Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van langdurig gebruik van Treprostinil Palmitil-inhalatiepoeder (TPIP) bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van langdurig gebruik van Treprostinil Palmitil-inhalatiepoeder te beoordelen bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurig gebruik van TPIP bij deelnemers met PAH uit studies INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) en andere inleidende studies van TPIP bij deelnemers met PAK.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5000FPQ
- ARG001
-
Córdoba, Argentinië, X5000DCE
- ARG004
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013KDS
- ARG006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- ARG007
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- BEL003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30430-142
- BRA004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-101
- BRA002
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- DNK001
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- GER005
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80639
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
- GER002
-
-
-
-
-
Makati City, Filippijnen, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
- PHL001
-
-
-
-
-
Monza, Italië, 20900
- ITA005
-
Palermo, Italië, 90127
- ITA001
-
Roma, Italië, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- ITA002
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- JPN005
-
-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- JPN002
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Maleisië, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, Mexico, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- MEX001
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- AUT002
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Servië, 11000
- SRB003
-
-
-
-
-
Santander, Spanje, 39008
- ESP001
-
Seville, Spanje, 41009
- ESP003
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- USA016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die het einde van de behandeling hebben voltooid, bezoeken het onderzoek in onderzoek INS1009-201, INS1009-202 of een ander inleidend PAH TPIP-onderzoek. Deelnemers voor wie de OLE-studie niet beschikbaar was op het moment dat ze de inleidende studie voltooiden, komen in aanmerking voor inschrijving binnen één jaar na hun bezoek aan het einde van hun inleidende behandeling.
- Voltooi de beoordelingen van de basislijnscreening om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor deelname als er meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds het einde van het studiebezoek aan onderzoek INS1009-201, INS1009-202 of een ander inleidend PAK-TPIP-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Start van parenterale toediening van prostacycline-analogen (bijv. TRE, epoprostenol) sinds de afronding van onderzoeken INS1009-201, INS1009-202 of andere TPIP-onderzoeken. Het starten van geïnhaleerde prostacycline-analogen (bijv. TRE [Tyvaso] of iloprost) en orale prostacycline-analogen (bijv. TRE [Orenitram]) of receptoragonisten (bijv. selexipag) is toegestaan indien 24 uur vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestopt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treprostinil Palmitil-inhalatiepoeder (TPIP)
Deelnemers die niet onmiddellijk overstappen van andere TPIP-onderzoeken: INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) en andere lead-in-onderzoeken, zullen TPIP eenmaal daags (QD) krijgen, te beginnen met 80 microgram (μg). opgetitreerd naar de hoogst getolereerde dosis tussen 80 μg en 640 μg tijdens een titratieperiode van 3 weken, die na de initiële titratie mogelijk kan worden verhoogd tot de maximale dosis van 1280 μg QD, volgens de beoordeling van de onderzoeker. Totale behandelingsperiode = 24 maanden. Deelnemers die onmiddellijk overstappen van de gerandomiseerde, geblindeerde lead-in-TPIP-studie en die eerder het volgende ontvingen:
|
Toegediend door orale inhalatie, met behulp van een op capsules gebaseerde inhalator voor droog poeder van Plastiape.
Andere namen:
Toegediend via orale inhalatie met behulp van een op capsules gebaseerde inhalator voor droog poeder van Plastiape
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerking van de behandeling (TEAE) en TEAE's doormaakt naar ernst
Tijdsspanne: Van screening tot laatste controlebezoek (tot ongeveer 26 maanden)
|
Van screening tot laatste controlebezoek (tot ongeveer 26 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van pre-OLE-basislijn in 6MWD
Tijdsspanne: Pre-OLE-baseline (baseline van het inleidende TPIP-onderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-baseline (baseline van het inleidende TPIP-onderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering van pre-OLE-basislijn in de concentratie van N-Terminal Fragment B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in bloed
Tijdsspanne: Pre-OLE-baseline (baseline van het inleidende TPIP-onderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-baseline (baseline van het inleidende TPIP-onderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering van pre-OLE-basislijn in het register om vroege en lange termijn PAH-ziektebeheer (REVEAL) Lite 2.0-score te evalueren
Tijdsspanne: Pre-OLE-baseline (baseline van het inleidende TPIP-onderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-baseline (baseline van het inleidende TPIP-onderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van pre-OLE baseline in functionele capaciteitsklasse van de New York Heart Association/Wereldgezondheidsorganisatie (NYHA/WHO)
Tijdsspanne: Pre-OLE-baseline (baseline van het inleidende TPIP-onderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-baseline (baseline van het inleidende TPIP-onderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Plasmaconcentratieniveaus van Treprostinil Palmitil (TP) en Treprostinil (TRE)
Tijdsspanne: OLE-basislijn (dag 1), maand 6, 12, 18 en 24
|
OLE-basislijn (dag 1), maand 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de pre-open labelextensie (OLE)-basislijn binnen een loopafstand van 6 minuten (6MWD)
Tijdsspanne: Pre-OLE-basislijn (basislijn van het leidende TPIP-onderzoek), maanden 6, 12, 18 en 24
|
Pre-OLE-basislijn (basislijn van het leidende TPIP-onderzoek), maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
|
Jaarlijks aantal klinische verslechterende voorvallen
Tijdsspanne: OLE-basislijn (dag 1) tot maand 24 of vroegtijdige stopzetting
|
Het jaarlijks aantal klinische verslechterende voorvallen wordt gedefinieerd als het totale aantal klinische verslechterende voorvallen dat optrad tijdens de behandelingsperiode, gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren tijdens de behandelingsperiode.
Klinische verslechterende gebeurtenissen zijn een van de volgende: overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van TEAE met fatale afloop ≤ 14 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; Ziekenhuisopname wegens rechterhartfalen (gedurende > 48 uur), hart-long- of longtransplantatie, of atriale septostomie; Toevoeging (of dosisverhoging) van gespecificeerde PAK-specifieke medicijnen; Gecombineerd optreden van voorvallen, waaronder een afname van ≥20% in 6MWD, verslechtering van de functionele capaciteitsklasse van de WHO/NYHA en het optreden of verergeren van tekenen/symptomen van rechterhartfalen vanaf de uitgangswaarde.
|
OLE-basislijn (dag 1) tot maand 24 of vroegtijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Insmed Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-505539-11-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .