Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol in Baarmoeder Leiomyosarcoom

29 juli 2026 bijgewerkt door: GOG Foundation

Een gerandomiseerde fase II-studie van letrozol versus observatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd uterien leiomyosarcoom

Dit is een klinische proef om letrozol te testen bij patiënten met uterien leiomyosarcoom. De belangrijkste vraag is of behandeling met letrozol de progressievrije overleving van patiënten verlengt. Patiënten krijgen dagelijks 2/5 mg letrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II studie van letrozol (Femara) dagelijks oraal toegediend 2,5 mg aan patiënten met nieuw gediagnosticeerd klinisch stadium I en II LMS. Met behulp van een adaptieve randomisatie worden patiënten toegewezen aan de behandelingsarm (letrozolgroep) of observatie. Het primaire resultaat voor deze proef is de tijd tot progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • Werving
        • Highlands Ranch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Werving
        • Broward Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Jordan, MD
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Modesitt, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • LSU Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Destin Black, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Zweizig, MD
        • Contact:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Defiance, Ohio, Verenigde Staten, 43512
      • Fostoria, Ohio, Verenigde Staten, 44830
      • Fremont, Ohio, Verenigde Staten, 43420
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Werving
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Holman, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Oliver, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet histologisch bevestigd uterien leiomyosarcoom hebben met een ziekte die beperkt is tot de baarmoeder (FIGO-stadium 1 of 2).
  2. Tumoren moeten ER-positiviteit tot uitdrukking brengen door immunohistochemie (ER-expressie groter dan of gelijk aan 10% door immunohistochemie).
  3. Moet hysterectomie en bilaterale salpingo-ovaherectomie hebben voltooid, niet meer dan 12 weken na aanvang van de therapie
  4. Alle patiënten mogen binnen 6 weken na aanvang van de therapie geen meetbare ziekte hebben. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd door RECIST versie 1.1.
  5. Patiënt moet in staat zijn orale medicatie door te slikken.
  6. De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 tot 2.

  7. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd

    OPMERKING:

    Institutionele/laboratorium bovengrens van normaal = ULN Institutionele/laboratorium ondergrens van normaal = LLN

    Beenmergfunctie:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1500/mcl

    Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/mcl

    Hemoglobine groter dan of gelijk aan 8 g/dl (Patiënten kunnen erytrocytentransfusies krijgen om dit hemoglobinegehalte te bereiken naar goeddunken van de onderzoeker. De eerste behandeling mag niet eerder beginnen dan de dag na de erytrocytentransfusie).

    Nierfunctie:

    Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN

    Leverfunctie:

    Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (Patiënten met het syndroom van Gilbert met een totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN en directe bilirubine binnen normale grenzen zijn toegestaan).

    ALAT (alanineaminotransferase) en ASAT (aspartaataminotransferase) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN

    Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN

    Albumine groter dan of gelijk aan 2,8 g/dL

  8. Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  9. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in het verleden een aromataseremmer hebben gebruikt.
  2. Patiënten die geen pure uteriene sarcomen hebben (d.w.z. geen gemengde kwaadaardige Mulleriaanse tumoren).
  3. Patiënten met actieve of ongecontroleerde systemische infectie
  4. Patiënten met bijkomende invasieve maligniteiten of een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen twee jaar enig bewijs is van andere maligniteiten. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling dit protocol contra-indiceert.
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Patiënten die momenteel deel uitmaken van of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  7. Patiënten met een andere ernstige gelijktijdige ziekte, waardoor de patiënt niet geschikt zou zijn voor deelname aan deze studie, waaronder significante lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met een ejectiefractie van minder dan 40%.
  9. Patiënten die momenteel chemotherapie of bestraling krijgen.
  10. Patiënten met een stent van de twaalfvingerige darm of een andere gastro-intestinale aandoening/defect die de absorptie van orale medicatie zou verstoren
  11. Patiënten die anderszins klinisch ongeschikt worden geacht voor klinisch onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oraal
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment van inschrijving tot de datum van progressie of overlijden tot 3 jaar na randomisatie
Gemeten vanaf het moment van inschrijving tot de datum van progressie of overlijden tot 3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten voor het tijdstip van inschrijving tot het tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar na randomisatie
Gemeten voor het tijdstip van inschrijving tot het tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GOG Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-3088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren