Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​langvarig brug af Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

26. maj 2026 opdateret af: Insmed Incorporated

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​langvarig brug af Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig brug af TPIP hos deltagere med PAH fra studierne INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) og andre indledende studier af TPIP hos deltagerne med PAH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG007
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • BEL003
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • BRA002
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • DNK001
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • GBR001
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
        • PHL001
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • USA005
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USA011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • USA001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • USA016
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • ITA005
      • Palermo, Italien, 90127
        • ITA001
      • Roma, Italien, 00161
        • ITA004
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • ITA002
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • JPN004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • JPN005
    • Hukuoka
      • Kurume-shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-9576
        • JPN006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • JPN002
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • MEX003
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • MEX004
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexico, 44657
        • MEX005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • MEX001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB003
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • ESP001
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP003
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • GER005
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • GER002
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • AUT002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, der afsluttede behandlingsstudiebesøg i undersøgelse INS1009-201, INS1009-202 eller ethvert andet ledende PAH TPIP-studie. Deltagere, for hvem OLE-studiet ikke var tilgængeligt på tidspunktet for deres afslutning af lead-in-studiet, er berettiget til tilmelding inden for et år efter deres lead-in afslutning af behandlingsbesøg.
  • Gennemfør baseline-screeningsvurderinger for at bekræfte berettigelse til at deltage, hvis der er gået mere end 30 dage siden afslutningen af ​​studiebesøget i undersøgelsen INS1009-201, INS1009-202 eller enhver anden indledende PAH TPIP-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- Påbegyndelse af parenteral administration af prostacyclinanaloger (f.eks. TRE, epoprostenol) siden afslutningen af ​​undersøgelserne INS1009-201, INS1009-202 eller andre TPIP-studier. Påbegyndelse af inhalerede prostacyclinanaloger (f.eks. TRE [Tyvaso] eller iloprost) og orale prostacyclinanaloger (f.eks. TRE [Orenitram]) eller receptoragonister (f.eks. selexipag) er tilladt, hvis de stoppes 24 timer før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver (TPIP)

Deltagere, der ikke straks skifter fra andre TPIP-studier: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) og andre indledende undersøgelser, vil få TPIP én gang dagligt (QD), startende med 80 mikrogram (μg), op-titreret til højest tolereret dosis mellem 80 μg og 640 μg i løbet af 3-ugers titreringsperiode, der kan øges op til maksimal dosis på 1280 μg QD efter initial titrering, pr. investigators vurdering. Samlet behandlingsperiode=24 måneder.

Deltagere, der straks skiftede fra randomiseret blindet indledende TPIP-undersøgelse, og som tidligere har modtaget:

  1. TPIP- vil blive givet placebo QD (80 μg op til opnået TPIP-dosis fra tidligere undersøgelse) sammen med opnået TPIP-dosis fra tidligere undersøgelse på blind måde i løbet af 3-ugers titreringsperiode.
  2. Placebo- vil blive givet TPIP QD (80 μg op til opnået placebo-dosis fra tidligere undersøgelse) sammen med opnået placebo-dosis fra tidligere undersøgelse på blind måde i løbet af 3-ugers titreringsperiode. Samlet behandlingsperiode=24 måneder.
Medicin: Treprostinil Palmitil
Indgivet ved oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Indgivet ved oral inhalation med en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE) og TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 26 måneder)
Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (Op til ca. 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra præ-OLE-baseline i 6MWD
Tidsramme: Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), måned 6, 12, 18 og 24
Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra præ-OLE-baseline i koncentrationen af ​​N-terminalt fragment B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i blod
Tidsramme: Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), måned 6, 12, 18 og 24
Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), måned 6, 12, 18 og 24
Skift fra præ-OLE-baseline i registret for at evaluere tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 2.0-score
Tidsramme: Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), måned 6, 12, 18 og 24
Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra præ-OLE baseline i New York Heart Association/World Health Organization (NYHA/WHO) funktionel kapacitetsklasse
Tidsramme: Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), måned 6, 12, 18 og 24
Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), måned 6, 12, 18 og 24
Plasmakoncentrationsniveauer af Treprostinil Palmitil (TP) og Treprostinil (TRE)
Tidsramme: OLE-baseline (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
OLE-baseline (dag 1), måned 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring fra Pre-Open Label Extension (OLE) baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), 6., 12., 18. og 24. måned
Præ-OLE-baseline (basislinje for det indledende TPIP-studie), 6., 12., 18. og 24. måned
Årlig hændelsesrate for klinisk forværring
Tidsramme: OLE-baseline (dag 1) op til måned 24 eller tidlig seponering
Annualiseret hændelsesrate for klinisk forværring defineres som det samlede antal kliniske forværringshændelser, der indtraf i behandlingsperioden divideret med det samlede antal deltagerår i behandlingsperioden. Kliniske forværrede hændelser er en af ​​følgende: Død af alle årsager eller indtræden af ​​TEAE med et dødeligt udfald, der indtræffer ≤ 14 dage efter seponering af studielægemidlet; Hospitalsindlæggelse for højre hjertesvigt (i > 48 timer), hjerte-lunge- eller lungetransplantation eller atrial septostomi; Tilføjelse (eller stigning i dosis) af specificeret PAH-specifik medicin; Kombineret forekomst af hændelser, herunder ≥20 % fald i 6MWD, forværring af WHO/NYHA funktionskapacitetsklasse og forekomst af eller forværring af tegn/symptomer på højre hjertesvigt fra baseline.
OLE-baseline (dag 1) op til måned 24 eller tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1009-203
  • 2022-001951-18 (EudraCT nummer)
  • 2023-505539-11-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Treprostinil Palmitil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner