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来曲唑治疗子宫平滑肌肉瘤

2026年7月29日 更新者：GOG Foundation

新诊断子宫平滑肌肉瘤患者来曲唑与观察的随机 II 期研究

这是一项在子宫平滑肌肉瘤患者中测试来曲唑的临床试验。 主要问题是来曲唑治疗是否会延长患者的无进展生存期。 患者每天将接受 2/5 毫克的来曲唑。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项对新诊断的临床 I 期和 II 期 LMS 患者每天口服 2.5 mg 来曲唑 (Femara) 的随机 II 期研究。 使用适应性随机化，患者将被分配到治疗组（来曲唑组）或观察组。 该试验的主要结果是进展时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sarin Chhab
  • 电话号码：2158540770
  • 邮箱：schhab@gog.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • 首席研究员：
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
        • 招聘中
        • Highlands Ranch Hospital
        • 首席研究员：
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 招聘中
        • Broward Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • Scott Jordan, MD
        • 接触：
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Brian Slomovitz, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • 首席研究员：
          • Susan Modesitt, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • LSU Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • 首席研究员：
          • Destin Black, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • 招聘中
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Susan Zweizig, MD
        • 接触：
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89511
        • 招聘中
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
      • Summit、New Jersey、美国、07901
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University Health Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Research Institute
        • 首席研究员：
          • Aine Clements, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Aine Clements, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Aine Clements, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • 招聘中
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • 首席研究员：
          • Aine Clements, MD
        • 接触：
      • Defiance、Ohio、美国、43512
      • Fostoria、Ohio、美国、44830
      • Fremont、Ohio、美国、43420
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • 招聘中
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • 首席研究员：
          • Aine Clements, MD
        • 接触：
      • Oregon、Ohio、美国、43616
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
      • Toledo、Ohio、美国、43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Laura Holman, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • 首席研究员：
          • Matthew Oliver, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须患有经组织学证实的子宫平滑肌肉瘤，且疾病仅限于子宫（FIGO 1 期或 2 期）。
  2. 肿瘤必须通过免疫组织化学表达 ER 阳性（通过免疫组织化学 ER 表达大于或等于 10%）。
  3. 必须在开始治疗后 12 周内完成子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术
  4. 所有患者在治疗开始后 6 周内必须没有可测量的疾病。 可测量疾病由 RECIST 1.1 版定义。
  5. 患者必须能够吞咽口服药物。
  6. 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 至 2。

  7. 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能

    笔记：

    机构/实验室正常上限 = ULN 机构/实验室正常下限 = LLN

    骨髓功能：

    中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1500/mcl

    血小板大于或等于 100,000 个细胞/mcl

    血红蛋白大于或等于 8 g/dL（患者可能接受红细胞输注以达到此血红蛋白水平，具体由研究者决定。 初始治疗不得早于红细胞输注后的第二天）。

    肾功能：

    肌酐小于或等于 1.5 x ULN

    肝功能：

    胆红素小于或等于 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征患者的总胆红素≤2 倍 ULN 且直接胆红素在正常范围内是允许的）。

    ALT（谷丙转氨酶）和 AST（天冬氨酸转氨酶）小于或等于 3 x ULN

    碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN

    白蛋白大于或等于 2.8 g/dL

  8. 患者必须已签署经批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书。
  9. 患者必须年满 18 岁。

排除标准：

  1. 有服用任何芳香化酶抑制剂史的患者。
  2. 没有纯子宫肉瘤（即没有混合性恶性苗勒管肿瘤）的患者。
  3. 患有活动性或不受控制的全身感染的患者
  4. 如果在过去两年内存在任何其他恶性肿瘤的证据，则排除伴有侵袭性恶性肿瘤或有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者。 如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案，则患者也被排除在外。
  5. 怀孕或哺乳期患者。
  6. 在给药前 30 天内目前正在或已经参与任何试验药物临床研究的患者。
  7. 患有任何其他严重并发疾病的患者，这将使患者不适合参加本研究，包括严重的肝病、肾病或胃肠道疾病。
  8. 有不受控制的心脏病史的患者；即，未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（前 6 个月内）、未控制的充血性心力衰竭和射血分数低于 40% 的心肌病。
  9. 目前正在接受化疗或放疗的患者。
  10. 有十二指肠支架或其他会干扰口服药物吸收的胃肠道疾病/缺陷的患者
  11. 根据研究者的判断，患者在临床上被认为不适合进行临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：观察
实验性的：来曲唑
来曲唑 2.5 mg 口服
药品：来曲唑
来曲唑 2.5 mg PO 每天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：从入组时间到随机化后 3 年的进展或死亡日期进行测量
从入组时间到随机化后 3 年的进展或死亡日期进行测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从入组时间到随机分组后 5 年内评估的死亡时间进行测量
从入组时间到随机分组后 5 年内评估的死亡时间进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GOG Foundation

调查人员

  • 学习椅：Bradley Corr, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月17日

初级完成 (估计的)

2028年7月30日

研究完成 (估计的)

2029年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-3088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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