Účinky školícího programu pod dohledem na funkční kapacitu u pacientů s HFpEF a chronotropní inkompetencí (Training-HR)
Účinky kontrolovaného tréninkového programu na funkční kapacitu u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční funkcí a chronotropní inkompetencí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je vysoce převládající klinickou jednotkou, která postihuje převážně ženy > 60 let, jejíž incidence v posledním desetiletí vzrostla a má komplexní a multifaktoriální patofyziologii. Chronotropní inkompetence (CrI) se objevila jako zásadní mechanismus, zejména u pacientů starších 60 let, a je spojena s významnějším funkčním poškozením. Školicí programy pod dohledem u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí a CrI zlepšily funkční kapacitu a chronotropní odpověď. Nemáme však důkazy o účincích školicího programu pod dohledem na pacienty s HFpEF a CrI. Tato práce si klade za cíl zhodnotit účinek cvičebního programu pod dohledem po dobu 12 týdnů u pacientů s HFpEF a CrI na maximální spotřebu kyslíku (peakVO2) a chronotropní odpověď.
Jedná se o prospektivní studii, zaslepenou pro hodnotitele, randomizovanou (1:1:1:1) pro standardní management samostatně nebo v kombinaci s tréninkovým programem (aerobním samotným nebo v kombinaci se silovými cvičeními), který bude proveden v jednom centrum. Po randomizaci budou pacienti klinicky hodnoceni. Primární cílový ukazatel (peakVO2) bude hodnocen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) ve 12. týdnu. Budou zařazeni pacienti s kritérii HFpEF, funkční třídy NYHA II-III a CrI. Odhad velikosti vzorku [alfa: 0,05, síla: 80 %, 15% míra ztráty a alespoň změna delta středního maxima VO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] od 80 pacientů (20 na paži) by bylo nutné pro testování naší hypotézy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- INCLIVA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí podle doporučení ESC 2021 pro srdeční selhání.
- N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) >125 pg/ml za poslední měsíc
- Stabilní pacienti se symptomatickým srdečním selháním (funkční třída II-III/IV New York Heart Association) během posledního měsíce
- Věk ≥ 60 let.
- Tupá odezva srdeční frekvence (HR) během testování maximálního kardiopulmonálního cvičení (CPET), definovaná jako chronotropní index
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést platný základní kardiopulmonální zátěžový test
- Kardiostimulátor
- Významné primární středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
- Námaha angina pectoris nebo známky ischemie během CPET
- Primární kardiomyopatie
- Transplantace srdce
- Jakákoli jiná komorbidita s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní trénink pod dohledem
Pacienti přidělení do této paže obdrží obvyklou péči plus aerobní trénink pod dohledem
|
Intervalový aerobní trénink střední až vysoké intenzity pod dohledem
|
|
Aktivní komparátor: Pod dohledem aerobní plus nízko až středně intenzivní silový trénink
Pacientům přiděleným do této paže bude poskytnuta obvyklá péče plus aerobní a nízko až středně intenzivní silový trénink pod dohledem
|
Intervalový aerobní trénink střední až vysoké intenzity pod dohledem
Intervalový aerobní trénink střední až vysoké intenzity pod dohledem plus silový trénink nízké až střední intenzity
|
|
Aktivní komparátor: Pod dohledem aerobní plus středně až vysoce intenzivní silový trénink
Pacientům přiděleným do této paže bude poskytnuta obvyklá péče plus aerobní a středně až vysoce intenzivní silový trénink pod dohledem.
|
Intervalový aerobní trénink střední až vysoké intenzity pod dohledem
Intervalový aerobní trénink střední až vysoké intenzity pod dohledem plus silový trénink střední až vysoké intenzity
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti přidělení do této paže obdrží obvyklou péči a jednoznačná doporučení pro domácí aerobní a silový trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Maximální spotřeba kyslíku bude vyhodnocena při první návštěvě a po 3 měsících. Vyhodnotíme změnu maximální spotřeby kyslíku oproti výchozí hodnotě.
|
Maximální funkční kapacita bude hodnocena pomocí přírůstkového a symptomově limitovaného kardiopulmonálního zátěžového testování na cyklistickém ergometru, počínaje pracovní zátěží 10 W a postupně se zvyšující v rampovém protokolu s přírůstky 10 W každou 1 minutu. Maximální funkční kapacitu definujeme jako stav, kdy pacient přestane šlapat kvůli symptomům a poměr respirační výměny (RER) byl >1. Během cvičení budou pacienti sledováni pomocí 12svodového elektrokardiogramu a měření krevního tlaku každé 2 minuty. Údaje o výměně plynů a kardiopulmonální proměnné byly průměry hodnot odebraných každých 10 sekund. Maximální spotřeba kyslíku (PeakVO2) byla definována jako nejvyšší hodnota VO2 během posledních 20 sekund cvičení. Primární výsledek: změny ve špičkové spotřebě kyslíku mezi skupinami a uvnitř skupin po 12 týdnech Jednotka měření maximální spotřeby kyslíku: ml/kg/min |
Maximální spotřeba kyslíku bude vyhodnocena při první návštěvě a po 3 měsících. Vyhodnotíme změnu maximální spotřeby kyslíku oproti výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronotropní odezva
Časové okno: Chronotropní index bude vyhodnocen při první návštěvě a po 3 měsících. Budeme hodnotit změnu chronotropního indexu od výchozí hodnoty.
|
Odezva srdeční frekvence (HR) během testování maximální kardiopulmonální zátěže bude hodnocena podle vzorce chronotropního indexu (CIx). Chronotropní index se vyhodnocuje podle následujícího vzorce, včetně srdeční frekvence při maximální námaze, srdeční frekvence v klidu a věku. Chronotropní index: (vrcholová tepová frekvence-klidová tepová frekvence)/ [220-věková-klidová tepová frekvence)]. Sekundární výsledek: změny v chronotropní odpovědi mezi skupinami a uvnitř skupin po 12 týdnech Jednotka srdeční frekvence: tepy za minutu Věková jednotka: roky Chronotropní index nemá žádné měrné jednotky. |
Chronotropní index bude vyhodnocen při první návštěvě a po 3 měsících. Budeme hodnotit změnu chronotropního indexu od výchozí hodnoty.
|
|
Škály dotazníku pro kardiomyopatii v Kansas City
Časové okno: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bude vyhodnocen při první návštěvě a po 3 měsících. Vyhodnotíme změnu dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire od výchozího stavu.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire obsahuje 23 položek, které se mapují do 7 domén: frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost (pacientovo chápání toho, jak zvládat své srdeční selhání). Všechny domény Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire jsou škálovány od 0 do 100, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24, velmi špatný až špatný; 25 až 49, chudí až spravedliví; 50 až 74, spravedlivé až dobré; a 75 až 100, dobrá až výborná. Změna o 5 bodů je považována za malou, ale klinicky významnou změnu, zatímco změny o 10 a 20 bodů za středně velké až velké a velké až velmi velké klinické změny. |
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bude vyhodnocen při první návštěvě a po 3 měsících. Vyhodnotíme změnu dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Training-HR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní trénink pod dohledem
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno