Effekter av et overvåket treningsprogram på funksjonsevne hos pasienter med HFpEF og kronotropisk inkompetanse (Training-HR)
Effekter av et overvåket treningsprogram på funksjonsevne hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfunksjon og kronotropisk inkompetanse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en svært utbredt klinisk enhet som hovedsakelig rammer kvinner >60 år, hvis forekomst har økt det siste tiåret og har en kompleks og multifaktoriell patofysiologi. Kronotropisk inkompetanse (CrI) har dukket opp som en avgjørende mekanisme, spesielt hos pasienter eldre enn 60 år, og er assosiert med mer betydelig funksjonssvikt. Superviserte treningsprogrammer hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon og CrI har forbedret funksjonskapasitet og kronotropisk respons. Vi har imidlertid ikke bevis på effekten av et overvåket treningsprogram på pasienter med HFpEF og CrI. Dette arbeidet tar sikte på å evaluere effekten av et overvåket treningsprogram i 12 uker hos pasienter med HFpEF og CrI på maksimalt oksygenforbruk (peakVO2) og kronotropisk respons.
Dette er en prospektiv studie, blindet for evaluatoren, randomisert (1:1:1:1) til å motta standardbehandling alene eller kombinert med et treningsprogram (aerobic alene eller kombinert med styrkeøvelser) som vil bli utført i en enkelt senter. Etter randomisering vil pasienter bli klinisk evaluert. Det primære endepunktet (peakVO2) vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) etter 12 uker. Pasienter med HFpEF, funksjonsklasse NYHA II-III og CrI kriterier vil bli registrert. En prøvestørrelsesestimat [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tapsrate på 15 % og minst en deltaendring av gjennomsnittlig peak VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] av 80 pasienter (20 per arm) ville være nødvendig for å teste hypotesen vår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- INCLIVA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvikt.
- N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >125 pg/ml den siste måneden
- Stabile symptomatisk hjertesviktpasienter (New York Heart Association funksjonsklasse II-III/IV) i løpet av den siste måneden
- Alder ≥ 60 år gammel.
- Avstumpet hjertefrekvensrespons (HR) under en maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET), definert som en kronotropisk indeks
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre en gyldig baseline kardiopulmonal treningstest
- Pacemaker
- Betydelig primær moderat til alvorlig klaffesykdom
- Anstrengelsesangina eller tegn på iskemi under CPET
- Primære kardiomyopatier
- Hjertetransplantasjon
- Enhver annen komorbiditet med forventet levealder på mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåket aerobic trening
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta vanlig behandling pluss overvåket aerobic trening
|
Overvåket aerobic trening med moderat til høy intensitet
|
|
Aktiv komparator: Overvåket aerobic pluss styrketrening med lav til moderat intensitet
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta vanlig behandling pluss overvåket aerobic og lav til moderat intensitetstrening
|
Overvåket aerobic trening med moderat til høy intensitet
Overvåket moderat til høy intensitet intervall aerobic trening pluss lav til moderat intensitet styrketrening
|
|
Aktiv komparator: Overvåket aerobic pluss moderat til høy intensitets styrketrening
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta vanlig behandling pluss overvåket aerobic og moderat til høy intensitet styrketrening.
|
Overvåket aerobic trening med moderat til høy intensitet
Overvåket moderat til høy intensitet intervall aerobic trening pluss moderat til høy intensitet styrketrening
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta vanlig behandling pluss eksplisitte anbefalinger for hjemmebasert aerobic- og styrketrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Maksimalt oksygenforbruk vil bli evaluert ved første besøk og etter 3 måneder. Vi vil evaluere topp oksygenforbruksendring fra baseline.
|
Maksimal funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av inkrementell og symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer, som begynner med en arbeidsbelastning på 10 W og øker gradvis i en rampeprotokoll i intervaller på 10 W hvert 1. minutt. Vi definerer maksimal funksjonskapasitet som når pasienten slutter å tråkke på grunn av symptomer og respiratorisk utvekslingsforhold (RER) var >1. Under trening vil pasientene bli overvåket med 12-avlednings elektrokardiogram og blodtrykksmålinger hvert 2. minutt. Gassutvekslingsdata og kardiopulmonale variabler var gjennomsnitt av verdier tatt hvert 10. sekund. Maksimalt oksygenforbruk (PeakVO2) ble definert som den høyeste verdien av VO2 i løpet av de siste 20 sekundene av trening. Primært utfall: endringer i maksimalt oksygenforbruk mellom og innenfor grupper ved 12 uker Måleenhet for maksimalt oksygenforbruk: mL/kg/min. |
Maksimalt oksygenforbruk vil bli evaluert ved første besøk og etter 3 måneder. Vi vil evaluere topp oksygenforbruksendring fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronotropisk respons
Tidsramme: Kronotropisk indeks vil bli evaluert ved første besøk og etter 3 måneder. Vi vil evaluere kronotropisk indeksendring fra baseline.
|
Hjertefrekvensrespons (HR) under maksimal kardiopulmonal treningstesting vil bli evaluert etter formelen for kronotropisk indeks (CIx). Den kronotropiske indeksen evalueres ved hjelp av følgende formel, inkludert hjertefrekvens ved maksimal innsats, hjertefrekvens ved hvile og alder. Kronotropisk indeks: (topppuls-hvilepuls)/ [220-alder-hvilepuls)]. Sekundært utfall: endringer i kronotropisk respons mellom og innenfor grupper ved 12-ukers Hjertefrekvensenhet: slag per minutt Aldersenhet: år Den kronotropiske indeksen har ingen måleenheter. |
Kronotropisk indeks vil bli evaluert ved første besøk og etter 3 måneder. Vi vil evaluere kronotropisk indeksendring fra baseline.
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scales
Tidsramme: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil bli evaluert ved første besøk og etter 3 måneder. Vi vil evaluere endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire inkluderer 23 elementer som kartlegges til 7 domener: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, livskvalitet og selveffektivitet (pasientens forståelse av hvordan han skal håndtere hjertesvikt). Alle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-domener er skalert fra 0 til 100, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24, svært dårlig til dårlig; 25 til 49, dårlig til rettferdig; 50 til 74, grei til god; og 75 til 100, bra til utmerket. En endring på 5 poeng anses å være en liten, men klinisk viktig endring, mens endringer på 10 og 20 poeng anses som moderate til store og store til veldig store kliniske endringer. |
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil bli evaluert ved første besøk og etter 3 måneder. Vi vil evaluere endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Training-HR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .