HFpEF および変時機能不全患者の機能的能力に対する教師付きトレーニング プログラムの効果 (Training-HR)
心不全および保存された駆出機能および変時性無能力を有する患者の機能的能力に対する教師付きトレーニングプログラムの効果
調査の概要
状態
詳細な説明
駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、60 歳以上の女性に主に影響を与える非常に一般的な臨床的実体であり、その発生率は過去 10 年間で増加しており、複雑で多因子の病態生理学を持っています。 変時性無能力 (CrI) は、特に 60 歳以上の患者で重要なメカニズムとして浮上しており、より重大な機能障害と関連しています。 心不全と駆出率と CrI の低下を伴う患者の監視付きトレーニング プログラムにより、機能的能力と変時反応が改善されました。 ただし、HFpEF および CrI の患者に対する教師付きトレーニング プログラムの効果に関するエビデンスはありません。 この研究の目的は、HFpEF および CrI 患者における 12 週間の監視付き運動プログラムが、ピーク酸素消費量 (peakVO2) および変時反応に及ぼす影響を評価することです。
これは、評価者を盲検化した前向き研究であり、無作為化 (1:1:1:1) して、標準的な管理を単独で受けるか、トレーニング プログラム (有酸素運動のみまたは筋力トレーニングと組み合わせて) と組み合わせて 1 回で実施します。中心。 無作為化後、患者は臨床的に評価されます。 主要評価項目 (peakVO2) は、12 週目に心肺運動負荷試験 (CPET) によって評価されます。 HFpEF、機能クラスNYHA II-III、およびCrI基準の患者が登録されます。 80 人の患者 (20仮説を検証するには、腕あたり) が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Peiró, PhD
- 電話番号：+0034 961973536
- メール：mpeiro@incliva.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- INCLIVA
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コンタクト：
- Marta Peiró, PhD
- 電話番号：*34961973536
- メール：mpeiro@incliva.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2021 年の心不全の ESC ガイドラインに従って、駆出率が保持されている心不全と診断された患者。
- 先月のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）>125pg/mL
- -先月中の安定した症候性心不全患者（ニューヨーク心臓協会の機能クラスII-III / IV）
- 年齢は60歳以上。
- 変時指数として定義される、最大心肺運動負荷試験 (CPET) 中の心拍数 (HR) 応答の鈍化
除外基準:
- 有効なベースラインの心肺運動負荷試験を実施できない
- 心臓ペースメーカー
- 重大な中等度から重度の原発性弁疾患
- CPET中の努力性狭心症または虚血の徴候
- 原発性心筋症
- 心臓移植
- -平均余命が1年未満のその他の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：監視付き有酸素トレーニング
このアームに割り当てられた患者は、通常のケアと監視付きの有酸素トレーニングを受けます
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監視付き中強度から高強度のインターバル有酸素トレーニング
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アクティブコンパレータ：監視付きの有酸素運動と低強度から中強度の筋力トレーニング
このアームに割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、監視された有酸素運動と低強度から中強度の筋力トレーニングを受けます
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監視付き中強度から高強度のインターバル有酸素トレーニング
監視付きの中程度から高強度のインターバル有酸素トレーニングと、低強度から中強度の筋力トレーニング
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アクティブコンパレータ：監視付きの有酸素運動と中強度から高強度の筋力トレーニング
このアームに割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、監視された有酸素運動と中強度から高強度の筋力トレーニングを受けます。
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監視付き中強度から高強度のインターバル有酸素トレーニング
監視付きの中程度から高強度のインターバル有酸素トレーニングと中程度から高強度の筋力トレーニング
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介入なし：普段のお手入れ
この部門に割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、自宅での有酸素トレーニングや筋力トレーニングの明確な推奨を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量
時間枠：ピーク酸素消費量は、初回来院時と 3 か月後に評価されます。ベースラインからのピーク酸素消費量の変化を評価します。
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最大機能能力は、自転車エルゴメーターで症状を限定した増分心肺運動テストを使用して評価されます。作業負荷は 10 W から始まり、1 分ごとに 10 W ずつ増加するランプ プロトコルで徐々に増加します。 最大機能能力は、患者が症状のためにペダルをこぐのをやめ、呼吸交換比（RER）が 1 を超えたときと定義します。 運動中、患者は 2 分ごとに 12 誘導心電図と血圧測定で監視されます。 ガス交換データと心肺変数は、10 秒ごとに取得された値の平均でした。 ピーク酸素消費量 (PeakVO2) は、運動の最後の 20 秒間の VO2 の最高値として定義されました。 主要結果：12週間後のグループ間およびグループ内のピーク酸素消費量の変化 ピーク酸素消費量の測定単位：mL/kg/min |
ピーク酸素消費量は、初回来院時と 3 か月後に評価されます。ベースラインからのピーク酸素消費量の変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロノトロピック応答
時間枠：クロノトロピック指数は、初回来院時と3か月後に評価されます。ベースラインからの変時指数の変化を評価します。
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最大心肺運動試験中の心拍数 (HR) 応答は、変時指数 (CIx) 式に従って評価されます。 変時指数は、最大努力時の心拍数、安静時の心拍数、および年齢を含めて、次の式で評価されます。 クロノトロピック指数: (ピーク心拍数 - 安静時心拍数)/[220 - 年齢 - 安静時心拍数)]。 副次的結果: 12 週でのグループ間およびグループ内の変時反応の変化 心拍数単位: 1 分あたりの拍動 年齢単位: 年 変時指数には測定単位がありません。 |
クロノトロピック指数は、初回来院時と3か月後に評価されます。ベースラインからの変時指数の変化を評価します。
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カンザスシティ心筋症質問表
時間枠：Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、初回訪問時と 3 か月後に評価されます。カンザスシティ心筋症アンケートのベースラインからの変化を評価します。
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire には、症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的限界、社会的限界、生活の質、自己効力感 (心不全の管理方法に関する患者の理解) の 7 つの領域に対応する 23 の項目が含まれています。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire のすべてのドメインは 0 から 100 の範囲で評価され、スコアは次のように健康状態を表します。 25 から 49、悪いから普通。 50 から 74、普通から良い。 75 から 100 で、良いから非常に優れています。 5 ポイントの変化は小さいが臨床的に重要な変化と見なされ、10 ポイントと 20 ポイントの変化は中程度から大きな変化、および大きな変化から非常に大きな変化と見なされます。 |
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、初回訪問時と 3 か月後に評価されます。カンザスシティ心筋症アンケートのベースラインからの変化を評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Palau, MD, PhD、INCLIVA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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