Tanulmány a Treprostinil Palmitil inhalációs por (TPIP) hosszú távú használatának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél
2026. augusztus 18. frissítette: Insmed Incorporated
Nyílt kiterjesztésű tanulmány a Treprostinil Palmitil inhalációs por hosszú távú használatának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) és a résztvevőknél végzett egyéb TPIP-vizsgálatok során a TPIP hosszú távú használatának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PAH-ban szenvedő betegeknél. PAH-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5000FPQ
- ARG001
-
Córdoba, Argentína, X5000DCE
- ARG004
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013KDS
- ARG006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
- ARG007
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- AUT002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- BEL003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30430-142
- BRA004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030-101
- BRA002
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
- DNK001
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- USA016
-
-
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1100
- PHL001
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- JPN005
-
-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Japán, 830-0011
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
- JPN002
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japán, 564-8565
- JPN003
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, Mexikó, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- MEX001
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- GER005
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 80639
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- GER002
-
-
-
-
-
Monza, Olaszország, 20900
- ITA005
-
Palermo, Olaszország, 90127
- ITA001
-
Roma, Olaszország, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- ITA002
-
-
-
-
-
Santander, Spanyolország, 39008
- ESP001
-
Seville, Spanyolország, 41009
- ESP003
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- SRB003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők, akik befejezték a kezelés végi vizsgálati látogatást az INS1009-201, INS1009-202 vagy bármely más bevezető PAH TPIP vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik számára az OLE-vizsgálat nem volt elérhető a bevezető vizsgálat befejezésének időpontjában, a bevezető kezelés végi látogatásukat követő egy éven belül jogosultak a felvételre.
- Végezze el a kiindulási szűrővizsgálatokat, hogy megerősítse a részvételi jogosultságot, ha több mint 30 nap telt el az INS1009-201, INS1009-202 vagy bármely más bevezető PAH TPIP vizsgálatban végzett tanulmányi látogatás befejezése óta.
Kizárási kritériumok:
- Prosztaciklin analógok (pl. TRE, epoprosztenol) parenterális adagolásának megkezdése az INS1009-201, INS1009-202 vagy más TPIP vizsgálatok befejezése óta. Inhalációs prosztaciklin analógok (pl. TRE [Tyvaso] vagy iloproszt) és orális prosztaciklin analógok (pl. TRE [Orenitram]) vagy receptor agonisták (pl. szelexipag) adásának megkezdése megengedett, ha a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával abbahagyják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treprostinil Palmitil inhalációs por (TPIP)
Azok a résztvevők, akik nem állnak át azonnal más TPIP-vizsgálatokból: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) és más bevezető vizsgálatokból, napi egyszeri TPIP-t kapnak (QD), 80 mikrogrammtól (μg) kezdve, 80 μg és 640 μg között a legmagasabb tolerálható dózisra emelték a 3 hetes titrálási periódus alatt, amely a kezdeti titrálás után a maximális, 1280 μg-os QD dózisig emelkedhet, a vizsgáló értékelése szerint. A teljes kezelési időszak = 24 hónap. Azok a résztvevők, akik azonnal átléptek a randomizált, vak, bevezető TPIP-vizsgálatból, és korábban megkapták:
|
Orális inhalációval, Plastiape kapszula alapú szárazpor inhalátorral.
Más nevek:
Orális inhalációval, Plastiape kapszula alapú szárazpor inhalátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelési sürgős mellékeseményt (TEAE) és TEAE-ket tapasztaltak súlyosság szerint
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (akár körülbelül 26 hónapig)
|
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (akár körülbelül 26 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás az OLE előtti alapvonalhoz képest 6MWD-ben
Időkeret: Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
|
Változás az OLE előtti alapértékhez képest az N-terminális fragmens B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjában a vérben
Időkeret: Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
|
Változás az OLE előtti alapértékről a nyilvántartásban a korai és hosszú távú PAH-betegség kezelésének (REVEAL) Lite 2.0 pontszámának értékelésére
Időkeret: Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
|
Változás az OLE előtti alapvonalhoz képest a New York-i Szívszövetség/Egészségügyi Világszervezet (NYHA/WHO) funkcionális kapacitásosztályában
Időkeret: Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
|
A Treprostinil Palmitil (TP) és Treprostinil (TRE) plazmakoncentrációi
Időkeret: OLE alapállapot (1. nap), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
OLE alapállapot (1. nap), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
|
Abszolút változás a megnyitás előtti címkekiterjesztés (OLE) alapvonalához képest 6 perces sétatávon (6MWD)
Időkeret: Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az OLE előtti kiindulási állapot (a bevezető TPIP-vizsgálat kiindulási állapota), 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
|
Évesített klinikai rosszabbodási arány
Időkeret: OLE alapállapot (1. nap) 24. hónapig vagy korai abbahagyás
|
Az évesített klinikai rosszabbodási események aránya a kezelési időszak alatt bekövetkezett klinikai rosszabbodási események teljes száma osztva a kezelési időszak során eltöltött összes résztvevő év számával.
A klinikai súlyosbodó események a következők valamelyike: Minden okból kifolyólag bekövetkező halál, vagy halálos kimenetelű TEAE kialakulása, amely ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után következik be; Kórházi ellátás jobb oldali szívelégtelenség miatt (>48 órán át), szív-tüdő- vagy tüdőtranszplantáció vagy pitvari szepsztomia miatt; Meghatározott PAH-specifikus gyógyszerek hozzáadása (vagy a dózis növelése); Az események kombinált előfordulása, beleértve a 6 MWD ≥20%-os csökkenését, a WHO/NYHA funkcionális kapacitás osztályának romlását, valamint a jobb szívelégtelenség jeleinek/tüneteinek megjelenését vagy rosszabbodását a kiindulási állapothoz képest.
|
OLE alapállapot (1. nap) 24. hónapig vagy korai abbahagyás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Insmed Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (EudraCT szám)
- 2023-505539-11-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .