- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05649787
HFpEF 및 Chronotropic Incompetence 환자의 기능적 능력에 대한 감독 훈련 프로그램의 효과 (Training-HR)
심부전 및 보존된 박출 기능 및 크로노트로픽 무능력 환자의 기능적 능력에 대한 지도 훈련 프로그램의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
박출률이 보존된 심부전(HFpEF)은 주로 60세 이상의 여성에게 영향을 미치는 매우 흔한 임상적 실체이며, 그 발병률은 지난 10년 동안 증가했으며 복잡하고 다인성 병태생리학을 가지고 있습니다. Chronotropic incompetence (CrI)는 특히 60세 이상의 환자에서 중요한 메커니즘으로 등장했으며 더 중요한 기능 장애와 관련이 있습니다. 심부전 및 감소된 박출률 및 CrI 환자의 감독 훈련 프로그램은 기능적 용량 및 크로노트로픽 반응을 개선했습니다. 그러나 HFpEF 및 CrI 환자에 대한 감독 교육 프로그램의 효과에 대한 증거는 없습니다. 이 작업은 최고 산소 소비량(peakVO2) 및 크로노트로픽 반응에 대한 HFpEF 및 CrI 환자의 12주 동안 감독 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 전향적 연구로, 평가자에 대해 눈이 멀고, 무작위로(1:1:1:1) 표준 관리를 단독으로 받거나 훈련 프로그램과 결합하여(에어로빅 단독 또는 근력 운동과 결합) 센터. 무작위화 후, 환자는 임상적으로 평가될 것입니다. 1차 종점(peakVO2)은 12주에 심폐 운동 검사(CPET)로 평가됩니다. HFpEF, 기능 등급 NYHA II-III 및 CrI 기준을 가진 환자가 등록됩니다. 80명의 환자(20 팔당) 우리의 가설을 테스트하는 데 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Peiró, PhD
- 전화번호: +0034 961973536
- 이메일: mpeiro@incliva.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- INCLIVA
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연락하다:
- Marta Peiró, PhD
- 전화번호: *34961973536
- 이메일: mpeiro@incliva.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심부전에 대한 2021 ESC 가이드라인에 따라 박출률 보존 심부전 진단을 받은 환자.
- N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) 지난 달 >125 pg/mL
- 지난 1개월 동안 안정적인 증상을 보이는 심부전 환자(뉴욕 심장 협회 기능 등급 II-III/IV)
- 연령 ≥ 60세.
- 크로노트로픽 지수로 정의되는 최대 심폐 운동 테스트(CPET) 동안 무딘 심박수(HR) 반응
제외 기준:
- 유효한 기본 심폐 운동 테스트를 수행할 수 없음
- 심장 박동기
- 중대한 원발성 중등도 내지 중증 판막 질환
- CPET 동안 노력 협심증 또는 허혈 징후
- 원발성 심근병증
- 심장 이식
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감독된 에어로빅 훈련
이 팔에 할당된 환자는 일반적인 관리와 감독된 에어로빅 훈련을 받게 됩니다.
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중등도에서 고강도 인터벌 에어로빅 훈련 감독
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활성 비교기: 감독된 에어로빅과 저강도에서 중간 강도의 근력 훈련
이 팔에 할당된 환자는 일반적인 관리와 감독 하의 에어로빅 및 저강도에서 중간 강도의 근력 운동을 받게 됩니다.
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중등도에서 고강도 인터벌 에어로빅 훈련 감독
중등도에서 고강도 인터벌 에어로빅 트레이닝과 저강도에서 중강도 근력 트레이닝 감독 감독
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활성 비교기: 감독식 에어로빅 및 중등도에서 고강도 강도 훈련
이 팔에 할당된 환자는 일반적인 관리와 감독 하의 에어로빅 및 중강도에서 고강도 근력 운동을 받게 됩니다.
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중등도에서 고강도 인터벌 에어로빅 훈련 감독
중등도에서 고강도 인터벌 에어로빅 트레이닝과 중강도에서 고강도 근력 트레이닝 감독 감독
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간섭 없음: 평소 관리
이 부문에 배정된 환자는 일반적인 치료와 더불어 가정 기반 유산소 운동 및 근력 운동에 대한 명시적인 권장 사항을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량
기간: 최대 산소 소비량은 첫 방문 시와 3개월 후에 평가됩니다. 우리는 기준선으로부터 최대 산소 소비량 변화를 평가할 것입니다.
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최대 기능적 능력은 10W의 작업부하부터 시작하여 1분마다 10W씩 증가하는 램프 프로토콜에서 점진적으로 증가하는 자전거 인체공학계의 증분 및 증상 제한 심폐 운동 테스트를 사용하여 평가됩니다. 우리는 환자가 증상 때문에 페달링을 중단하고 호흡 교환 비율(RER)이 1보다 큰 경우를 최대 기능적 능력으로 정의합니다. 운동 중에는 2분마다 12리드 심전도와 혈압 측정을 통해 환자를 모니터링합니다. 가스교환 데이터와 심폐변수는 10초마다 측정한 값을 평균한 값이다. 최고 산소 소비량(PeakVO2)은 운동 마지막 20초 동안의 최고 VO2 값으로 정의되었습니다. 1차 결과: 12주차 그룹 간 및 그룹 내 최고 산소 소비량의 변화 최고 산소 소비량 측정 단위: mL/kg/min |
최대 산소 소비량은 첫 방문 시와 3개월 후에 평가됩니다. 우리는 기준선으로부터 최대 산소 소비량 변화를 평가할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chronotropic 응답
기간: 크로노트로픽 지수는 첫 방문 시와 3개월 후 평가됩니다. 기준선에서 크로노트로픽 인덱스 변화를 평가합니다.
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최대 심폐 운동 테스트 중 심박수(HR) 반응은 크로노트로픽 인덱스(CIx) 공식에 따라 평가됩니다. 크로노트로픽 지수는 최고 노력 시 심박수, 휴식 시 심박수 및 연령을 포함하는 다음 공식으로 평가됩니다. Chronotropic 지수: (최대 심박수-휴식 심박수)/ [220-나이-휴식 심박수)]. 2차 결과: 12주에서 그룹 간 및 그룹 내 크로노트로픽 반응의 변화 심박수 단위: 분당 비트 연령 단위: 년 크로노트로픽 인덱스에는 측정 단위가 없습니다. |
크로노트로픽 지수는 첫 방문 시와 3개월 후 평가됩니다. 기준선에서 크로노트로픽 인덱스 변화를 평가합니다.
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Kansas City 심근병증 설문 척도
기간: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 첫 번째 방문 시와 3개월 후에 평가됩니다. Kansas City 심근병증 설문지 변경 사항을 기준선에서 평가할 것입니다.
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에는 증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질, 자기효능감(심부전 관리 방법에 대한 환자의 이해) 등 7개 영역에 해당하는 23개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 영역은 0에서 100까지 척도로 표시되며, 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24, 매우 나쁨에서 나쁨; 25-49, 나쁨에서 보통; 50~74, 보통에서 좋음; 그리고 75에서 100, 좋음에서 매우 좋음. 5점의 변화는 작지만 임상적으로 중요한 변화로 간주되는 반면, 10점과 20점의 변화는 중등도에서 대규모 및 대규모에서 매우 대규모의 임상적 변화로 간주됩니다. |
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 첫 번째 방문 시와 3개월 후에 평가됩니다. Kansas City 심근병증 설문지 변경 사항을 기준선에서 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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감독된 에어로빅 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병