Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Letrozol no Leiomiossarcoma Uterino

29 de julho de 2026 atualizado por: GOG Foundation

Um estudo randomizado de fase II de letrozol versus observação em pacientes com leiomiossarcoma uterino recém-diagnosticado

Este é um ensaio clínico para testar o letrozol em pacientes com leiomiossarcoma uterino. A questão principal é se o tratamento com letrozol prolonga a sobrevida livre de progressão nos pacientes. Os pacientes receberão 2/5 mg de letrozol diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II de letrozol (Femara) administrado 2,5 mg por via oral diariamente a pacientes com LMS recém-diagnosticados em estágio clínico I e II. Usando uma randomização adaptativa, os pacientes serão designados para o braço de tratamento (grupo letrozol) ou observação. O resultado primário para este estudo é o tempo de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarin Chhab
  • Número de telefone: 2158540770
  • E-mail: schhab@gog.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Recrutamento
        • Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Scott Jordan, MD
        • Contato:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Investigador principal:
          • Susan Modesitt, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Destin Black, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susan Zweizig, MD
        • Contato:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contato:
      • Defiance, Ohio, Estados Unidos, 43512
      • Fostoria, Ohio, Estados Unidos, 44830
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Recrutamento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contato:
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Laura Holman, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Investigador principal:
          • Matthew Oliver, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A paciente deve ter leiomiossarcoma uterino confirmado histologicamente com doença limitada ao útero (estágio FIGO 1 ou 2).
  2. Os tumores devem expressar positividade de ER por imuno-histoquímica (expressão de ER maior ou igual a 10% por imuno-histoquímica).
  3. Deve ter completado histerectomia e salpingo-ooferectomia bilateral não mais que 12 semanas após o início da terapia
  4. Todos os pacientes não devem apresentar doença mensurável dentro de 6 semanas após o início da terapia. A doença mensurável é definida pelo RECIST versão 1.1.
  5. O paciente deve ser capaz de engolir medicamentos orais.
  6. O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2.

  7. Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo

    NOTA:

    Limite superior do normal institucional/laboratorial = LSN Limite inferior do normal institucional/laboratorial = LLN

    Função da medula óssea:

    Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500/mcl

    Plaquetas maiores ou iguais a 100.000 células/mcl

    Hemoglobina maior ou igual a 8 g/dL (os pacientes podem receber transfusões de eritrócitos para atingir esse nível de hemoglobina, a critério do investigador. O tratamento inicial não deve começar antes do dia seguinte à transfusão de eritrócitos).

    Função renal:

    Creatinina menor ou igual a 1,5 x LSN

    Função hepática:

    Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN (pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total ≤2 vezes o LSN e bilirrubina direta dentro dos limites normais são permitidos).

    ALT (alanina aminotransferase) e AST (aspartato aminotransferase) menor ou igual a 3 x LSN

    Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN

    Albumina maior ou igual a 2,8 g/dL

  8. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.
  9. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de uso de qualquer inibidor de aromatase.
  2. Pacientes que não têm sarcomas uterinos puros (ou seja, sem tumores müllerianos malignos mistos).
  3. Pacientes com infecção sistêmica ativa ou não controlada
  4. Pacientes com malignidade invasiva concomitante ou história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos dois anos. Os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar este protocolo.
  5. Pacientes grávidas ou amamentando.
  6. Pacientes que atualmente fazem parte ou participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
  7. Pacientes com qualquer outra doença concomitante grave, o que tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo, incluindo doenças hepáticas, renais ou gastrointestinais significativas.
  8. Pacientes com história de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção abaixo de 40%.
  9. Pacientes atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia.
  10. Pacientes com stent duodenal ou outro distúrbio/defeito GI que interfira na absorção da medicação oral
  11. Pacientes considerados de outra forma clinicamente inaptos para o ensaio clínico, a critério dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Experimental: Letrozol
Letrozol 2,5 mg VO
Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Medido desde o momento da inscrição até a data de progressão ou morte até 3 anos a partir da randomização
Medido desde o momento da inscrição até a data de progressão ou morte até 3 anos a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Medido para o tempo de inscrição até o momento da morte avaliado até 5 anos a partir da randomização
Medido para o tempo de inscrição até o momento da morte avaliado até 5 anos a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GOG Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-3088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever