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Effetti di un programma di allenamento supervisionato sulla capacità funzionale nei pazienti con HFpEF e incompetenza cronotropa (Training-HR)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effetti di un programma di allenamento supervisionato sulla capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca e funzione di eiezione preservata e incompetenza cronotropa

Si tratta di uno studio prospettico, in cieco per il valutatore, randomizzato (1:1:1:1) per ricevere una gestione standard da sola o combinata con un programma di allenamento (aerobico da solo o combinato con esercizi di forza) che verrà svolto in un unico centro. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno valutati clinicamente. L'endpoint primario (peakVO2) sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a 12 settimane. Saranno arruolati pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, classe funzionale NYHA II-III e criteri di incompetenza cronotropa. Una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 80%, un tasso di perdita del 15% e almeno una variazione delta del picco medioVO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] di 80 pazienti (20 per braccio) sarebbe necessario per verificare la nostra ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è un'entità clinica ad alta prevalenza che colpisce prevalentemente le donne di età >60 anni, la cui incidenza è aumentata nell'ultimo decennio e presenta una fisiopatologia complessa e multifattoriale. L'incompetenza cronotropa (CrI) è emersa come un meccanismo cruciale, in particolare nei pazienti di età superiore ai 60 anni, ed è associata a compromissione funzionale più significativa. Programmi di allenamento supervisionato in pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione e CrI hanno migliorato la capacità funzionale e la risposta cronotropa. Tuttavia, non abbiamo prove sugli effetti di un programma di allenamento supervisionato su pazienti con HFpEF e CrI. Questo lavoro mira a valutare l'effetto di un programma di esercizio supervisionato per 12 settimane in pazienti con HFpEF e CrI sul picco di consumo di ossigeno (peakVO2) e sulla risposta cronotropa.

Si tratta di uno studio prospettico, in cieco per il valutatore, randomizzato (1:1:1:1) per ricevere una gestione standard da sola o combinata con un programma di allenamento (aerobico da solo o combinato con esercizi di forza) che verrà svolto in un unico centro. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno valutati clinicamente. L'endpoint primario (peakVO2) sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a 12 settimane. Saranno arruolati pazienti con HFpEF, classe funzionale NYHA II-III e criteri CrI. Una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 80%, un tasso di perdita del 15% e almeno una variazione delta del picco medioVO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] di 80 pazienti (20 per braccio) sarebbe necessario per verificare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • INCLIVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata secondo le linee guida ESC 2021 per l'insufficienza cardiaca.
  • Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) >125 pg/mL nell'ultimo mese
  • Pazienti con scompenso cardiaco sintomatico stabile (classe funzionale II-III/IV della New York Heart Association) nell'ultimo mese
  • Età ≥ 60 anni.
  • Risposta della frequenza cardiaca attenuata (FC) durante un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET), definito come indice cronotropo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare di base valido
  • Pacemaker cardiaco
  • Malattia valvolare primaria da moderata a grave significativa
  • Angina da sforzo o segni di ischemia durante CPET
  • Cardiomiopatie primarie
  • Trapianto cardiaco
  • Qualsiasi altra comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico supervisionato
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le consuete cure più un allenamento aerobico supervisionato
Comportamentale: Allenamento aerobico supervisionato
Allenamento aerobico supervisionato a intervalli di intensità da moderata ad alta
Comparatore attivo: Aerobica supervisionata più allenamento di forza di intensità da bassa a moderata
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le consuete cure più un allenamento di forza aerobico e di intensità da bassa a moderata supervisionato
Comportamentale: Allenamento aerobico supervisionato
Allenamento aerobico supervisionato a intervalli di intensità da moderata ad alta
Comportamentale: Aerobica supervisionata più allenamento della forza di intensità da bassa a moderata
Allenamento aerobico supervisionato a intervalli di intensità da moderata ad alta più allenamento della forza a intensità da bassa a moderata
Comparatore attivo: Allenamento di forza aerobico supervisionato più intensità da moderata ad alta
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le consuete cure oltre a un allenamento di forza aerobico e da moderato ad alta intensità supervisionato.
Comportamentale: Allenamento aerobico supervisionato
Allenamento aerobico supervisionato a intervalli di intensità da moderata ad alta
Comportamentale: Allenamento della forza aerobico supervisionato più intensità da moderata ad alta
Supervisionato allenamento aerobico a intervalli di intensità da moderata ad alta più allenamento della forza da moderata ad alta intensità
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le cure abituali oltre a raccomandazioni esplicite per l'allenamento aerobico e di forza a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Il picco del consumo di ossigeno sarà valutato alla prima visita e dopo 3 mesi. Valuteremo la variazione del picco del consumo di ossigeno rispetto al basale.

La capacità funzionale massima sarà valutata utilizzando test da sforzo cardiopolmonare incrementali e limitati dai sintomi su un cicloergometro, iniziando con un carico di lavoro di 10 W e aumentando gradualmente in un protocollo di rampa con incrementi di 10 W ogni 1 minuto. Definiamo la capacità funzionale massima come quando il paziente smette di pedalare a causa dei sintomi e il rapporto di scambio respiratorio (RER) è >1. Durante l'esercizio, i pazienti verranno monitorati con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni e misurazioni della pressione arteriosa ogni 2 minuti. I dati sugli scambi gassosi e le variabili cardiopolmonari erano la media dei valori rilevati ogni 10 secondi. Il picco di consumo di ossigeno (PeakVO2) è stato definito come il valore più alto di VO2 durante gli ultimi 20 secondi di esercizio.

Risultato primario: variazioni nel picco di consumo di ossigeno tra e all'interno dei gruppi a 12 settimane Unità di misura del picco di consumo di ossigeno: mL/kg/min
Il picco del consumo di ossigeno sarà valutato alla prima visita e dopo 3 mesi. Valuteremo la variazione del picco del consumo di ossigeno rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cronotropa
Lasso di tempo: L'indice cronotropo sarà valutato alla prima visita e dopo 3 mesi. Valuteremo la variazione dell'indice cronotropo rispetto al basale.

La risposta della frequenza cardiaca (HR) durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale sarà valutata seguendo la formula dell'indice cronotropo (CIx). L'indice cronotropo viene valutato mediante la seguente formula, che include la frequenza cardiaca al massimo dello sforzo, la frequenza cardiaca a riposo e l'età. Indice cronotropo: (frequenza cardiaca di picco-frequenza cardiaca a riposo)/[220-frequenza cardiaca a riposo in età)].

Esito secondario: cambiamenti nella risposta cronotropa tra e all'interno dei gruppi a 12 settimane Unità frequenza cardiaca: battiti al minuto Unità età: anni L'indice cronotropo non ha unità di misura.
L'indice cronotropo sarà valutato alla prima visita e dopo 3 mesi. Valuteremo la variazione dell'indice cronotropo rispetto al basale.
Scale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City verrà valutato alla prima visita e dopo 3 mesi. Valuteremo la variazione del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City rispetto al basale.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire include 23 elementi che mappano a 7 domini: frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, stabilità dei sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, qualità della vita e autoefficacia (la comprensione del paziente su come gestire la propria insufficienza cardiaca). Tutti i domini del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24, da molto scarso a scarso; da 25 a 49, da povero a discreto; da 50 a 74, da discreto a buono; e da 75 a 100, da buono a eccellente.

Un cambiamento di 5 punti è considerato un cambiamento piccolo ma clinicamente importante, mentre i cambiamenti di 10 e 20 punti sono considerati cambiamenti clinici da moderati a grandi e da grandi a molto grandi.
Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City verrà valutato alla prima visita e dopo 3 mesi. Valuteremo la variazione del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Training-HR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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