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Letrozol en leiomiosarcoma uterino

29 de julio de 2026 actualizado por: GOG Foundation

Un estudio aleatorizado de fase II de letrozol versus observación en pacientes con leiomiosarcoma uterino recién diagnosticado

Este es un ensayo clínico para probar letrozol en pacientes con leiomiosarcoma uterino. La pregunta principal es si el tratamiento con letrozol extenderá la supervivencia libre de progresión en los pacientes. Los pacientes recibirán 2/5 mg de letrozol al día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de fase II de letrozol (Femara) administrado 2,5 mg por vía oral al día a pacientes con LMS en estadio clínico I y II recién diagnosticado. Usando una aleatorización adaptativa, los pacientes serán asignados al brazo de tratamiento (grupo de letrozol) oa la observación. El resultado primario de este ensayo es el tiempo hasta la progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarin Chhab
  • Número de teléfono: 2158540770
  • Correo electrónico: schhab@gog.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Broward Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Scott Jordan, MD
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Investigador principal:
          • Susan Modesitt, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Destin Black, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susan Zweizig, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System
        • Investigador principal:
          • Nana Tchabo, MD
        • Contacto:
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Reclutamiento
        • Overlook Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nana Tchabo, MD
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contacto:
      • Defiance, Ohio, Estados Unidos, 43512
      • Fostoria, Ohio, Estados Unidos, 44830
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contacto:
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Laura Holman, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tommy Buchanan, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Investigador principal:
          • Matthew Oliver, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La paciente debe tener leiomiosarcoma uterino histológicamente confirmado con enfermedad limitada al útero (FIGO estadio 1 o 2).
  2. Los tumores deben expresar positividad de ER por inmunohistoquímica (expresión de ER mayor o igual al 10% por inmunohistoquímica).
  3. Debe haber completado la histerectomía y la salpingooferectomía bilateral no más de 12 semanas desde el inicio de la terapia
  4. Todos los pacientes no deben tener ninguna enfermedad medible dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la terapia. La enfermedad medible se define en RECIST versión 1.1.
  5. El paciente debe ser capaz de tragar medicamentos orales.
  6. El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0 a 2.

  7. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación.

    NOTA:

    Límite superior de normalidad institucional/laboratorio = ULN Límite inferior de normalidad institucional/laboratorio = LLN

    Función de la médula ósea:

    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl

    Plaquetas mayores o iguales a 100.000 células/mcl

    Hemoglobina mayor o igual a 8 g/dl (los pacientes pueden recibir transfusiones de eritrocitos para alcanzar este nivel de hemoglobina a discreción del investigador). El tratamiento inicial no debe comenzar antes del día siguiente a la transfusión de eritrocitos).

    Función renal:

    Creatinina menor o igual a 1,5 x LSN

    Función hepática:

    Bilirrubina menor o igual a 1,5 x ULN (se permiten pacientes con síndrome de Gilbert con una bilirrubina total ≤ 2 veces ULN y bilirrubina directa dentro de los límites normales).

    ALT (alanina aminotransferasa) y AST (aspartato aminotransferasa) menor o igual a 3 x LSN

    Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN

    Albúmina mayor o igual a 2,8 g/dL

  8. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  9. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen antecedentes de haber tomado algún inhibidor de la aromatasa.
  2. Pacientes que no tienen sarcomas uterinos puros (es decir, sin tumores müllerianos malignos mixtos).
  3. Pacientes con infección sistémica activa o no controlada
  4. Los pacientes con neoplasias malignas invasivas concomitantes o antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos dos años. Los pacientes también están excluidos si su tratamiento anterior contra el cáncer contraindica este protocolo.
  5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  6. Pacientes que actualmente forman parte o han participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  7. Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente grave, que haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio, incluidas enfermedades hepáticas, renales o gastrointestinales significativas.
  8. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con una fracción de eyección inferior al 40 %.
  9. Pacientes que actualmente reciben quimioterapia o radioterapia.
  10. Pacientes con stent duodenal u otro trastorno/defecto gastrointestinal que podría interferir con la absorción de medicamentos orales
  11. Pacientes considerados clínicamente no aptos para el ensayo clínico según el criterio de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Experimental: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por vía oral
Droga: Letrozol
Letrozol 2,5 mg VO al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la inscripción hasta la fecha de progresión o muerte hasta 3 años desde la aleatorización
Medido desde el momento de la inscripción hasta la fecha de progresión o muerte hasta 3 años desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la inscripción hasta el momento de la muerte evaluado hasta 5 años desde la aleatorización
Medido desde el momento de la inscripción hasta el momento de la muerte evaluado hasta 5 años desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GOG Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-3088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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