Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felügyelt képzési program hatása a HFpEF-ben és a kronotróp inkompetenciában szenvedő betegek funkcionális kapacitására (Training-HR)

2023. december 11. frissítette: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

A felügyelt képzési program hatása a szívelégtelenségben szenvedő, megőrzött kilökődési funkcióban és kronotróp inkompetenciában szenvedő betegek funkcionális kapacitására

Ez egy prospektív tanulmány, vak az értékelő számára, randomizált (1:1:1:1), hogy standard kezelést kapjon önmagában vagy egy edzésprogrammal kombinálva (aerobic önmagában vagy erősítő gyakorlatokkal kombinálva), amelyet egyetlen alkalommal hajtanak végre. központ. A randomizálást követően a betegeket klinikailag értékelik. Az elsődleges végpontot (peakVO2) kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) értékelik a 12. héten. Megőrzött ejekciós frakcióval, NYHA II-III funkcionális osztályú és kronotróp inkompetencia kritériumokkal rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeket vesznek fel. A minta méretének becslése [alfa: 0,05, teljesítmény: 80%, 15%-os veszteségarány, és legalább az átlagos VO2 csúcs delta változása: +2,4 ml/kg/perc (SD±2)] 80 betegből (20) karonként) lenne szükséges hipotézisünk teszteléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) egy nagyon elterjedt klinikai entitás, amely túlnyomórészt a 60 év feletti nőket érinti, előfordulási gyakorisága az elmúlt évtizedben nőtt, és összetett és többtényezős patofiziológiájú. A kronotróp inkompetencia (CrI) kulcsfontosságú mechanizmusként jelent meg, különösen a 60 évnél idősebb betegeknél, és jelentősebb funkcionális károsodással jár. A szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióban és CrI-ben szenvedő betegek felügyelt edzésprogramjai javították a funkcionális kapacitást és a kronotróp választ. Azonban nincs bizonyítékunk a felügyelt edzésprogramnak a HFpEF-ben és CrI-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásaira vonatkozóan. Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje a HFpEF-ben és CrI-ben szenvedő betegek 12 hetes felügyelt edzésprogramjának hatását a csúcs oxigénfogyasztásra (peakVO2) és a kronotrop válaszre.

Ez egy prospektív tanulmány, vak az értékelő számára, randomizált (1:1:1:1), hogy standard kezelést kapjon önmagában vagy egy edzésprogrammal kombinálva (aerobic önmagában vagy erősítő gyakorlatokkal kombinálva), amelyet egyetlen alkalommal hajtanak végre. központ. A randomizálást követően a betegeket klinikailag értékelik. Az elsődleges végpontot (peakVO2) kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) értékelik a 12. héten. A HFpEF-ben szenvedő, NYHA II-III funkcionális osztályú és CrI-kritériumokkal rendelkező betegeket bevonják. A minta méretének becslése [alfa: 0,05, teljesítmény: 80%, 15%-os veszteségarány, és legalább az átlagos VO2 csúcs delta változása: +2,4 ml/kg/perc (SD±2)] 80 betegből (20) karonként) lenne szükséges hipotézisünk teszteléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • INCLIVA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2021-es ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek.
  • N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >125 pg/ml az elmúlt hónapban
  • Stabil tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association II-III/IV funkcionális osztály) az elmúlt hónapban
  • Életkor ≥ 60 év.
  • Tompa szívfrekvencia (HR) válasz a maximális kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során, kronotróp indexként definiálva

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség érvényes kiindulási kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésére
  • Szívritmus-szabályozó
  • Jelentős elsődleges, közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség
  • Erőfeszítés angina vagy ischaemia jelei a CPET során
  • Elsődleges kardiomiopátiák
  • Szívátültetés
  • Bármilyen más, egy évnél rövidebb várható élettartamú társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Felügyelt aerob edzés
Az ebbe a karba beosztott betegek a szokásos ellátásban és felügyelt aerob edzésben részesülnek
Viselkedési: Felügyelt aerob edzés
Felügyelt közepes és nagy intenzitású intervallum aerob edzés
Aktív összehasonlító: Felügyelt aerob plusz alacsony és közepes intenzitású edzés
Az ebbe a karba beosztott betegek a szokásos ellátást, valamint felügyelt aerob és alacsony vagy közepes intenzitású erősítő edzést kapnak.
Viselkedési: Felügyelt aerob edzés
Felügyelt közepes és nagy intenzitású intervallum aerob edzés
Viselkedési: Felügyelt aerob plusz alacsony vagy közepes intenzitású erősítő edzés
Felügyelt közepes és magas intenzitású intervallum aerob edzés, valamint alacsony és közepes intenzitású erősítő edzés
Aktív összehasonlító: Felügyelt aerob plusz közepes és nagy intenzitású edzés
Az ebbe a karba beosztott betegek a szokásos ellátásban részesülnek, valamint felügyelt aerob és közepes és nagy intenzitású erőnléti edzést kapnak.
Viselkedési: Felügyelt aerob edzés
Felügyelt közepes és nagy intenzitású intervallum aerob edzés
Viselkedési: Felügyelt aerob plusz közepes és magas intenzitású erősítő edzés
Felügyelt közepes és nagy intenzitású intervallum aerob edzés, valamint közepes és magas intenzitású erősítő edzés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ebbe a karba beosztott betegek a szokásos ellátást, valamint kifejezetten ajánlásokat kapnak az otthoni aerob és erősítő edzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: Az oxigénfogyasztás csúcsértékét az első látogatáskor és 3 hónap után értékelik. Értékeljük az oxigénfogyasztás csúcsértékének változását az alapvonalhoz képest.

A maximális funkcionális kapacitást növekményes és tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik kerékpár-ergométeren, 10 W-os terheléstől kezdve, és fokozatosan, 10 W-os lépésekben 1 percenként növelve. A maximális funkcionális kapacitást úgy határozzuk meg, amikor a beteg a tünetek miatt abbahagyja a pedálozást, és a légzéscsere arány (RER) >1 volt. Edzés közben a betegeket 12 elvezetéses elektrokardiogrammal és 2 percenként vérnyomásméréssel figyelik. A gázcsere adatok és a kardiopulmonális változók a 10 másodpercenként vett értékek átlagai voltak. A csúcs oxigénfogyasztást (PeakVO2) a VO2 legmagasabb értékeként határozták meg az edzés utolsó 20 másodpercében.

Elsődleges eredmény: a csúcs oxigénfogyasztás változása csoportok között és csoportokon belül a 12. héten A csúcs oxigénfogyasztás mértékegysége: ml/kg/perc
Az oxigénfogyasztás csúcsértékét az első látogatáskor és 3 hónap után értékelik. Értékeljük az oxigénfogyasztás csúcsértékének változását az alapvonalhoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kronotróp válasz
Időkeret: A kronotróp indexet az első látogatáskor és 3 hónap elteltével értékelik. Kiértékeljük a kronotrop index változását az alapvonalhoz képest.

A szívfrekvencia (HR) válaszát a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során a kronotrop index (CIx) képlet alapján értékeljük. A kronotróp indexet a következő képlettel értékeljük, beleértve a pulzusszámot csúcsterheléskor, pulzusszámot nyugalmi állapotban és az életkort. Kronotróp index: (csúcs pulzus-nyugalmi pulzus)/ [220-életkor-nyugalmi pulzusszám)].

Másodlagos kimenetel: a kronotróp válasz változása a csoportok között és csoportokon belül 12 hetes pulzusszám mértékegysége: percenkénti szívverés Életkor mértékegysége: év A kronotróp indexnek nincs mértékegysége.
A kronotróp indexet az első látogatáskor és 3 hónap elteltével értékelik. Kiértékeljük a kronotrop index változását az alapvonalhoz képest.
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív skálák
Időkeret: A Kansas City Cardiomyopathia Kérdőívet az első látogatáskor és 3 hónap elteltével értékelik. Értékelni fogjuk a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív változását az alapvonalhoz képest.

A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 elemet tartalmaz, amelyek 7 tartományra vannak leképezve: tünetek gyakorisága, tünetterhelés, tünetek stabilitása, fizikai korlátok, társadalmi korlátok, életminőség és önhatékonyság (a páciens megértése a szívelégtelenség kezelésének módjáról). A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire összes tartománya 0-tól 100-ig terjed, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig, nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig, szegénytől szépig; 50–74, méltányostól jóig; és 75-től 100-ig, jótól kiválóig.

Az 5 pontos változás kicsi, de klinikailag fontos változásnak minősül, míg a 10 és 20 pontos változás közepestől nagyig és nagytól nagyon nagyig terjedő klinikai változásnak minősül.
A Kansas City Cardiomyopathia Kérdőívet az első látogatáskor és 3 hónap elteltével értékelik. Értékelni fogjuk a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív változását az alapvonalhoz képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felügyelt aerob edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel