Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadzorowanego programu treningowego na wydolność funkcjonalną pacjentów z HFpEF i niewydolnością chronotropową (Training-HR)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Wpływ nadzorowanego programu treningowego na wydolność funkcjonalną pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną funkcją wyrzutową oraz niewydolnością chronotropową

Jest to badanie prospektywne, zaślepione dla oceniającego, losowo przydzielone (1:1:1:1) do grupy otrzymującej standardowe postępowanie, samodzielnie lub w połączeniu z programem treningowym (sam aerobik lub w połączeniu z ćwiczeniami siłowymi), który zostanie przeprowadzony w jednym środek. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowe VO2) zostanie oceniony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) po 12 tygodniach. Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, klasą czynnościową NYHA II-III i kryteriami niewydolności chronotropowej zostaną włączeni do badania. Oszacowanie wielkości próby [alfa: 0,05, moc: 80%, wskaźnik utraty 15% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] 80 pacjentów (20 na ramię) byłoby konieczne do przetestowania naszej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest bardzo rozpowszechnioną jednostką kliniczną, dotykającą głównie kobiety >60. roku życia, której częstość występowania wzrosła w ostatniej dekadzie i ma złożoną i wieloczynnikową patofizjologię. Niewydolność chronotropowa (CrI) okazała się kluczowym mechanizmem, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, i wiąże się z bardziej znaczącym upośledzeniem czynnościowym. Nadzorowane programy treningowe u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową oraz CrI poprawiły wydolność funkcjonalną i odpowiedź chronotropową. Nie mamy jednak dowodów na wpływ nadzorowanego programu treningowego na pacjentów z HFpEF i CrI. Ta praca ma na celu ocenę wpływu nadzorowanego programu ćwiczeń przez 12 tygodni u pacjentów z HFpEF i CrI na szczytowe zużycie tlenu (peakVO2) i odpowiedź chronotropową.

Jest to badanie prospektywne, zaślepione dla oceniającego, losowo przydzielone (1:1:1:1) do grupy otrzymującej standardowe postępowanie, samodzielnie lub w połączeniu z programem treningowym (sam aerobik lub w połączeniu z ćwiczeniami siłowymi), który zostanie przeprowadzony w jednym środek. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowe VO2) zostanie oceniony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) po 12 tygodniach. Pacjenci z HFpEF, klasą czynnościową NYHA II-III i kryteriami CrI zostaną włączeni. Oszacowanie wielkości próby [alfa: 0,05, moc: 80%, wskaźnik utraty 15% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] 80 pacjentów (20 na ramię) byłoby konieczne do przetestowania naszej hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • INCLIVA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową zgodnie z wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi niewydolności serca.
  • N-końcowy pro-B-typowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) >125 pg/ml w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci ze stabilną objawową niewydolnością serca (klasa czynnościowa II-III/IV wg NYHA) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wiek ≥ 60 lat.
  • Stępiona odpowiedź tętna (HR) podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), zdefiniowana jako wskaźnik chronotropowy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania prawidłowego podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • Rozrusznik serca
  • Znacząca pierwotna choroba zastawek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Wysiłkowa dławica piersiowa lub objawy niedokrwienia podczas CPET
  • Pierwotne kardiomiopatie
  • Transplantacja serca
  • Wszelkie inne choroby współistniejące, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening aerobowy pod nadzorem
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę oraz nadzorowany trening aerobowy
Behawioralne: Trening aerobowy pod nadzorem
Nadzorowany interwałowy trening aerobowy o średniej i wysokiej intensywności
Aktywny komparator: Nadzorowany trening aerobowy oraz trening siłowy o niskiej lub średniej intensywności
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę oraz nadzorowany trening aerobowy i trening siłowy o niskiej lub średniej intensywności
Behawioralne: Trening aerobowy pod nadzorem
Nadzorowany interwałowy trening aerobowy o średniej i wysokiej intensywności
Behawioralne: Nadzorowany trening aerobowy oraz trening siłowy o niskiej lub średniej intensywności
Nadzorowany interwałowy trening aerobowy o średniej lub wysokiej intensywności oraz trening siłowy o niskiej lub średniej intensywności
Aktywny komparator: Nadzorowany trening aerobowy oraz trening siłowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę oraz nadzorowany trening aerobowy i trening siłowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
Behawioralne: Trening aerobowy pod nadzorem
Nadzorowany interwałowy trening aerobowy o średniej i wysokiej intensywności
Behawioralne: Nadzorowany trening aerobowy oraz trening siłowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
Nadzorowany interwałowy trening aerobowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz trening siłowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę oraz wyraźne zalecenia dotyczące domowego treningu aerobowego i siłowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Szczytowe zużycie tlenu zostanie ocenione podczas pierwszej wizyty i po 3 miesiącach. Ocenimy zmianę szczytowego zużycia tlenu w stosunku do wartości wyjściowych.

Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą przyrostowego i ograniczonego objawami badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym, zaczynając od obciążenia 10 W i stopniowo zwiększając w protokole rampowym o 10 W co 1 minutę. Maksymalną zdolność funkcjonalną definiujemy jako sytuację, w której pacjent przestaje pedałować z powodu objawów, a współczynnik wymiany oddechowej (RER) wynosi > 1. Podczas wysiłku pacjenci będą monitorowani za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i pomiarów ciśnienia krwi co 2 minuty. Dane dotyczące wymiany gazowej i zmienne krążeniowo-oddechowe były średnimi wartościami pobieranymi co 10 sekund. Szczytowe zużycie tlenu (PeakVO2) zdefiniowano jako najwyższą wartość VO2 w ciągu ostatnich 20 sekund ćwiczeń.

Pierwszorzędowy wynik: zmiany w szczytowym zużyciu tlenu pomiędzy grupami i w obrębie grup po 12 tygodniach. Jednostka miary szczytowego zużycia tlenu: ml/kg/min
Szczytowe zużycie tlenu zostanie ocenione podczas pierwszej wizyty i po 3 miesiącach. Ocenimy zmianę szczytowego zużycia tlenu w stosunku do wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź chronotropowa
Ramy czasowe: Wskaźnik chronotropowy zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty i po 3 miesiącach. Ocenimy zmianę indeksu chronotropowego od linii podstawowej.

Odpowiedź częstości akcji serca (HR) podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego zostanie oceniona zgodnie ze wzorem indeksu chronotropowego (CIx). Indeks chronotropowy jest oceniany za pomocą następującego wzoru, uwzględniającego tętno przy szczytowym wysiłku, tętno w spoczynku i wiek. Indeks chronotropowy: (tętno szczytowe - tętno spoczynkowe)/ [tętno spoczynkowe 220-wiek)].

Wynik drugorzędny: zmiany odpowiedzi chronotropowej między grupami iw obrębie grup po 12 tygodniach. Jednostka częstości akcji serca: uderzenia na minutę. Jednostka wieku: lata. Indeks chronotropowy nie ma jednostek miary.
Wskaźnik chronotropowy zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty i po 3 miesiącach. Ocenimy zmianę indeksu chronotropowego od linii podstawowej.
Skale Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty i po 3 miesiącach. Ocenimy zmianę Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City w stosunku do wartości wyjściowych.

Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zawiera 23 pozycje, które odpowiadają 7 domenom: częstość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności (zrozumienie przez pacjenta, jak radzić sobie z niewydolnością serca). Wszystkie domeny Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City są skalowane od 0 do 100, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: od 0 do 24, od bardzo złego do złego; od 25 do 49 lat, od biednych do uczciwych; 50 do 74, średnio dobry; i od 75 do 100, od dobrego do doskonałego.

Zmiana o 5 punktów jest uważana za małą, ale istotną klinicznie zmianę, podczas gdy zmiany o 10 i 20 punktów są uważane za zmiany kliniczne od średnich do dużych i od dużych do bardzo dużych.
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty i po 3 miesiącach. Ocenimy zmianę Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City w stosunku do wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy pod nadzorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj