NYHA/WHO) funksjonell kapasitetsklasse
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Plasmakonsentrasjonsnivåer av Treprostinil Palmitil (TP) og Treprostinil (TRE)
Tidsramme: OLE-grunnlinje (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
|
OLE-grunnlinje (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Absolutt endring fra Pre-Open Label Extension (OLE) baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
|
|
|
Annualisert Clinical Worsening Event Rate
Tidsramme: OLE baseline (dag 1) opp til måned 24 eller tidlig seponering
|
Annualisert hendelsesrate for klinisk forverring er definert som det totale antallet kliniske forverringshendelser som inntraff i løpet av behandlingsperioden delt på totalt antall deltakerår i løpet av behandlingsperioden.
Kliniske forverrede hendelser er en av følgende: Død av alle årsaker, eller utbrudd av TEAE med et dødelig utfall som inntreffer ≤ 14 dager etter seponering av studiemedikamentet; Sykehusinnleggelse for høyre hjertesvikt (i > 48 timer), hjerte-lunge- eller lungetransplantasjon eller atrial septostomi; Tillegg (eller økning i dose) av spesifiserte PAH-spesifikke medisiner; Kombinert forekomst av hendelser inkludert ≥20 % reduksjon i 6MWD, forverring av WHO/NYHA funksjonskapasitetsklasse og forekomst av eller forverring av tegn/symptomer på høyre hjertesvikt fra baseline.
|
OLE baseline (dag 1) opp til måned 24 eller tidlig seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Insmed Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-505539-11-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .