Valvotun koulutusohjelman vaikutukset toimintakykyyn potilailla, joilla on HFpEF ja kronotrooppinen epäpätevyys (Training-HR)
Valvotun harjoitusohjelman vaikutukset toimintakykyyn potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiotoiminto ja kronotrooppinen epäpätevyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on erittäin yleinen kliininen kokonaisuus, joka vaikuttaa pääasiassa yli 60-vuotiaisiin naisiin ja jonka ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana ja jolla on monimutkainen ja monitekijäinen patofysiologia. Kronotrooppinen epäkompetenssi (CrI) on noussut keskeiseksi mekanismiksi erityisesti yli 60-vuotiailla potilailla, ja se liittyy merkittävämpään toimintahäiriöön. Valvotut koulutusohjelmat potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio ja CrI, ovat parantaneet toimintakykyä ja kronotrooppista vastetta. Meillä ei kuitenkaan ole näyttöä valvotun koulutusohjelman vaikutuksista potilaisiin, joilla on HFpEF ja CrI. Tämän työn tavoitteena on arvioida valvotun 12 viikon harjoitusohjelman vaikutusta HFpEF- ja CrI-potilailla hapenkulutuksen huippuun (peakVO2) ja kronotrooppiseen vasteeseen.
Tämä on tulevaisuudentutkimus, joka on sokkoutettu arvioijalle, satunnaistettu (1:1:1:1) saamaan normaalia hoitoa yksinään tai yhdistettynä harjoitusohjelmaan (aerobinen yksin tai yhdistettynä voimaharjoituksiin), joka suoritetaan yhdessä keskusta. Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti. Ensisijainen päätetapahtuma (peakVO2) arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) viikon 12 kohdalla. Potilaat, joilla on HFpEF, toimintaluokka NYHA II-III ja CrI-kriteerit, otetaan mukaan. Otoskoon arvio [alfa: 0,05, teho: 80%, 15 %:n häviönopeus ja vähintään delta-muutos keskimääräisestä huipusta VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] 80 potilaalla (20 per käsi) olisi tarpeen hypoteesimme testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- INCLIVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on säilynyt vuoden 2021 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti.
- N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) >125 pg/ml viimeisen kuukauden aikana
- Stabiilit oireelliset sydämen vajaatoimintapotilaat (New York Heart Associationin toimintaluokka II-III/IV) viimeisen kuukauden aikana
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha.
- Tylsistynyt syke (HR) vaste maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana, määritelty kronotrooppiseksi indeksiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa kelvollista lähtötilanteen kardiopulmonaalista rasitustestiä
- Sydämentahdistin
- Merkittävä primaarinen keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
- Angina pectoris tai merkkejä iskemiasta CPET:n aikana
- Primaariset kardiomyopatiat
- Sydämensiirto
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvottua aerobista harjoittelua
Tähän käsivarteen sijoitetut potilaat saavat tavallista hoitoa sekä valvottua aerobista harjoittelua
|
Valvottua keski-intensiivistä intervalliaerobista harjoittelua
|
|
Active Comparator: Valvottua aerobista sekä matalan tai kohtalaisen intensiteetin voimaharjoittelua
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa sekä valvottua aerobista ja matalan tai kohtalaisen intensiteetin voimaharjoittelua
|
Valvottua keski-intensiivistä intervalliaerobista harjoittelua
Valvottua kohtalaisen tai korkean intensiteetin intervalliaerobista harjoittelua sekä matalan tai kohtalaisen intensiteetin voimaharjoittelua
|
|
Active Comparator: Valvottua aerobista sekä kohtalaista tai korkean intensiteetin voimaharjoittelua
Potilaat, jotka on osoitettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa sekä valvottua aerobista ja kohtalaista tai korkean intensiteetin voimaharjoittelua.
|
Valvottua keski-intensiivistä intervalliaerobista harjoittelua
Valvottua keski-intensiivistä intervalliaerobista harjoittelua sekä kohtalaista tai korkean intensiteetin voimaharjoittelua
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on osoitettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa sekä selkeät suositukset kotona suoritettavaan aerobiseen ja voimaharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Huippuhapenkulutus arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden kuluttua. Arvioimme hapenkulutuksen huippumuutosta lähtötilanteesta.
|
Maksimitoimintakykyä arvioidaan inkrementaalisella ja oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä polkupyöräergometrillä, alkaen 10 W:n työkuormasta ja kasvaa asteittain ramppiprotokollalla 10 W:n askelin minuutin välein. Määrittelemme maksimaaliseksi toimintakyvyksi, kun potilas lopettaa polkemisen oireiden vuoksi ja hengitysvaihtosuhde (RER) oli >1. Harjoituksen aikana potilaita seurataan 12-kytkentäisellä EKG- ja verenpainemittauksilla 2 minuutin välein. Kaasunvaihtotiedot ja kardiopulmonaaliset muuttujat olivat 10 sekunnin välein otettujen arvojen keskiarvoja. Hapenkulutuksen huippu (PeakVO2) määriteltiin korkeimmaksi VO2-arvoksi viimeisen 20 sekunnin harjoituksen aikana. Ensisijainen tulos: muutokset huippuhapenkulutuksessa ryhmien välillä ja sisällä 12 viikon kohdalla Hapenhuippukulutuksen mittayksikkö: ml/kg/min |
Huippuhapenkulutus arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden kuluttua. Arvioimme hapenkulutuksen huippumuutosta lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronotrooppinen vaste
Aikaikkuna: Kronotrooppinen indeksi arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden kuluttua. Arvioimme kronotrooppisen indeksin muutoksen lähtötasosta.
|
Syke (HR) vaste maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana arvioidaan kronotrooppisen indeksin (CIx) kaavan mukaisesti. Kronotrooppinen indeksi arvioidaan seuraavalla kaavalla, mukaan lukien syke huippukunnossa, syke levossa ja ikä. Kronotrooppinen indeksi: (huippusyke-leposyke)/ [220-ikä-leposyke)]. Toissijainen tulos: muutokset kronotrooppisessa vasteessa ryhmien välillä ja sisällä 12 viikon kohdalla Sykeyksikkö: lyöntiä minuutissa Ikäyksikkö: vuotta Kronotrooppisella indeksillä ei ole mittayksikköjä. |
Kronotrooppinen indeksi arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden kuluttua. Arvioimme kronotrooppisen indeksin muutoksen lähtötasosta.
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -asteikot
Aikaikkuna: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kysely arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden kuluttua. Arvioimme Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn muutoksen lähtötasosta.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire sisältää 23 kohdetta, jotka liittyvät 7 alueeseen: oireiden esiintymistiheys, oireiden rasitus, oireiden vakaus, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, elämänlaatu ja itsetehokkuus (potilaan ymmärrys sydämen vajaatoiminnan hallinnasta). Kaikki Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn alueet skaalataan 0:sta 100:aan, jossa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24, erittäin huonosta huonoon; 25-49, huonosta kohtuulliseen; 50-74, kohtuullisesta hyvään; ja 75-100, hyvästä erinomaiseen. 5 pisteen muutos katsotaan pieneksi, mutta kliinisesti tärkeäksi muutokseksi, kun taas 10 ja 20 pisteen muutokset katsotaan kohtalaisiksi suuriksi ja suurista erittäin suuriksi kliinisiksi muutoksiksi. |
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kysely arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden kuluttua. Arvioimme Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn muutoksen lähtötasosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Training-HR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .