Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности длительного применения ингаляционного порошка трепростинила пальмитила (TPIP) у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
18 августа 2026 г. обновлено: Insmed Incorporated
Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности длительного применения ингаляционного порошка трепростинила пальмитила у участников с легочной артериальной гипертензией
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость длительного применения TPIP у участников с ЛАГ из исследований INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) и других вводных исследований TPIP у участников. с ПАУ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- AUT002
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5000FPQ
- ARG001
-
Córdoba, Аргентина, X5000DCE
- ARG004
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013KDS
- ARG006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- ARG007
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- BEL003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30430-142
- BRA004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-101
- BRA002
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- GER005
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80639
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
- GER002
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
- DNK001
-
-
-
-
-
Santander, Испания, 39008
- ESP001
-
Seville, Испания, 41009
- ESP003
-
-
-
-
-
Monza, Италия, 20900
- ITA005
-
Palermo, Италия, 90127
- ITA001
-
Roma, Италия, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- ITA002
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Малайзия, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, Мексика, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
- MEX001
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Сербия, 11000
- SRB003
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- USA016
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
- PHL001
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- JPN005
-
-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- JPN002
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Япония, 564-8565
- JPN003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, завершившие визит в конце лечения в исследовании INS1009-201, INS1009-202 или любом другом предварительном исследовании ЛАГ TPIP. Участники, для которых исследование OLE было недоступно на момент завершения вводного исследования, имеют право на зачисление в течение одного года после вводного визита в конце лечения.
- Пройдите базовые скрининговые оценки для подтверждения права на участие, если с момента окончания исследовательского визита в исследовании INS1009-201, INS1009-202 или любом другом вводном исследовании ЛАГ TPIP прошло более 30 дней.
Критерий исключения:
- Начало парентерального введения аналогов простациклина (например, TRE, эпопростенола) после завершения исследований INS1009-201, INS1009-202 или других исследований TPIP. Начало ингаляционных аналогов простациклина (например, TRE [Тивазо] или илопрост) и пероральных аналогов простациклина (например, TRE [Оренитрам]) или агонистов рецепторов (например, селексипаг) разрешено, если прекращено за 24 часа до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепростинил пальмитил, порошок для ингаляций (TPIP)
Участники, которые не переходят немедленно из других исследований TPIP: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) и других вводных исследований, будут получать TPIP один раз в день (QD), начиная с 80 микрограммов (мкг), дозу повышают до максимально переносимой дозы от 80 мкг до 640 мкг в течение 3-недельного периода титрования, которая может быть увеличена до максимальной дозы 1280 мкг один раз в сутки после первоначального титрования, по оценке исследователя. Общий период лечения = 24 месяца. Участники, немедленно перешедшие из рандомизированного слепого предварительного исследования TPIP и ранее получившие:
|
Вводят путем пероральной ингаляции с помощью ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
Другие имена:
Вводят путем пероральной ингаляции с помощью ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE), и TEAE по степени тяжести
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (примерно до 26 месяцев)
|
От скрининга до последнего контрольного визита (примерно до 26 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение по сравнению с базовым уровнем до OLE в 6MWD
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение концентрации натрийуретического пептида N-концевого фрагмента B-типа (NT-proBNP) в крови по сравнению с исходным уровнем до OLE
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем до OLE в реестре для оценки ранней и долгосрочной оценки лечения ЛАГ (REVEAL) Lite 2.0 Score
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до OLE в классе функциональной способности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации/Всемирной организации здравоохранения (NYHA/ВОЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень до OLE (базовый уровень вводного исследования TPIP), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Уровни концентрации в плазме трепростинила пальмитила (TP) и трепростинила (TRE)
Временное ограничение: Базовый уровень OLE (день 1), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Базовый уровень OLE (день 1), месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем расширения предварительной открытой этикетки (OLE) на расстоянии 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень до OLE (исходный уровень ведущего исследования TPIP), 6, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Исходный уровень до OLE (исходный уровень ведущего исследования TPIP), 6, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
|
Годовая частота клинических ухудшений
Временное ограничение: Базовый уровень OLE (день 1) до 24 месяцев или досрочное прекращение
|
Годовая частота случаев клинического ухудшения определяется как общее количество случаев клинического ухудшения, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество лет участников в течение периода лечения.
К клиническим ухудшениям относятся следующие явления: смерть от всех причин или начало TEAE со смертельным исходом, наступающее через ≤ 14 дней после прекращения приема исследуемого препарата; Госпитализация по поводу правожелудочковой сердечной недостаточности (более 48 часов), трансплантации сердца-легких или легких или предсердной септостомии; Добавление (или увеличение дозы) определенных ЛАГ-специфичных препаратов; Комбинированное возникновение событий, включая снижение ≥20% 6MWD, ухудшение класса функциональной работоспособности ВОЗ/NYHA, а также появление или ухудшение признаков/симптомов правожелудочковой сердечной недостаточности по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень OLE (день 1) до 24 месяцев или досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Insmed Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (Номер EudraCT)
- 2023-505539-11-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .