监督训练计划对 HFpEF 和变时性功能不全患者功能能力的影响 (Training-HR)
监督训练计划对心力衰竭患者功能能力的影响以及保留的射血功能和变时性功能不全
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一种非常普遍的临床实体,主要影响 60 岁以上的女性,其发病率在过去十年中有所增加,并且具有复杂和多因素的病理生理学。 变时性功能不全 (CrI) 已成为一种重要机制,特别是在 60 岁以上的患者中,并且与更显着的功能障碍有关。 心力衰竭和射血分数降低以及 CrI 患者的监督训练计划提高了功能能力和变时反应。 然而,我们没有证据表明监督培训计划对 HFpEF 和 CrI 患者的影响。 这项工作旨在评估 HFpEF 和 CrI 患者 12 周监督锻炼计划对峰值耗氧量 (peakVO2) 和变时反应的影响。
这是一项前瞻性研究,对评估者不知情,随机 (1:1:1:1) 接受单独的标准管理或结合训练计划(单独的有氧运动或结合力量练习),将在一个单一的中心。 随机分组后,将对患者进行临床评估。 主要终点(峰值 VO2)将在 12 周时通过心肺运动测试(CPET)进行评估。 将招募具有 HFpEF、功能分级 NYHA II-III 和 CrI 标准的患者。 80 名患者 (20每只手臂)对于检验我们的假设是必要的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- INCLIVA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据 2021 ESC 心力衰竭指南诊断为射血分数保留的心力衰竭患者。
- 上个月 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) >125 pg/mL
- 上个月症状稳定的心力衰竭患者(纽约心脏协会心功能分级 II-III/IV 级)
- 年龄≥60岁。
- 最大心肺运动测试 (CPET) 期间心率 (HR) 反应迟钝,定义为变时指数
排除标准:
- 无法执行有效的基线心肺运动测试
- 心脏起搏器
- 显着的原发性中度至重度瓣膜疾病
- CPET 期间用力性心绞痛或缺血迹象
- 原发性心肌病
- 心脏移植
- 任何其他预期寿命少于一年的合并症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:监督有氧训练
分配到该组的患者将接受常规护理和有监督的有氧训练
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监督中高强度间歇有氧训练
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有源比较器:有监督的有氧运动加上低到中等强度的力量训练
分配到该组的患者将接受常规护理以及有监督的有氧运动和低至中等强度的力量训练
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监督中高强度间歇有氧训练
监督中高强度间歇有氧训练加上低到中等强度的力量训练
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有源比较器:有监督的有氧运动加上中等到高强度的力量训练
分配到该组的患者将接受常规护理以及有监督的有氧运动和中高强度力量训练。
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监督中高强度间歇有氧训练
监督中高强度间歇有氧训练加上中高强度力量训练
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无干预:平时护理
分配到该臂的患者将接受常规护理以及家庭有氧和力量训练的明确建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值耗氧量
大体时间:将在首次就诊时和 3 个月后评估峰值耗氧量。我们将评估峰值耗氧量相对于基线的变化。
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将使用自行车测力计上的增量和症状限制心肺运动测试来评估最大功能能力,从 10 W 的工作负荷开始,并在斜坡协议中以每 1 分钟 10 W 的增量逐渐增加。 我们将最大功能能力定义为患者因症状而停止踩踏且呼吸交换比 (RER) > 1 时。 运动期间,每 2 分钟将使用 12 导联心电图和血压测量仪对患者进行监测。 气体交换数据和心肺变量是每 10 秒采集的平均值。 峰值耗氧量 (PeakVO2) 定义为运动最后 20 秒内 VO2 的最高值。 主要结果:12 周时组间和组内峰值耗氧量的变化 峰值耗氧量的测量单位:mL/kg/min |
将在首次就诊时和 3 个月后评估峰值耗氧量。我们将评估峰值耗氧量相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变时反应
大体时间:将在第一次就诊时和 3 个月后评估变时指数。我们将评估变时指数相对于基线的变化。
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最大心肺运动测试期间的心率 (HR) 反应将按照变时指数 (CIx) 公式进行评估。 变时指数通过以下公式评估,包括最大努力心率、静息心率和年龄。 变时指数:(峰值心率-静息心率)/[220-年龄-静息心率)]。 次要结果:12 周时组间和组内变时反应的变化 心率单位:每分钟心跳 年龄单位:年 变时指数没有测量单位。 |
将在第一次就诊时和 3 个月后评估变时指数。我们将评估变时指数相对于基线的变化。
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堪萨斯城心肌病问卷量表
大体时间:堪萨斯城心肌病问卷将在第一次就诊时和 3 个月后进行评估。我们将评估堪萨斯城心肌病问卷相对于基线的变化。
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堪萨斯城心肌病问卷包括 23 个项目,对应 7 个领域:症状频率、症状负担、症状稳定性、身体限制、社交限制、生活质量和自我效能(患者对如何控制心力衰竭的理解)。 堪萨斯城心肌病问卷的所有范围都从 0 到 100,其中分数代表健康状况如下:0 到 24,非常差到差; 25 到 49,差到一般; 50 至 74,一般至良好; 75 到 100,好到极好。 5 分的变化被认为是微小但有临床意义的变化,而 10 分和 20 分的变化被认为是中等到大和大到非常大的临床变化。 |
堪萨斯城心肌病问卷将在第一次就诊时和 3 个月后进行评估。我们将评估堪萨斯城心肌病问卷相对于基线的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patricia Palau, MD, PhD、INCLIVA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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