Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et superviseret træningsprogram på funktionel kapacitet hos patienter med HFpEF og kronotropisk inkompetence (Training-HR)

25. februar 2025 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter af et superviseret træningsprogram på funktionel kapacitet hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfunktion og kronotropisk inkompetence

Dette er en prospektiv undersøgelse, blindet for evaluatoren, randomiseret (1:1:1:1) til at modtage standardstyring alene eller kombineret med et træningsprogram (aerob alene eller kombineret med styrkeøvelser), der vil blive udført i en enkelt centrum. Efter randomisering vil patienter blive klinisk evalueret. Det primære endepunkt (peakVO2) vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET) efter 12 uger. Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, funktionsklasse NYHA II-III og kronotropiske inkompetencekriterier vil blive indskrevet. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tabsrate på 15 % og mindst en deltaændring af middel peak VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] af 80 patienter (20 per arm) ville være nødvendigt for at teste vores hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en meget udbredt klinisk enhed, der overvejende rammer kvinder >60 år, hvis forekomst er steget i det sidste årti og har en kompleks og multifaktoriel patofysiologi. Kronotropisk inkompetence (CrI) er dukket op som en afgørende mekanisme, især hos patienter ældre end 60 år, og er forbundet med mere signifikant funktionsnedsættelse. Superviserede træningsprogrammer hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion og CrI har forbedret funktionel kapacitet og kronotropisk respons. Vi har dog ikke dokumentation for effekterne af et superviseret træningsprogram på patienter med HFpEF og CrI. Dette arbejde har til formål at evaluere effekten af ​​et superviseret træningsprogram i 12 uger hos patienter med HFpEF og CrI på maksimalt iltforbrug (peakVO2) og kronotropisk respons.

Dette er en prospektiv undersøgelse, blindet for evaluatoren, randomiseret (1:1:1:1) til at modtage standardstyring alene eller kombineret med et træningsprogram (aerob alene eller kombineret med styrkeøvelser), der vil blive udført i en enkelt centrum. Efter randomisering vil patienter blive klinisk evalueret. Det primære endepunkt (peakVO2) vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET) efter 12 uger. Patienter med HFpEF, funktionsklasse NYHA II-III og CrI kriterier vil blive indskrevet. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tabsrate på 15 % og mindst en deltaændring af middel peak VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] af 80 patienter (20 per arm) ville være nødvendigt for at teste vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvigt.
  • N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >125 pg/mL i den sidste måned
  • Stabile symptomatisk hjertesvigtpatienter (New York Heart Association funktionsklasse II-III/IV) i løbet af den sidste måned
  • Alder ≥ 60 år.
  • Afstumpet hjertefrekvensrespons (HR) under en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET), defineret som et kronotropt indeks

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre en gyldig baseline kardiopulmonal træningstest
  • Pacemaker
  • Betydelig primær moderat til svær klapsygdom
  • Anstrengelsesangina eller tegn på iskæmi under CPET
  • Primære kardiomyopatier
  • Hjertetransplantation
  • Enhver anden komorbiditet med en forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Superviseret aerob træning
Patienter allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus overvåget aerob træning
Adfærdsmæssigt: Superviseret aerob træning
Overvåget moderat til høj intensitet interval aerob træning
Aktiv komparator: Overvåget aerob styrketræning med lav til moderat intensitet
Patienter allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus overvåget aerob og lav til moderat styrketræning
Adfærdsmæssigt: Superviseret aerob træning
Overvåget moderat til høj intensitet interval aerob træning
Adfærdsmæssigt: Overvåget aerob styrketræning med lav til moderat intensitet
Overvåget moderat til høj intensitet interval aerobic træning plus lav til moderat intensitet styrketræning
Aktiv komparator: Overvåget aerobic plus moderat til høj intensitet styrketræning
Patienter allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus overvåget aerob og moderat til høj intensitet styrketræning.
Adfærdsmæssigt: Superviseret aerob træning
Overvåget moderat til høj intensitet interval aerob træning
Adfærdsmæssigt: Overvåget aerobic plus moderat til høj intensitet styrketræning
Overvåget moderat til høj intensitet interval aerob træning plus moderat til høj intensitet styrketræning
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus eksplicitte anbefalinger til hjemmebaseret aerobic- og styrketræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Det maksimale iltforbrug vil blive evalueret ved første besøg og efter 3 måneder. Vi vil evaluere maksimal iltforbrugsændring fra baseline.

Maksimal funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af inkrementel og symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer, begyndende med en arbejdsbelastning på 10 W og gradvist stigende i en rampeprotokol med trin på 10 W hvert 1. minut. Vi definerer maksimal funktionel kapacitet som, når patienten holder op med at trampe på grund af symptomer, og respiratorisk udvekslingsforhold (RER) var >1. Under træningen vil patienterne blive overvåget med 12-aflednings elektrokardiogram og blodtryksmålinger hvert 2. minut. Gasudvekslingsdata og kardiopulmonale variable var gennemsnit af værdier taget hvert 10. sekund. Maksimalt iltforbrug (PeakVO2) blev defineret som den højeste værdi af VO2 i løbet af de sidste 20 sekunders træning.

Primært resultat: ændringer i maksimalt iltforbrug mellem og inden for grupper efter 12 uger Målenhed for maksimalt iltforbrug: ml/kg/min.
Det maksimale iltforbrug vil blive evalueret ved første besøg og efter 3 måneder. Vi vil evaluere maksimal iltforbrugsændring fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronotropisk respons
Tidsramme: Kronotropisk indeks vil blive evalueret ved første besøg og efter 3 måneder. Vi vil evaluere kronotropisk indeksændring fra baseline.

Hjertefrekvensrespons (HR) under den maksimale kardiopulmonale træningstest vil blive evalueret efter formlen for kronotropisk indeks (CIx). Det kronotropiske indeks evalueres ved hjælp af følgende formel, inklusive puls ved maksimal indsats, puls i hvile og alder. Kronotropisk indeks: (spidspuls-hvilepuls)/ [220-alder-hvilepuls)].

Sekundært resultat: ændringer i kronotropisk respons mellem og inden for grupper ved 12-ugers Pulsenhed: slag pr. minut Aldersenhed: år Det kronotropiske indeks har ingen måleenheder.
Kronotropisk indeks vil blive evalueret ved første besøg og efter 3 måneder. Vi vil evaluere kronotropisk indeksændring fra baseline.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scales
Tidsramme: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil blive evalueret ved første besøg og efter 3 måneder. Vi vil evaluere ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire omfatter 23 punkter, der kortlægger sig på 7 domæner: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og selveffektivitet (patientens forståelse af, hvordan man håndterer deres hjertesvigt). Alle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-domæner er skaleret fra 0 til 100, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24, meget dårlig til dårlig; 25 til 49, fattig til retfærdig; 50 til 74, rimelig til god; og 75 til 100, god til fremragende.

En ændring på 5 point anses for at være en lille, men klinisk vigtig ændring, hvorimod ændringer på 10 og 20 point betragtes som moderate til store og store til meget store kliniske ændringer.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil blive evalueret ved første besøg og efter 3 måneder. Vi vil evaluere ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Training-HR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superviseret aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner