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Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms auf die funktionelle Kapazität bei Patienten mit HFpEF und chronotroper Inkompetenz (Training-HR)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms auf die funktionelle Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Auswurffunktion und chronotroper Inkompetenz

Dies ist eine prospektive Studie, verblindet für den Auswerter, randomisiert (1:1:1:1), um das Standardmanagement allein oder kombiniert mit einem Trainingsprogramm (nur Aerobic oder kombiniert mit Kraftübungen) zu erhalten, das in einem einzigen durchgeführt wird Center. Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch evaluiert. Der primäre Endpunkt (PeakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bestimmt. Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, Funktionsklasse NYHA II-III und chronotropen Inkompetenzkriterien werden aufgenommen. Eine Schätzung der Stichprobengröße [Alfa: 0,05, Power: 80 %, eine Verlustrate von 15 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren VO2-Peaks: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] von 80 Patienten (20 pro Arm) notwendig wäre, um unsere Hypothese zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine hochprävalente klinische Entität, die überwiegend Frauen > 60 Jahre betrifft, deren Inzidenz in den letzten zehn Jahren zugenommen hat und eine komplexe und multifaktorielle Pathophysiologie aufweist. Die chronotrope Inkompetenz (CrI) hat sich als entscheidender Mechanismus erwiesen, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren, und ist mit einer signifikanteren Funktionseinschränkung verbunden. Überwachte Trainingsprogramme bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion und CrI haben die funktionelle Kapazität und das chronotrope Ansprechen verbessert. Wir haben jedoch keine Evidenz zu den Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms auf Patienten mit HFpEF und CrI. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Wirkung eines überwachten Trainingsprogramms für 12 Wochen bei Patienten mit HFpEF und CrI auf den maximalen Sauerstoffverbrauch (peakVO2) und die chronotrope Reaktion zu bewerten.

Dies ist eine prospektive Studie, verblindet für den Auswerter, randomisiert (1:1:1:1), um das Standardmanagement allein oder kombiniert mit einem Trainingsprogramm (nur Aerobic oder kombiniert mit Kraftübungen) zu erhalten, das in einem einzigen durchgeführt wird Center. Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch evaluiert. Der primäre Endpunkt (PeakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bestimmt. Patienten mit HFpEF, Funktionsklasse NYHA II-III und CrI-Kriterien werden aufgenommen. Eine Schätzung der Stichprobengröße [Alfa: 0,05, Power: 80 %, eine Verlustrate von 15 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren VO2-Peaks: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] von 80 Patienten (20 pro Arm) notwendig wäre, um unsere Hypothese zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion gemäß den ESC-Leitlinien von 2021 für Herzinsuffizienz.
  • N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) > 125 pg/ml im letzten Monat
  • Stabile Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Funktionsklasse II-III/IV der New York Heart Association) während des letzten Monats
  • Alter ≥ 60 Jahre alt.
  • Abgeschwächte Reaktion der Herzfrequenz (HR) während eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET), definiert als chronotroper Index

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen gültigen kardiopulmonalen Basistest durchzuführen
  • Herzschrittmacher
  • Signifikante primäre mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung
  • Belastungsangina pectoris oder Anzeichen einer Ischämie während der CPET
  • Primäre Kardiomyopathien
  • Herztransplantation
  • Jede andere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betreutes Aerobic-Training
Patienten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege plus beaufsichtigtes aerobes Training
Verhalten: Betreutes Aerobic-Training
Betreutes moderates bis hochintensives Intervall-Aerobic-Training
Aktiver Komparator: Beaufsichtigtes Aerobic plus Krafttraining mit niedriger bis mittlerer Intensität
Patienten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten die übliche Betreuung plus beaufsichtigtes Aerobic- und Krafttraining mit geringer bis mittlerer Intensität
Verhalten: Betreutes Aerobic-Training
Betreutes moderates bis hochintensives Intervall-Aerobic-Training
Verhalten: Beaufsichtigtes Aerobic plus Krafttraining mit niedriger bis mittlerer Intensität
Beaufsichtigtes aerobes Intervalltraining mit mittlerer bis hoher Intensität sowie Krafttraining mit niedriger bis mittlerer Intensität
Aktiver Komparator: Betreutes aerobes plus moderates bis hochintensives Krafttraining
Patienten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten die übliche Betreuung plus beaufsichtigtes aerobes und moderates bis hochintensives Krafttraining.
Verhalten: Betreutes Aerobic-Training
Betreutes moderates bis hochintensives Intervall-Aerobic-Training
Verhalten: Betreutes aerobes plus moderates bis hochintensives Krafttraining
Beaufsichtigtes moderates bis hochintensives Intervall-Aerobic-Training plus moderates bis hochintensives Krafttraining
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege sowie explizite Empfehlungen für Aerobic- und Krafttraining zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Der maximale Sauerstoffverbrauch wird beim ersten Besuch und nach 3 Monaten bewertet. Wir werden die Änderung des Spitzensauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert bewerten.

Die maximale Funktionsfähigkeit wird anhand inkrementeller und symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests auf einem Fahrradergometer bewertet, beginnend mit einer Arbeitsbelastung von 10 W und zunehmender Steigerung in einem Rampenprotokoll in 10-W-Schritten alle 1 Minute. Wir definieren die maximale Funktionsfähigkeit als den Fall, dass der Patient aufgrund von Symptomen aufhört zu treten und das Atemaustauschverhältnis (RER) > 1 ist. Während des Trainings werden die Patienten alle 2 Minuten mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Blutdruckmessungen überwacht. Gasaustauschdaten und kardiopulmonale Variablen waren Durchschnittswerte, die alle 10 Sekunden erfasst wurden. Der maximale Sauerstoffverbrauch (PeakVO2) wurde als der höchste VO2-Wert während der letzten 20 Sekunden des Trainings definiert.

Primärer Endpunkt: Veränderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs zwischen und innerhalb der Gruppen nach 12 Wochen. Maßeinheit des maximalen Sauerstoffverbrauchs: ml/kg/min
Der maximale Sauerstoffverbrauch wird beim ersten Besuch und nach 3 Monaten bewertet. Wir werden die Änderung des Spitzensauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronotrope Reaktion
Zeitfenster: Der Chronotropenindex wird beim ersten Besuch und nach 3 Monaten bewertet. Wir werden die Änderung des chronotropen Index von der Grundlinie aus bewerten.

Die Reaktion der Herzfrequenz (HR) während des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests wird nach der Formel für den chronotropen Index (CIx) bewertet. Der chronotrope Index wird anhand der folgenden Formel berechnet, einschließlich der Herzfrequenz bei maximaler Anstrengung, der Herzfrequenz im Ruhezustand und des Alters. Chronotropischer Index: (Spitzenherzfrequenz-Ruheherzfrequenz)/[220-Alters-Ruheherzfrequenz)].

Sekundäres Ergebnis: Änderungen der chronotropen Reaktion zwischen und innerhalb der Gruppen nach 12 Wochen Herzfrequenzeinheit: Schläge pro Minute Alterseinheit: Jahre Der chronotrope Index hat keine Maßeinheiten.
Der Chronotropenindex wird beim ersten Besuch und nach 3 Monaten bewertet. Wir werden die Änderung des chronotropen Index von der Grundlinie aus bewerten.
Kardiomyopathie-Fragebogenskalen von Kansas City
Zeitfenster: Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City wird beim ersten Besuch und nach 3 Monaten ausgewertet. Wir werden die Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City gegenüber dem Ausgangswert bewerten.

Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City umfasst 23 Punkte, die 7 Domänen zugeordnet sind: Symptomhäufigkeit, Symptomlast, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit (das Verständnis des Patienten, wie er mit seiner Herzinsuffizienz umgeht). Alle Bereiche des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City sind von 0 bis 100 skaliert, wobei die Punktzahlen den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24, sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49, arm bis mittelmäßig; 50 bis 74, mäßig bis gut; und 75 bis 100, gut bis ausgezeichnet.

Eine Veränderung um 5 Punkte wird als kleine, aber klinisch bedeutsame Veränderung angesehen, während Veränderungen um 10 und 20 Punkte als mittlere bis große und als große bis sehr große klinische Veränderungen gelten.
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City wird beim ersten Besuch und nach 3 Monaten ausgewertet. Wir werden die Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City gegenüber dem Ausgangswert bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Training-HR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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