Efectos de un Programa de Entrenamiento Supervisado sobre la Capacidad Funcional en Pacientes con ICFEp e Incompetencia Cronotrópica (Training-HR)
Efectos de un programa de entrenamiento supervisado sobre la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardiaca y función de eyección conservada e incompetencia cronotrópica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) es una entidad clínica de alta prevalencia que afecta predominantemente a mujeres >60 años, cuya incidencia ha aumentado en la última década y tiene una fisiopatología compleja y multifactorial. La incompetencia cronotrópica (CrI) se ha convertido en un mecanismo crucial, particularmente en pacientes mayores de 60 años, y se asocia con un deterioro funcional más significativo. Los programas de entrenamiento supervisado en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida y CrI han mejorado la capacidad funcional y la respuesta cronotrópica. Sin embargo, no tenemos evidencia sobre los efectos de un programa de entrenamiento supervisado en pacientes con HFpEF y CrI. Este trabajo tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de ejercicio supervisado durante 12 semanas en pacientes con HFpEF y CrI sobre el consumo pico de oxígeno (VO2 pico) y la respuesta cronotrópica.
Este es un estudio prospectivo, ciego para el evaluador, aleatorizado (1:1:1:1) para recibir manejo estándar solo o combinado con un programa de entrenamiento (aeróbico solo o combinado con ejercicios de fuerza) que se realizará en un solo centro. Después de la aleatorización, los pacientes serán evaluados clínicamente. El criterio principal de valoración (VO2 pico) se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) a las 12 semanas. Se inscribirán pacientes con HFpEF, clase funcional NYHA II-III y criterios CrI. Una estimación del tamaño de la muestra [alfa: 0,05, potencia: 80 %, una tasa de pérdida del 15 % y al menos un cambio delta del VO2 pico medio: +2,4 ml/kg/min (DE±2)] de 80 pacientes (20 por brazo) sería necesario para probar nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- INCLIVA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada según la guía ESC 2021 de insuficiencia cardiaca.
- Propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >125 pg/mL en el último mes
- Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática estable (clase funcional II-III/IV de la New York Heart Association) durante el último mes
- Edad ≥ 60 años.
- Respuesta de frecuencia cardíaca (FC) embotada durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máxima (CPET), definida como un índice cronotrópico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar basal válida
- Marcapasos cardíaco
- Enfermedad valvular primaria significativa de moderada a grave
- Angina de esfuerzo o signos de isquemia durante la CPET
- Miocardiopatías primarias
- Trasplante cardíaco
- Cualquier otra comorbilidad con una esperanza de vida inferior a un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico supervisado
Los pacientes asignados a este brazo recibirán la atención habitual más entrenamiento aeróbico supervisado
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Entrenamiento aeróbico de intervalo de intensidad moderada a alta supervisado
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico supervisado más entrenamiento de fuerza de intensidad baja a moderada
Los pacientes asignados a este brazo recibirán la atención habitual más entrenamiento aeróbico supervisado y de fuerza de intensidad baja a moderada.
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Entrenamiento aeróbico de intervalo de intensidad moderada a alta supervisado
Entrenamiento aeróbico supervisado de intensidad moderada a alta más entrenamiento de fuerza de intensidad baja a moderada
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico supervisado más entrenamiento de fuerza de intensidad moderada a alta
Los pacientes asignados a este brazo recibirán la atención habitual más entrenamiento aeróbico supervisado y de fuerza de intensidad moderada a alta.
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Entrenamiento aeróbico de intervalo de intensidad moderada a alta supervisado
Entrenamiento aeróbico supervisado de intensidad moderada a alta más entrenamiento de fuerza de intensidad moderada a alta
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la atención habitual más recomendaciones explícitas para entrenamiento aeróbico y de fuerza en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: El consumo máximo de oxígeno se evaluará en la primera visita y después de 3 meses. Evaluaremos el cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio.
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La capacidad funcional máxima se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar incrementales y limitadas por síntomas en una bicicleta ergómetro, comenzando con una carga de trabajo de 10 W y aumentando gradualmente en un protocolo de rampa en incrementos de 10 W cada 1 minuto. Definimos capacidad funcional máxima cuando el paciente deja de pedalear debido a los síntomas y el índice de intercambio respiratorio (RER) es >1. Durante el ejercicio, los pacientes serán monitoreados con electrocardiograma de 12 derivaciones y mediciones de la presión arterial cada 2 minutos. Los datos de intercambio gaseoso y las variables cardiopulmonares fueron promedios de los valores tomados cada 10 segundos. El consumo máximo de oxígeno (PeakVO2) se definió como el valor más alto de VO2 durante los últimos 20 segundos de ejercicio. Resultado primario: cambios en el consumo máximo de oxígeno entre y dentro de los grupos a las 12 semanas Unidad de medida del consumo máximo de oxígeno: ml/kg/min |
El consumo máximo de oxígeno se evaluará en la primera visita y después de 3 meses. Evaluaremos el cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta cronotrópica
Periodo de tiempo: El índice cronotrópico se evaluará en la primera visita y después de 3 meses. Evaluaremos el cambio del índice cronotrópico desde el inicio.
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La respuesta de la frecuencia cardíaca (FC) durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo se evaluará siguiendo la fórmula del índice cronotrópico (ICx). El índice cronotrópico se evalúa mediante la siguiente fórmula, que incluye la frecuencia cardíaca en el esfuerzo máximo, la frecuencia cardíaca en reposo y la edad. Índice cronotrópico: (frecuencia cardíaca pico-frecuencia cardíaca en reposo)/ [220-edad-frecuencia cardíaca en reposo)]. Resultado secundario: cambios en la respuesta cronotrópica entre y dentro de los grupos a las 12 semanas Unidad de frecuencia cardíaca: latidos por minuto Unidad de edad: años El índice cronotrópico no tiene unidades de medida. |
El índice cronotrópico se evaluará en la primera visita y después de 3 meses. Evaluaremos el cambio del índice cronotrópico desde el inicio.
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Escalas del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City se evaluará en la primera visita y después de 3 meses. Evaluaremos el cambio del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City desde el inicio.
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City incluye 23 elementos que se asignan a 7 dominios: frecuencia de síntomas, carga de síntomas, estabilidad de síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales, calidad de vida y autoeficacia (la comprensión del paciente de cómo manejar su insuficiencia cardíaca). Todos los dominios del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City se escalan de 0 a 100, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24, muy pobre a pobre; 25 a 49, pobre a regular; 50 a 74, regular a bueno; y 75 a 100, bueno a excelente. Un cambio de 5 puntos se considera un cambio pequeño pero clínicamente importante, mientras que los cambios de 10 y 20 puntos se consideran cambios clínicos de moderados a grandes y de grandes a muy grandes. |
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City se evaluará en la primera visita y después de 3 meses. Evaluaremos el cambio del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Training-HR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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