Efeitos de um Programa de Treinamento Supervisionado na Capacidade Funcional de Pacientes com ICFEP e Incompetência Cronotrópica (Training-HR)
Efeitos de um Programa de Treinamento Supervisionado na Capacidade Funcional de Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Função de Ejeção Preservada e Incompetência Cronotrópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma entidade clínica altamente prevalente que afeta predominantemente mulheres >60 anos, cuja incidência aumentou na última década e possui fisiopatologia complexa e multifatorial. A incompetência cronotrópica (CrI) emergiu como um mecanismo crucial, particularmente em pacientes com mais de 60 anos, e está associada a comprometimento funcional mais significativo. Programas de treinamento supervisionado em pacientes com insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção e CrI melhoraram a capacidade funcional e a resposta cronotrópica. No entanto, não temos evidências sobre os efeitos de um programa de treinamento supervisionado em pacientes com ICFEP e CrI. Este trabalho tem como objetivo avaliar o efeito de um programa de exercícios supervisionados por 12 semanas em pacientes com ICFEP e CrI sobre o consumo de oxigênio de pico (VO2 pico) e resposta cronotrópica.
Trata-se de um estudo prospectivo, cego para o avaliador, randomizado (1:1:1:1) para receber manejo padrão isolado ou combinado com um programa de treinamento (aeróbico isolado ou combinado com exercícios de força) que será realizado em um único Centro. Após a randomização, os pacientes serão avaliados clinicamente. O endpoint primário (pico VO2) será avaliado por teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em 12 semanas. Serão incluídos pacientes com ICFEP, classe funcional NYHA II-III e critérios CrI. Uma estimativa do tamanho da amostra [alfa: 0,05, poder: 80%, uma taxa de perda de 15% e pelo menos uma alteração delta do pico médio de VO2: +2,4 mL/kg/min (DP±2)] de 80 pacientes (20 por braço) seria necessário para testar nossa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- INCLIVA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada de acordo com as diretrizes da ESC de 2021 para insuficiência cardíaca.
- Peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B (NT-proBNP) >125 pg/mL no último mês
- Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática estável (classe funcional II-III/IV da New York Heart Association) durante o último mês
- Idade ≥ 60 anos.
- Resposta da frequência cardíaca (FC) embotada durante um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET), definido como um índice cronotrópico
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar válido
- Marcapasso cardíaco
- Doença valvular primária significativa moderada a grave
- Angina de esforço ou sinais de isquemia durante o TCPE
- Cardiomiopatias primárias
- transplante cardíaco
- Qualquer outra comorbidade com expectativa de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento aeróbico supervisionado
Os pacientes alocados para este braço receberão os cuidados habituais mais treinamento aeróbico supervisionado
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Treinamento aeróbico intervalado supervisionado de intensidade moderada a alta
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Comparador Ativo: Aeróbico supervisionado mais treinamento de força de intensidade baixa a moderada
Os pacientes alocados para este braço receberão os cuidados habituais, além de treinamento aeróbico supervisionado e de força de intensidade baixa a moderada
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Treinamento aeróbico intervalado supervisionado de intensidade moderada a alta
Treinamento aeróbico intervalado supervisionado de intensidade moderada a alta mais treinamento de força de intensidade baixa a moderada
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Comparador Ativo: Aeróbico supervisionado mais treinamento de força de intensidade moderada a alta
Os pacientes alocados para este braço receberão os cuidados habituais, além de treinamento aeróbico supervisionado e de força moderada a alta intensidade.
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Treinamento aeróbico intervalado supervisionado de intensidade moderada a alta
Treinamento aeróbico intervalado supervisionado de intensidade moderada a alta mais treinamento de força de intensidade moderada a alta
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes alocados neste braço receberão os cuidados habituais, além de recomendações explícitas para treinamento aeróbico e de força em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: O consumo máximo de oxigênio será avaliado na primeira consulta e após 3 meses. Avaliaremos a mudança no pico de consumo de oxigênio em relação à linha de base.
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A capacidade funcional máxima será avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar incremental e limitado por sintomas em bicicleta ergométrica, começando com uma carga de trabalho de 10 W e aumentando gradualmente em um protocolo de rampa em incrementos de 10 W a cada 1 minuto. Definimos capacidade funcional máxima como quando o paciente para de pedalar devido aos sintomas e a relação de troca respiratória (RER) foi >1. Durante o exercício, os pacientes serão monitorados com eletrocardiograma de 12 derivações e medidas de pressão arterial a cada 2 minutos. Os dados de trocas gasosas e variáveis cardiopulmonares foram médias dos valores obtidos a cada 10 segundos. O consumo máximo de oxigênio (PicoVO2) foi definido como o maior valor de VO2 durante os últimos 20 segundos de exercício. Desfecho primário: mudanças no consumo máximo de oxigênio entre e dentro dos grupos às 12 semanas. Unidade de medida do consumo máximo de oxigênio: mL/kg/min |
O consumo máximo de oxigênio será avaliado na primeira consulta e após 3 meses. Avaliaremos a mudança no pico de consumo de oxigênio em relação à linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta cronotrópica
Prazo: O índice cronotrópico será avaliado na primeira visita e após 3 meses. Avaliaremos a alteração do índice cronotrópico desde o início.
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A resposta da frequência cardíaca (FC) durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo será avaliada seguindo a fórmula do índice cronotrópico (ICx). O índice cronotrópico é avaliado pela seguinte fórmula, incluindo frequência cardíaca no pico do esforço, frequência cardíaca em repouso e idade. Índice cronotrópico: (frequência cardíaca máxima-frequência cardíaca em repouso)/ [220-frequência cardíaca em repouso-idade)]. Desfecho secundário: mudanças na resposta cronotrópica entre e dentro dos grupos em 12 semanas Unidade de frequência cardíaca: batimentos por minuto Unidade de idade: anos O índice cronotrópico não possui unidades de medida. |
O índice cronotrópico será avaliado na primeira visita e após 3 meses. Avaliaremos a alteração do índice cronotrópico desde o início.
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Escalas do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City será avaliado na primeira visita e após 3 meses. Avaliaremos a alteração do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City a partir da linha de base.
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire inclui 23 itens que mapeiam para 7 domínios: frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitações físicas, limitações sociais, qualidade de vida e autoeficácia (a compreensão do paciente sobre como lidar com sua insuficiência cardíaca). Todos os domínios do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire são escalados de 0 a 100, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24, muito ruim a ruim; 25 a 49, ruim a razoável; 50 a 74, regular a bom; e 75 a 100, bom a excelente. Uma alteração de 5 pontos é considerada uma alteração pequena, mas clinicamente importante, enquanto alterações de 10 e 20 pontos são consideradas alterações clínicas moderadas a grandes e grandes a muito grandes. |
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City será avaliado na primeira visita e após 3 meses. Avaliaremos a alteração do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City a partir da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Training-HR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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