Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av langvarig bruk av treprostinil palmitil inhalasjonspulver (TPIP) hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

3. april 2024 oppdatert av: Insmed Incorporated

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av langvarig bruk av Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon

Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsbruk av TPIP hos deltakere med PAH fra studiene INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) og andre innledende studier av TPIP hos deltakerne med PAH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • Rekruttering
        • ARG004
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • Rekruttering
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Rekruttering
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
        • Rekruttering
        • ARG006
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • ARG007
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
        • Rekruttering
        • BRA004
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Rekruttering
        • BRA006
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Rekruttering
        • PHL002
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • USA001
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • USA016
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • ITA005
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • ITA002
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • JPN005
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • JPN002
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • Rekruttering
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Rekruttering
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekruttering
        • MYS002
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Rekruttering
        • MYS004
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78250
        • Rekruttering
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Rekruttering
        • MEX001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • SRB003
  • Spania
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • ESP001
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • ESP003
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • GBR001
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • GER005
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • GER002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere som fullførte studiebesøk ved slutten av behandlingen i studien INS1009-201, INS1009-202 eller en hvilken som helst annen ledende PAH TPIP-studie. Deltakere som OLE-studien ikke var tilgjengelig for på tidspunktet da de fullførte den innledende studien, er kvalifisert for registrering innen ett år etter innledende avsluttet behandlingsbesøk.
  • Fullfør baseline screening-vurderinger for å bekrefte kvalifisering til å delta hvis det har gått mer enn 30 dager siden slutten av studiebesøket i studien INS1009-201, INS1009-202 eller en annen ledende PAH TPIP-studie.

Ekskluderingskriterier:

- Start av parenteral administrering av prostacyklinanaloger (f.eks. TRE, epoprostenol) etter fullføring av studiene INS1009-201, INS1009-202 eller andre TPIP-studier. Initiering av inhalerte prostacyklinanaloger (f.eks. TRE [Tyvaso] eller iloprost) og orale prostacyklinanaloger (f.eks. TRE [Orenitram]) eller reseptoragonister (f.eks. selexipag) er tillatt hvis de stoppes 24 timer før start av studiemedikamentadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver (TPIP)

Deltakere som ikke går umiddelbart over fra andre TPIP-studier: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) og andre innledende studier, vil få TPIP en gang daglig (QD), som starter med 80 mikrogram (μg), opptitrert til høyeste tolererte dose mellom 80 μg og 640 μg i løpet av en 3-ukers titreringsperiode som kan økes opp til maksimal dose på 1280 μg QD etter initial titrering, per utreders vurdering. Samlet behandlingsperiode=24 måneder.

Deltakere som umiddelbart gikk over fra randomisert blindet innledende TPIP-studie og som tidligere har mottatt:

  1. TPIP- vil bli gitt placebo QD (80 μg opp til oppnådd TPIP-dose fra forrige studie) sammen med oppnådd TPIP-dose fra tidligere studie på blind måte i løpet av en 3-ukers titreringsperiode.
  2. Placebo- vil bli gitt TPIP QD (80 μg opp til oppnådd placebodose fra forrige studie) sammen med oppnådd placebodose fra tidligere studie på blind måte i løpet av 3 ukers titreringsperiode. Samlet behandlingsperiode=24 måneder.
Legemiddel: Treprostinil Palmitil
Administrert ved oral inhalasjon ved bruk av en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
  • INS1009
Legemiddel: Placebo
Administrert ved oral inhalasjon med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) og TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 26 måneder)
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (opptil ca. 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra pre-OLE baseline i 6MWD
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra pre-OLE baseline i konsentrasjonen av N-terminalt fragment B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i blod
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Endre fra pre-OLE baseline i registeret for å evaluere tidlig og langsiktig PAH-sykdomsbehandling (REVEAL) Lite 2.0-poengsum
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra pre-OLE baseline i New York Heart Association/ Verdens helseorganisasjon (NYHA/WHO) funksjonell kapasitetsklasse
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Plasmakonsentrasjonsnivåer av Treprostinil Palmitil (TP) og Treprostinil (TRE)
Tidsramme: OLE-grunnlinje (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
OLE-grunnlinje (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring fra Pre-Open Label Extension (OLE) baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Pre-OLE baseline (grunnlinje for den innledende TPIP-studien), måned 6, 12, 18 og 24
Annualisert Clinical Worsening Event Rate
Tidsramme: OLE baseline (dag 1) opp til måned 24 eller tidlig seponering
Annualisert hendelsesrate for klinisk forverring er definert som det totale antallet kliniske forverringshendelser som inntraff i løpet av behandlingsperioden delt på totalt antall deltakerår i løpet av behandlingsperioden. Kliniske forverrede hendelser er en av følgende: Død av alle årsaker, eller utbrudd av TEAE med et dødelig utfall som inntreffer ≤ 14 dager etter seponering av studiemedikamentet; Sykehusinnleggelse for høyre hjertesvikt (i > 48 timer), hjerte-lunge- eller lungetransplantasjon eller atrial septostomi; Tillegg (eller økning i dose) av spesifiserte PAH-spesifikke medisiner; Kombinert forekomst av hendelser inkludert ≥20 % reduksjon i 6MWD, forverring av WHO/NYHA funksjonskapasitetsklasse og forekomst av eller forverring av tegn/symptomer på høyre hjertesvikt fra baseline.
OLE baseline (dag 1) opp til måned 24 eller tidlig seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS1009-203
  • 2022-001951-18 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505539-11-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Treprostinil Palmitil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere