Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett övervakat träningsprogram på funktionsförmåga hos patienter med HFpEF och kronotropisk inkompetens (Training-HR)

11 december 2023 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter av ett övervakat träningsprogram på funktionsförmåga hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfunktion och kronotropisk inkompetens

Detta är en prospektiv studie, blindad för utvärderaren, randomiserad (1:1:1:1) för att få standardhantering ensam eller i kombination med ett träningsprogram (enbart aerobic eller kombinerat med styrkeövningar) som kommer att utföras i en enda Centrum. Efter randomisering kommer patienter att utvärderas kliniskt. Det primära effektmåttet (peakVO2) kommer att bedömas genom kardiopulmonell träningstest (CPET) efter 12 veckor. Patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, funktionsklass NYHA II-III och kronotropiska inkompetenskriterier kommer att inkluderas. En uppskattning av provstorleken [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en förlusthastighet på 15 % och åtminstone en deltaförändring av medeltopp VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] av 80 patienter (20 per arm) skulle vara nödvändigt för att testa vår hypotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är en mycket utbredd klinisk enhet som övervägande drabbar kvinnor >60 år gamla, vars incidens har ökat under det senaste decenniet och har en komplex och multifaktoriell patofysiologi. Kronotropisk inkompetens (CrI) har dykt upp som en avgörande mekanism, särskilt hos patienter äldre än 60 år, och är associerad med mer signifikant funktionsnedsättning. Övervakade träningsprogram hos patienter med hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion och CrI har förbättrad funktionskapacitet och kronotropisk respons. Vi har dock inga bevis för effekterna av ett övervakat träningsprogram på patienter med HFpEF och CrI. Detta arbete syftar till att utvärdera effekten av ett övervakat träningsprogram under 12 veckor hos patienter med HFpEF och CrI på maximal syreförbrukning (peakVO2) och kronotropisk respons.

Detta är en prospektiv studie, blindad för utvärderaren, randomiserad (1:1:1:1) för att få standardhantering ensam eller i kombination med ett träningsprogram (enbart aerobic eller kombinerat med styrkeövningar) som kommer att utföras i en enda Centrum. Efter randomisering kommer patienter att utvärderas kliniskt. Det primära effektmåttet (peakVO2) kommer att bedömas genom kardiopulmonell träningstest (CPET) efter 12 veckor. Patienter med HFpEF, funktionsklass NYHA II-III och CrI-kriterier kommer att registreras. En uppskattning av provstorleken [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en förlusthastighet på 15 % och åtminstone en deltaförändring av medeltopp VO2: +2,4 mL/kg/min (SD±2)] av 80 patienter (20 per arm) skulle vara nödvändigt för att testa vår hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • INCLIVA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion enligt 2021 ESC-riktlinjer för hjärtsvikt.
  • N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) >125 pg/mL under den senaste månaden
  • Stabila symtomatiska hjärtsviktspatienter (New York Heart Association funktionsklass II-III/IV) under den senaste månaden
  • Ålder ≥ 60 år gammal.
  • Avtrubbad hjärtfrekvens (HR)-respons under en maximal hjärt-lungansträngningstestning (CPET), definierad som ett kronotropiskt index

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra ett giltigt baslinjetest för kardiopulmonell träning
  • Pacemaker
  • Betydande primär måttlig till svår klaffsjukdom
  • Ansträngning angina eller tecken på ischemi under CPET
  • Primära kardiomyopatier
  • Hjärttransplantation
  • Alla andra komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övervakad aerob träning
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sedvanlig vård plus övervakad aerob träning
Beteende: Övervakad aerob träning
Övervakad måttlig till högintensiv aerob intervallträning
Aktiv komparator: Övervakad aerobic plus låg till måttlig styrketräning
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få vanlig vård plus övervakad aerob och låg till måttlig styrketräning
Beteende: Övervakad aerob träning
Övervakad måttlig till högintensiv aerob intervallträning
Beteende: Övervakad aerobic plus låg till måttlig styrketräning
Övervakad aerob intervallträning med måttlig till hög intensitet plus styrketräning med låg till måttlig intensitet
Aktiv komparator: Övervakad aerobic plus måttlig till högintensiv styrketräning
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sedvanlig vård plus övervakad aerob och måttlig till högintensiv styrketräning.
Beteende: Övervakad aerob träning
Övervakad måttlig till högintensiv aerob intervallträning
Beteende: Övervakad aerobic plus måttlig till högintensiv styrketräning
Övervakad måttlig till högintensiv aerob intervallträning plus måttlig till högintensiv styrketräning
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få sedvanlig vård plus uttryckliga rekommendationer för hembaserad aerobic och styrketräning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning
Tidsram: Maximal syreförbrukning kommer att utvärderas vid första besöket och efter 3 månader. Vi kommer att utvärdera maximal syreförbrukningsförändring från baslinjen.

Maximal funktionskapacitet kommer att utvärderas med hjälp av inkrementella och symtombegränsade kardiopulmonella träningstestningar på en cykelergometer, som börjar med en arbetsbelastning på 10 W och ökar gradvis i ett rampprotokoll i steg om 10 W var 1:e minut. Vi definierar maximal funktionskapacitet som när patienten slutar trampa på grund av symtom och andningsutbytesförhållandet (RER) var >1. Under träning kommer patienter att övervakas med 12-avledningar elektrokardiogram och blodtrycksmätningar varannan minut. Gasutbytesdata och kardiopulmonella variabler var medelvärden av värden tagna var 10:e sekund. Topp syreförbrukning (PeakVO2) definierades som det högsta värdet av VO2 under de sista 20 sekunderna av träningen.

Primärt utfall: förändringar i maximal syreförbrukning mellan och inom grupper efter 12 veckor Måttenhet för maximal syreförbrukning: mL/kg/min
Maximal syreförbrukning kommer att utvärderas vid första besöket och efter 3 månader. Vi kommer att utvärdera maximal syreförbrukningsförändring från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronotropisk respons
Tidsram: Kronotropiskt index kommer att utvärderas vid första besöket och efter 3 månader. Vi kommer att utvärdera kronotropisk indexförändring från baslinjen.

Hjärtfrekvenssvar (HR) under den maximala kardiopulmonella träningstestningen kommer att utvärderas enligt formeln för kronotropiskt index (CIx). Det kronotropiska indexet utvärderas med följande formel, inklusive hjärtfrekvens vid maximal ansträngning, hjärtfrekvens vid vila och ålder. Kronotropiskt index: (topppuls-vilopuls)/ [220-ålder-vilopuls)].

Sekundärt utfall: förändringar i kronotropisk respons mellan och inom grupper vid 12-veckors Pulsenhet: slag per minut Åldersenhet: år Det kronotropiska indexet har inga måttenheter.
Kronotropiskt index kommer att utvärderas vid första besöket och efter 3 månader. Vi kommer att utvärdera kronotropisk indexförändring från baslinjen.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scales
Tidsram: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kommer att utvärderas vid första besöket och efter 3 månader. Vi kommer att utvärdera förändringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire från baslinjen.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire innehåller 23 objekt som kartläggs till 7 domäner: symtomfrekvens, symtombörda, symtomstabilitet, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, livskvalitet och själveffektivitet (patientens förståelse för hur man hanterar sin hjärtsvikt). Alla Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-domäner skalas från 0 till 100, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24, mycket dålig till dålig; 25 till 49, dålig till rättvis; 50 till 74, rättvist till bra; och 75 till 100, bra till utmärkt.

En förändring på 5 poäng anses vara en liten men kliniskt viktig förändring, medan förändringar på 10 och 20 poäng anses vara måttliga till stora och stora till mycket stora kliniska förändringar.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kommer att utvärderas vid första besöket och efter 3 månader. Vi kommer att utvärdera förändringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire från baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervakad aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera