Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de la poudre d'inhalation de tréprostinil palmitil (TPIP) chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
18 août 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de la poudre d'inhalation de tréprostinil palmitil chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation à long terme du TPIP chez les participants atteints d'HTAP des études INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) et d'autres études préliminaires du TPIP chez les participants avec HAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- GER005
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 80639
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- GER002
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, X5000FPQ
- ARG001
-
Córdoba, Argentine, X5000DCE
- ARG004
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013KDS
- ARG006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- ARG007
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- BEL003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30430-142
- BRA004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-101
- BRA002
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- DNK001
-
-
-
-
-
Santander, Espagne, 39008
- ESP001
-
Seville, Espagne, 41009
- ESP003
-
-
-
-
-
Monza, Italie, 20900
- ITA005
-
Palermo, Italie, 90127
- ITA001
-
Roma, Italie, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- ITA002
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- JPN005
-
-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- JPN002
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japon, 564-8565
- JPN003
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- AUT002
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaisie, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, Mexique, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- MEX001
-
-
-
-
-
Makati City, Philippines, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
- PHL001
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Royaume-Uni, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbie, 11000
- SRB003
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- USA016
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins ayant terminé la visite d'étude de fin de traitement dans l'étude INS1009-201, INS1009-202 ou toute autre étude préliminaire TPIP sur l'HTAP. Les participants pour lesquels l'étude OLE n'était pas disponible au moment de la fin de l'étude initiale sont éligibles pour l'inscription dans l'année suivant leur visite initiale de fin de traitement.
- Compléter les évaluations de dépistage de base pour confirmer l'éligibilité à participer si plus de 30 jours se sont écoulés depuis la fin de la visite d'étude dans l'étude INS1009-201, INS1009-202 ou toute autre étude préliminaire du PAH TPIP.
Critère d'exclusion:
- Début de l'administration parentérale d'analogues de la prostacycline (par exemple, TRE, époprosténol) depuis la fin des études INS1009-201, INS1009-202 ou d'autres études TPIP. L'initiation d'analogues de la prostacycline inhalés (par exemple, TRE [Tyvaso] ou iloprost) et d'analogues de la prostacycline par voie orale (par exemple, TRE [Orenitram]) ou d'agonistes des récepteurs (par exemple, le sélexipag) est autorisée si elle est arrêtée 24 heures avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil (TPIP)
Les participants qui ne font pas une transition immédiate depuis d'autres études TPIP : INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) et d'autres études préliminaires, recevront du TPIP, une fois par jour (QD), en commençant par 80 microgrammes (μg), augmenté jusqu'à la dose la plus élevée tolérée entre 80 μg et 640 μg pendant la période de titration de 3 semaines, qui peut être augmentée jusqu'à la dose maximale de 1 280 μg une fois par jour après la titration initiale, selon l'évaluation de l'investigateur. Durée globale du traitement = 24 mois. Participants passant immédiatement de l’étude préliminaire randomisée en aveugle TPIP et ayant déjà reçu :
|
Administré par inhalation orale, à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
Autres noms:
Administré par inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et TEAE par gravité
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 26 mois)
|
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à environ 26 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement relatif par rapport à la ligne de base pré-OLE dans 6MWD
Délai: Pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
Pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pré-OLE dans la concentration du peptide natriurétique de type B du fragment N-terminal (NT-proBNP) dans le sang
Délai: Pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
Pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
|
|
Changement de la ligne de base pré-OLE dans le registre pour évaluer le score REVEAL Lite 2.0 de la gestion précoce et à long terme des maladies liées à l'HTAP
Délai: Pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
Pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pré-OLE dans la classe de capacité fonctionnelle de la New York Heart Association/Organisation mondiale de la santé (NYHA/OMS)
Délai: Pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
Pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
|
|
Niveaux de concentration plasmatique du tréprostinil palmitil (TP) et du tréprostinil (TRE)
Délai: OLE Baseline (jour 1), mois 6, 12, 18 et 24
|
OLE Baseline (jour 1), mois 6, 12, 18 et 24
|
|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'extension d'étiquette pré-ouverte (OLE) en distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Référence pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
Référence pré-OLE (référence de l'étude préliminaire TPIP), mois 6, 12, 18 et 24
|
|
|
Taux d’aggravation clinique annualisé
Délai: Ligne de base OLE (jour 1) jusqu'au mois 24 ou arrêt anticipé
|
Le taux annualisé d'événements d'aggravation clinique est défini comme le nombre total d'événements d'aggravation clinique survenus pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années de participants pendant la période de traitement.
Les événements d'aggravation clinique sont l'un des éléments suivants : Décès toutes causes confondues ou apparition d'un TEAE avec une issue fatale survenant ≤ 14 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ; Hospitalisation pour insuffisance cardiaque droite (pendant > 48 heures), transplantation cœur-poumon ou poumon, ou septostomie auriculaire ; Ajout (ou augmentation de la dose) de médicaments spécifiques spécifiques à l'HTAP ; Occurrence combinée d'événements, notamment une diminution ≥ 20 % du 6MWD, une aggravation de la classe de capacité fonctionnelle OMS/NYHA et l'apparition ou l'aggravation des signes/symptômes d'insuffisance cardiaque droite par rapport au départ.
|
Ligne de base OLE (jour 1) jusqu'au mois 24 ou arrêt anticipé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Insmed Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (Numéro EudraCT)
- 2023-505539-11-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .