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Effets d'un programme d'entraînement supervisé sur la capacité fonctionnelle chez les patients atteints d'HFpEF et d'incompétence chronotrope (Training-HR)

11 décembre 2023 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effets d'un programme d'entraînement supervisé sur la capacité fonctionnelle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fonction d'éjection préservée et incompétence chronotrope

Il s'agit d'une étude prospective, en aveugle pour l'évaluateur, randomisée (1:1:1:1) pour recevoir une prise en charge standard seule ou associée à un programme d'entraînement (aérobie seul ou combiné avec des exercices de musculation) qui se déroulera en un seul centre. Après randomisation, les patients seront évalués cliniquement. Le critère d'évaluation principal (peakVO2) sera évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) à 12 semaines. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, classe fonctionnelle NYHA II-III et critères d'incompétence chronotrope seront recrutés. Une estimation de la taille de l'échantillon [alpha : 0,05, puissance : 80 %, un taux de perte de 15 % et au moins un changement delta du pic VO2 moyen : +2,4 mL/kg/min (ET ± 2)] de 80 patients (20 par bras) serait nécessaire pour tester notre hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est une entité clinique très répandue qui touche principalement les femmes de plus de 60 ans, dont l'incidence a augmenté au cours de la dernière décennie et dont la physiopathologie est complexe et multifactorielle. L'incompétence chronotrope (ICr) est apparue comme un mécanisme crucial, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, et est associée à une altération fonctionnelle plus importante. Les programmes d'entraînement supervisés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite et de CrI ont amélioré la capacité fonctionnelle et la réponse chronotrope. Cependant, nous n'avons pas de données probantes sur les effets d'un programme d'entraînement supervisé sur les patients atteints d'HFpEF et d'ICr. Ce travail vise à évaluer l'effet d'un programme d'exercices supervisés pendant 12 semaines chez des patients avec HFpEF et CrI sur la consommation maximale d'oxygène (peakVO2) et la réponse chronotrope.

Il s'agit d'une étude prospective, en aveugle pour l'évaluateur, randomisée (1:1:1:1) pour recevoir une prise en charge standard seule ou associée à un programme d'entraînement (aérobie seul ou combiné avec des exercices de musculation) qui se déroulera en un seul centre. Après randomisation, les patients seront évalués cliniquement. Le critère d'évaluation principal (peakVO2) sera évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) à 12 semaines. Les patients avec HFpEF, les critères de classe fonctionnelle NYHA II-III et CrI seront recrutés. Une estimation de la taille de l'échantillon [alpha : 0,05, puissance : 80 %, un taux de perte de 15 % et au moins un changement delta du pic VO2 moyen : +2,4 mL/kg/min (ET ± 2)] de 80 patients (20 par bras) serait nécessaire pour tester notre hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marta Peiró, PhD
  • Numéro de téléphone: +0034 961973536
  • E-mail: mpeiro@incliva.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • INCLIVA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée selon les directives ESC 2021 pour l'insuffisance cardiaque.
  • Peptide natriurétique N-terminal de type pro-B (NT-proBNP) > 125 pg/mL au cours du dernier mois
  • Patients insuffisants cardiaques symptomatiques stables (classe fonctionnelle II-III/IV de la New York Heart Association) au cours du dernier mois
  • Âge ≥ 60 ans.
  • Réponse émoussée de la fréquence cardiaque (FC) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET), défini comme un indice chronotrope

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire de base valide
  • Pacemaker cardiaque
  • Maladie valvulaire primaire modérée à sévère significative
  • Angine d'effort ou signes d'ischémie au cours du CPET
  • Cardiomyopathies primaires
  • Transplantation cardiaque
  • Toute autre comorbidité avec une espérance de vie inférieure à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement aérobique supervisé
Les patients affectés à ce bras recevront les soins habituels plus un entraînement aérobie supervisé
Comportemental: Entraînement aérobique supervisé
Entraînement aérobie par intervalles modéré à élevé supervisé
Comparateur actif: Aérobie supervisé et entraînement de force d'intensité faible à modérée
Les patients affectés à ce bras recevront les soins habituels plus un entraînement aérobique supervisé et un entraînement de force d'intensité faible à modérée
Comportemental: Entraînement aérobique supervisé
Entraînement aérobie par intervalles modéré à élevé supervisé
Comportemental: Aérobie supervisé et entraînement de force d'intensité faible à modérée
Entraînement aérobique par intervalles d'intensité modérée à élevée supervisé et entraînement de force d'intensité faible à modérée
Comparateur actif: Aérobie supervisé et entraînement de force d'intensité modérée à élevée
Les patients affectés à ce bras recevront les soins habituels plus un entraînement aérobique supervisé et un entraînement de force d'intensité modérée à élevée.
Comportemental: Entraînement aérobique supervisé
Entraînement aérobie par intervalles modéré à élevé supervisé
Comportemental: Aérobie supervisé et entraînement de force d'intensité modérée à élevée
Entraînement aérobique par intervalles d'intensité modérée à élevée supervisé et entraînement de force d'intensité modérée à élevée
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients affectés à ce bras recevront les soins habituels ainsi que des recommandations explicites pour l'entraînement aérobique et musculaire à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: La consommation maximale d'oxygène sera évaluée lors de la première visite et après 3 mois. Nous évaluerons le changement de consommation maximale d'oxygène par rapport à la ligne de base.

La capacité fonctionnelle maximale sera évaluée à l'aide de tests d'exercice cardiopulmonaire incrémentiels et limités par les symptômes sur un vélo ergomètre, en commençant par une charge de travail de 10 W et en augmentant progressivement dans un protocole de rampe par incréments de 10 W toutes les 1 minute. Nous définissons la capacité fonctionnelle maximale comme lorsque le patient arrête de pédaler en raison de symptômes et que le taux d'échange respiratoire (RER) était >1. Pendant l'exercice, les patients seront surveillés avec un électrocardiogramme à 12 dérivations et des mesures de la pression artérielle toutes les 2 minutes. Les données sur les échanges gazeux et les variables cardiopulmonaires étaient des moyennes de valeurs prises toutes les 10 secondes. La consommation maximale d’oxygène (PeakVO2) a été définie comme la valeur la plus élevée de VO2 au cours des 20 dernières secondes d’exercice.

Résultat principal : changements dans la consommation maximale d'oxygène entre et au sein des groupes à 12 semaines. Unité de mesure de la consommation maximale d'oxygène : mL/kg/min
La consommation maximale d'oxygène sera évaluée lors de la première visite et après 3 mois. Nous évaluerons le changement de consommation maximale d'oxygène par rapport à la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse chronotrope
Délai: L'indice chronotrope sera évalué à la première visite et après 3 mois. Nous évaluerons le changement d'indice chronotrope par rapport à la ligne de base.

La réponse de la fréquence cardiaque (FC) pendant le test d'effort cardio-pulmonaire maximal sera évaluée selon la formule de l'indice chronotrope (CIx). L'indice chronotrope est évalué par la formule suivante, comprenant la fréquence cardiaque au pic d'effort, la fréquence cardiaque au repos et l'âge. Indice chronotrope : (fréquence cardiaque de pointe-fréquence cardiaque au repos)/[220-âge-fréquence cardiaque au repos)].

Critère secondaire : modifications de la réponse chronotrope entre les groupes et au sein des groupes à 12 semaines Unité de fréquence cardiaque : battements par minute Unité d'âge : ans L'indice chronotrope n'a pas d'unité de mesure.
L'indice chronotrope sera évalué à la première visite et après 3 mois. Nous évaluerons le changement d'indice chronotrope par rapport à la ligne de base.
Échelles du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City sera évalué lors de la première visite et après 3 mois. Nous évaluerons le changement du questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie par rapport au départ.

Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City comprend 23 éléments qui correspondent à 7 domaines : fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, stabilité des symptômes, limitations physiques, limitations sociales, qualité de vie et auto-efficacité (compréhension du patient sur la façon de gérer son insuffisance cardiaque). Tous les domaines du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City sont échelonnés de 0 à 100, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24, très mauvais à mauvais ; 25 à 49 ans, médiocre à passable ; 50 à 74, passable à bon ; et 75 à 100, bon à excellent.

Un changement de 5 points est considéré comme un changement faible mais cliniquement important, tandis que des changements de 10 et 20 points sont considérés comme des changements cliniques modérés à importants et importants à très importants.
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City sera évalué lors de la première visite et après 3 mois. Nous évaluerons le changement du questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie par rapport au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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