Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Randomizowane badanie fazy II letrozolu w porównaniu z obserwacją u pacjentek z nowo rozpoznanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy

Jest to badanie kliniczne mające na celu przetestowanie letrozolu u pacjentek z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy. Głównym pytaniem jest, czy leczenie letrozolem wydłuży przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać 2/5 mg letrozolu na dobę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II letrozolu (Femara) podawanego doustnie w dawce 2,5 mg dziennie pacjentom z nowo zdiagnozowanym stadium klinicznym I i II LMS. Stosując adaptacyjną randomizację, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczenia (grupa letrozolu) lub do grupy obserwacji. Podstawowym wynikiem tego badania jest czas do progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarin Chhab
  • Numer telefonu: 2158540770
  • E-mail: schhab@gog.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Ranch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Jordan, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Susan Zweizig, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Defiance, Ohio, Stany Zjednoczone, 43512
      • Fostoria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44830
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Laura Holman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Główny śledczy:
          • Matthew Oliver, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka musi mieć potwierdzonego histologicznie mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy z chorobą ograniczoną do macicy (stadium FIGO 1 lub 2).
  2. Nowotwory muszą wykazywać dodatnią ekspresję ER metodą immunohistochemiczną (ekspresja ER większa lub równa 10% metodą immunohistochemiczną).
  3. Musi mieć ukończoną histerektomię i obustronną salpingo-jajoferektomię nie później niż 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
  4. U wszystkich pacjentów nie może występować mierzalna choroba w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Mierzalna choroba jest zdefiniowana przez RECIST w wersji 1.1.
  5. Pacjent musi być w stanie połykać leki doustne.
  6. Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2.

  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

    NOTATKA:

    Górna granica normy w placówce/laboratorium = GGN Dolna granica normy w placówce/laboratorium = DGN

    Funkcja szpiku kostnego:

    Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl

    Płytki krwi większe lub równe 100 000 komórek/mcl

    Hemoglobina większa lub równa 8 g/dl (Pacjenci mogą otrzymywać transfuzje erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny według uznania badacza. Leczenie wstępne nie może rozpocząć się wcześniej niż dzień po przetoczeniu erytrocytów).

    Czynność nerek:

    Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x GGN

    Czynność wątroby:

    Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN (Pacjenci z zespołem Gilberta ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤2-krotności GGN i bilirubiną bezpośrednią w granicach normy są dozwolone).

    AlAT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa) mniejsze lub równe 3 x GGN

    Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN

    Albumina większa lub równa 2,8 g/dl

  8. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  9. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali jakikolwiek inhibitor aromatazy.
  2. Pacjenci, którzy nie mają czystych mięsaków macicy (tj. bez mieszanych złośliwych guzów Mullera).
  3. Pacjenci z czynnym lub niekontrolowanym zakażeniem ogólnoustrojowym
  4. Pacjenci ze współistniejącym inwazyjnym nowotworem złośliwym lub innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie raka przeciwwskazało do tego protokołu.
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  6. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub uczestniczyli w nim w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobą, która czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania, w tym istotne choroby wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego.
  8. Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca w wywiadzie; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia z frakcją wyrzutową poniżej 40%.
  9. Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię lub radioterapię.
  10. Pacjenci ze stentem dwunastnicy lub innym zaburzeniem/defektem przewodu pokarmowego, który mógłby zakłócać wchłanianie leków doustnych
  11. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się klinicznie do badania klinicznego według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Mierzone od momentu włączenia do daty progresji lub zgonu w ciągu 3 lat od randomizacji
Mierzone od momentu włączenia do daty progresji lub zgonu w ciągu 3 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzono czas rejestracji do czasu zgonu oceniany do 5 lat od randomizacji
Mierzono czas rejestracji do czasu zgonu oceniany do 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-3088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj