Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол при лейомиосаркоме матки

29 июля 2026 г. обновлено: GOG Foundation

Рандомизированное исследование фазы II летрозола по сравнению с наблюдением у пациенток с недавно диагностированной лейомиосаркомой матки

Это клиническое исследование по тестированию летрозола у пациенток с лейомиосаркомой матки. Главный вопрос заключается в том, продлит ли лечение летрозолом выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания. Пациенты будут получать 2/5 мг летрозола ежедневно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы II летрозола (Фемара), назначаемого перорально ежедневно в дозе 2,5 мг пациентам с недавно диагностированной клинической стадией лейомиосаркомы I и II. С помощью адаптивной рандомизации пациенты будут распределены либо в группу лечения (группа летрозола), либо в группу наблюдения. Основным результатом этого испытания является время до прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarin Chhab
  • Номер телефона: 2158540770
  • Электронная почта: schhab@gog.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Главный следователь:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • Рекрутинг
        • Highlands Ranch Hospital
        • Главный следователь:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • Broward Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • Scott Jordan, MD
        • Контакт:
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Главный следователь:
          • Susan Modesitt, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • LSU Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Главный следователь:
          • Destin Black, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Susan Zweizig, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Рекрутинг
        • ProMedica Charles and Virginia Hickman Hospital,
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Рекрутинг
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Jordan Mattson, MD
          • Электронная почта: dkteoh@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health System
        • Главный следователь:
          • Nana Tchabo, MD
        • Контакт:
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Overlook Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nana Tchabo, MD
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Research Institute
        • Главный следователь:
          • Aine Clements, MD
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Aine Clements, MD
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aine Clements, MD
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Главный следователь:
          • Aine Clements, MD
        • Контакт:
      • Defiance, Ohio, Соединенные Штаты, 43512
        • Рекрутинг
        • ProMedica Defiance Regional Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
      • Fostoria, Ohio, Соединенные Штаты, 44830
        • Рекрутинг
        • ProMedica Fostoria Community Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Рекрутинг
        • ProMedica Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Главный следователь:
          • Aine Clements, MD
        • Контакт:
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Рекрутинг
        • Bay Park Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Рекрутинг
        • ProMedica Laboratories Perrysburg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Рекрутинг
        • ProMedica Flower Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
        • Контакт:
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anjalika Gandhi, MD, MS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Laura Holman, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tommy Buchanan, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Главный следователь:
          • Matthew Oliver, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентки должна быть гистологически подтвержденная лейомиосаркома матки с заболеванием, ограниченным маткой (стадия 1 или 2 по FIGO).
  2. Опухоли должны экспрессировать ER-позитивность по данным иммуногистохимии (экспрессия ER больше или равна 10% по данным иммуногистохимии).
  3. Должна быть выполнена гистерэктомия и двусторонняя сальпингооферэктомия не позднее 12 недель от начала терапии.
  4. Все пациенты не должны иметь поддающихся измерению заболеваний в течение 6 недель после начала терапии. Поддающееся измерению заболевание определяется RECIST версии 1.1.
  5. Пациент должен иметь возможность проглатывать пероральные препараты.
  6. У пациента должен быть рабочий статус ECOG от 0 до 2.

  7. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже.

    ПРИМЕЧАНИЕ:

    Институциональный/лабораторный верхний предел нормы = ВГН Институциональный/лабораторный нижний предел нормы = ННН

    Функция костного мозга:

    Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл

    Тромбоциты больше или равны 100 000 клеток/мкл

    Гемоглобин больше или равен 8 г/дл (Пациенты могут получить переливание эритроцитов для достижения этого уровня гемоглобина по усмотрению исследователя. Начальное лечение не должно начинаться ранее, чем на следующий день после переливания эритроцитов).

    Функция почек:

    Креатинин меньше или равен 1,5 x ULN

    Функция печени:

    Билирубин меньше или равен 1,5 x ULN (допускаются пациенты с синдромом Жильбера с общим билирубином ≤2 x ULN и прямым билирубином в пределах нормы).

    ALT (аланинаминотрансфераза) и AST (аспартатаминотрансфераза) меньше или равны 3 x ULN

    Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN

    Альбумин больше или равен 2,8 г/дл

  8. Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  9. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые в анамнезе принимали какие-либо ингибиторы ароматазы.
  2. Пациенты, у которых нет чистой саркомы матки (т. е. нет смешанных злокачественных мюллеровых опухолей).
  3. Пациенты с активной или неконтролируемой системной инфекцией
  4. Пациенты с сопутствующим инвазивным злокачественным новообразованием или наличием в анамнезе других инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних двух лет. Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этим протоколом.
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  6. Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в каком-либо клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до дозирования.
  7. Пациенты с любым другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое делает пациента непригодным для включения в это исследование, включая серьезные заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта.
  8. Пациенты с историей неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия с фракцией выброса менее 40%.
  9. Пациенты, в настоящее время получающие химиотерапию или лучевую терапию.
  10. Пациенты со стентом двенадцатиперстной кишки или другим заболеванием/дефектом желудочно-кишечного тракта, препятствующим всасыванию пероральных препаратов.
  11. Пациенты, признанные клинически непригодными для клинического исследования по усмотрению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Экспериментальный: Летрозол
Летрозол 2,5 мг перорально
Лекарство: Летрозол
Летрозол 2,5 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Измеряется с момента регистрации до даты прогрессирования или смерти в течение 3 лет после рандомизации.
Измеряется с момента регистрации до даты прогрессирования или смерти в течение 3 лет после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измеряется от времени регистрации до момента смерти, оцененного до 5 лет с момента рандомизации.
Измеряется от времени регистрации до момента смерти, оцененного до 5 лет с момента рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GOG Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-3088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться