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Letrozolo nel leiomiosarcoma uterino

26 marzo 2026 aggiornato da: GOG Foundation

Uno studio randomizzato di fase II sul letrozolo rispetto all'osservazione in pazienti con leiomiosarcoma uterino di nuova diagnosi

Questo è uno studio clinico per testare il letrozolo in pazienti con leiomiosarcoma uterino. La domanda principale è se il trattamento con letrozolo prolungherà la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti. I pazienti riceveranno 2/5 mg di letrozolo al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II sul letrozolo (Femara) somministrato 2,5 mg per via orale al giorno a pazienti con LMS in stadio clinico I e II di nuova diagnosi. Utilizzando una randomizzazione adattiva, i pazienti verranno assegnati al braccio di trattamento (gruppo letrozolo) o all'osservazione. L'esito primario per questo studio è il tempo di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarin Chhab
  • Numero di telefono: 2158540770
  • Email: schhab@gog.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • Highlands Ranch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Scott Jordan, MD
        • Contatto:
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susan Modesitt, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Destin Black, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Susan Zweizig, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Aine Clements, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine Clements, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aine Clements, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Aine Clements, MD
        • Contatto:
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Reclutamento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine Clements, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Laura Holman, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Investigatore principale:
          • Matthew Oliver, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La paziente deve avere un leiomiosarcoma uterino confermato istologicamente con malattia limitata all'utero (stadio FIGO 1 o 2).
  2. I tumori devono esprimere positività ER mediante immunoistochimica (espressione ER maggiore o uguale al 10% mediante immunoistochimica).
  3. Deve aver completato l'isterectomia e la salpingo-ooferectomia bilaterale non più di 12 settimane dall'inizio della terapia
  4. Tutti i pazienti non devono avere alcuna malattia misurabile entro 6 settimane dall'inizio della terapia. La malattia misurabile è definita da RECIST versione 1.1.
  5. Il paziente deve essere in grado di deglutire farmaci per via orale.
  6. Il paziente deve avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2.

  7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito

    NOTA:

    Limite superiore della norma istituzionale/laboratorio = ULN Limite inferiore della norma istituzionale/laboratorio = LLN

    Funzione del midollo osseo:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/mcl

    Piastrine maggiori o uguali a 100.000 cellule/mcl

    Emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dL (i pazienti possono ricevere trasfusioni di eritrociti per raggiungere questo livello di emoglobina a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento iniziale non deve iniziare prima del giorno successivo alla trasfusione di eritrociti).

    Funzione renale:

    Creatinina inferiore o uguale a 1,5 x ULN

    Funzione epatica:

    Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN (sono ammessi pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale ≤2 volte ULN e bilirubina diretta entro i limiti normali).

    ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) inferiori o uguali a 3 x ULN

    Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN

    Albumina maggiore o uguale a 2,8 g/dL

  8. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  9. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una storia di assunzione di qualsiasi inibitore dell'aromatasi.
  2. Pazienti che non hanno sarcomi uterini puri (cioè, nessun tumore mulleriano maligno misto).
  3. Pazienti con infezione sistemica attiva o incontrollata
  4. I pazienti con tumore maligno invasivo concomitante o una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi due anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo.
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti che attualmente fanno parte o hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
  7. - Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante, che renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio, comprese malattie epatiche, renali o gastrointestinali significative.
  8. Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca incontrollata; cioè, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con una frazione di eiezione inferiore al 40%.
  9. Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
  10. Pazienti con stent duodenale o altri disturbi/difetti gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale
  11. Pazienti ritenuti altrimenti clinicamente non idonei per la sperimentazione clinica a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Sperimentale: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg per via orale
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato dal momento dell'arruolamento fino alla data di progressione o decesso fino a 3 anni dalla randomizzazione
Misurato dal momento dell'arruolamento fino alla data di progressione o decesso fino a 3 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato per il tempo di arruolamento fino al momento del decesso valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione
Misurato per il tempo di arruolamento fino al momento del decesso valutato fino a 5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-3088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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