Tutkimus Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauheen (TPIP) pitkäaikaisen käytön turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated
Avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauheen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TPIP:n pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä PAH-potilailla tutkimuksista INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) ja muista TPIP:tä koskevista aloitustutkimuksista osallistujilla. PAH:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000FPQ
- ARG001
-
Córdoba, Argentiina, X5000DCE
- ARG004
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013KDS
- ARG006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- ARG007
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- BEL003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30430-142
- BRA004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
- BRA002
-
-
-
-
-
Santander, Espanja, 39008
- ESP001
-
Seville, Espanja, 41009
- ESP003
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1100
- PHL001
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- ITA005
-
Palermo, Italia, 90127
- ITA001
-
Roma, Italia, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- ITA002
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- AUT002
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- JPN005
-
-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Japani, 830-0011
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- JPN002
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japani, 564-8565
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malesia, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, Meksiko, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- MEX001
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- GER005
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80639
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
- GER002
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- DNK001
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- USA016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka suorittivat hoidon lopun tutkimuskäynnin tutkimuksessa INS1009-201, INS1009-202 tai missä tahansa muussa johtavassa PAH TPIP -tutkimuksessa. Osallistujat, joille OLE-tutkimus ei ollut saatavilla aloitustutkimuksen päättymishetkellä, voivat ilmoittautua mukaan vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Suorita lähtötilanteen seulontaarvioinnit vahvistaaksesi kelpoisuuden osallistua, jos tutkimuskäynnin päättymisestä on kulunut yli 30 päivää tutkimuksessa INS1009-201, INS1009-202 tai missä tahansa muussa PAH TPIP -tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Prostasykliinianalogien (esim. TRE, epoprostenoli) parenteraalisen annon aloittaminen tutkimusten INS1009-201, INS1009-202 tai muiden TPIP-tutkimusten päättymisen jälkeen. Inhaloitavien prostasykliinianalogien (esim. TRE [Tyvaso] tai iloprosti) ja oraalisten prostasykliinianalogien (esim. TRE [Orenitrami]) tai reseptoriagonistien (esim. seleksipagi) käytön aloittaminen on sallittua, jos ne lopetetaan 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauhe (TPIP)
Osallistujille, jotka eivät siirry välittömästi muista TPIP-tutkimuksista: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) ja muista aloitustutkimuksista, annetaan TPIP:tä kerran päivässä (QD) alkaen 80 mikrogrammasta (μg), titrattu korkeimpaan siedettyyn annokseen välillä 80 µg ja 640 µg 3 viikon titrausjakson aikana, joka saattaa nousta maksimiannokseen 1280 µg QD ensimmäisen titrauksen jälkeen tutkijan arvion mukaan. Kokonaishoitojakso = 24 kuukautta. Osallistujat, jotka siirtyvät välittömästi satunnaistetusta sokkoutetusta TPIP-tutkimuksesta ja jotka ovat aiemmin saaneet:
|
Annostetaan suun kautta, Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta inhaloimalla Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) ja TEAE-tapahtuman vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 26 kuukautta)
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa noin 26 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos OLEa edeltävästä perustilasta 6 MWD:ssä
Aikaikkuna: Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Muutos ennen OLE:n perusarvoa N-terminaalifragmentin B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Muutos ennen OLE:n perustilasta rekisterissä arvioimaan varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) Lite 2.0 -pisteet
Aikaikkuna: Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Muutos OLEa edeltävästä perustilasta New York Heart Associationin/WHO:n (NYHA/WHO) toimintakykyluokassa
Aikaikkuna: Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Treprostiniilin (TP) ja Treprostiniilin (TRE) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: OLE-perustila (päivä 1), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
OLE-perustila (päivä 1), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Absoluuttinen muutos Pre-Open Label Extension (OLE) -perustasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Ennen OLE:n lähtötasoa (johtavan TPIP-tutkimuksen lähtötilanne), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
|
Vuosittainen kliinisten pahenemistapahtumien määrä
Aikaikkuna: OLE-perustila (päivä 1) 24. kuukauteen asti tai varhainen lopettaminen
|
Vuosittainen kliinisten pahenemistapahtumien määrä määritellään hoitojakson aikana tapahtuneiden kliinisten pahenemistapahtumien kokonaismääränä jaettuna hoitojakson aikana osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä.
Kliiniset pahenemistapahtumat ovat jokin seuraavista: Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai TEAE:n puhkeaminen, jonka lopputulos on ≤ 14 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen; Sairaalahoito oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi (> 48 tuntia), sydän-keuhko- tai keuhkosiirto tai eteisseptostomia; tiettyjen PAH-spesifisten lääkkeiden lisääminen (tai annoksen lisääminen); Tapahtumien yhdistetty esiintyminen, mukaan lukien ≥ 20 %:n lasku 6 MWD:ssä, WHO/NYHA:n toimintakykyluokan heikkeneminen ja oikean sydämen vajaatoiminnan merkkien/oireiden ilmaantuminen tai paheneminen lähtötasosta.
|
OLE-perustila (päivä 1) 24. kuukauteen asti tai varhainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Insmed Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (EudraCT-numero)
- 2023-505539-11-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .