Effecten van een begeleid trainingsprogramma op de functionele capaciteit bij patiënten met HFpEF en chronotrope incompetentie (Training-HR)
Effecten van een gesuperviseerd trainingsprogramma op de functionele capaciteit bij patiënten met hartfalen en behouden uitwerpfunctie en chronotrope incompetentie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een veel voorkomende klinische aandoening die voornamelijk voorkomt bij vrouwen ouder dan 60 jaar, wier incidentie de afgelopen tien jaar is toegenomen en een complexe en multifactoriële pathofysiologie heeft. Chronotrope incompetentie (CrI) is naar voren gekomen als een cruciaal mechanisme, vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar, en wordt in verband gebracht met een grotere functionele beperking. Gesuperviseerde trainingsprogramma's bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie en CrI hebben een verbeterde functionele capaciteit en chronotrope respons opgeleverd. We hebben echter geen bewijs over de effecten van een begeleid trainingsprogramma op patiënten met HFpEF en CrI. Dit werk is gericht op het evalueren van het effect van een begeleid oefenprogramma gedurende 12 weken bij patiënten met HFpEF en CrI op piekzuurstofverbruik (peakVO2) en chronotrope respons.
Dit is een prospectieve studie, geblindeerd voor de beoordelaar, gerandomiseerd (1:1:1:1) om alleen standaardbehandeling te krijgen of gecombineerd met een trainingsprogramma (aerobic alleen of gecombineerd met krachtoefeningen) dat zal worden uitgevoerd in een enkele centrum. Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt (peakVO2) zal na 12 weken worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). Patiënten met HFpEF, functionele klasse NYHA II-III en CrI-criteria zullen worden ingeschreven. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, power: 80%, een verliespercentage van 15% en ten minste een deltaverandering van de gemiddelde piekVO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] van 80 patiënten (20 per arm) nodig zou zijn om onze hypothese te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- INCLIVA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hartfalen met behouden ejectiefractie volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen uit 2021.
- N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >125 pg/ml in de afgelopen maand
- Stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen (functionele klasse II-III/IV van de New York Heart Association) gedurende de laatste maand
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
- Stompe hartslag (HR) respons tijdens een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET), gedefinieerd als een chronotrope index
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een geldige baseline cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
- Cardiale pacemaker
- Significante primaire matige tot ernstige klepaandoening
- Inspanningsangina of tekenen van ischemie tijdens CPET
- Primaire cardiomyopathieën
- Harttransplantatie
- Elke andere comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begeleide aerobic training
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus aerobe training onder toezicht
|
Interval aerobe training met matige tot hoge intensiteit onder toezicht
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide aerobe plus krachttraining met lage tot matige intensiteit
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus aerobe training en krachttraining met lage tot matige intensiteit onder toezicht
|
Interval aerobe training met matige tot hoge intensiteit onder toezicht
Begeleide matige tot hoge intensiteit interval aerobe training plus lage tot matige intensiteit krachttraining
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide aerobe plus matige tot hoge intensiteit krachttraining
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus aerobe en matige tot hoge intensiteitskrachttraining onder toezicht.
|
Interval aerobe training met matige tot hoge intensiteit onder toezicht
Begeleide matige tot hoge intensiteit interval aerobe training plus matige tot hoge intensiteit krachttraining
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus expliciete aanbevelingen voor thuisgebaseerde aerobic- en krachttraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: Het piekzuurstofverbruik wordt geëvalueerd tijdens het eerste bezoek en na 3 maanden. We zullen de verandering in het piekzuurstofverbruik ten opzichte van de basislijn evalueren.
|
De maximale functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van incrementele en symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten op een fietsergometer, beginnend met een werklast van 10 W en geleidelijk toenemend in een rampprotocol met stappen van 10 W elke minuut. We definiëren de maximale functionele capaciteit als de patiënt stopt met trappen vanwege symptomen en de respiratoire uitwisselingsratio (RER) >1 is. Tijdens het sporten worden patiënten elke 2 minuten gecontroleerd met 12-afleidingen elektrocardiogram en bloeddrukmetingen. Gasuitwisselingsgegevens en cardiopulmonale variabelen waren gemiddelden van waarden die elke 10 seconden werden genomen. Het piekzuurstofverbruik (PeakVO2) werd gedefinieerd als de hoogste waarde van VO2 tijdens de laatste 20 seconden van de training. Primaire uitkomst: veranderingen in het piekzuurstofverbruik tussen en binnen groepen na 12 weken. Maateenheid voor het piekzuurstofverbruik: ml/kg/min |
Het piekzuurstofverbruik wordt geëvalueerd tijdens het eerste bezoek en na 3 maanden. We zullen de verandering in het piekzuurstofverbruik ten opzichte van de basislijn evalueren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronotrope reactie
Tijdsspanne: De chronotropische index wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en na 3 maanden. We zullen de verandering van de chronotrope index vanaf de basislijn evalueren.
|
Hartslag (HR) respons tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest zal worden geëvalueerd volgens de chronotrope index (CIx) formule. De chronotrope index wordt geëvalueerd aan de hand van de volgende formule, inclusief hartslag bij piekinspanning, hartslag in rust en leeftijd. Chronotrope index: (piekhartslag-rusthartslag)/ [220-leeftijd-rusthartslag)]. Secundaire uitkomstmaat: veranderingen in chronotrope respons tussen en binnen groepen na 12 weken Hartslageenheid: slagen per minuut Leeftijdseenheid: jaren De chronotrope index heeft geen meeteenheden. |
De chronotropische index wordt geëvalueerd bij het eerste bezoek en na 3 maanden. We zullen de verandering van de chronotrope index vanaf de basislijn evalueren.
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst Schalen
Tijdsspanne: De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire wordt beoordeeld bij het eerste bezoek en na 3 maanden. We zullen de wijziging van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ten opzichte van baseline evalueren.
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bevat 23 items die zijn toegewezen aan 7 domeinen: symptoomfrequentie, symptoombelasting, symptoomstabiliteit, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, kwaliteit van leven en zelfredzaamheid (het begrip van de patiënt over hoe hij met hartfalen moet omgaan). Alle domeinen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire zijn geschaald van 0 tot 100, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24, zeer slecht tot slecht; 25 tot 49, slecht tot redelijk; 50 tot 74, redelijk tot goed; en 75 tot 100, goed tot uitstekend. Een verandering van 5 punten wordt beschouwd als een kleine maar klinisch belangrijke verandering, terwijl veranderingen van 10 en 20 punten worden beschouwd als matige tot grote en grote tot zeer grote klinische veranderingen. |
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire wordt beoordeeld bij het eerste bezoek en na 3 maanden. We zullen de wijziging van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ten opzichte van baseline evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Training-HR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .