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Létrozole dans le léiomyosarcome utérin

29 juillet 2026 mis à jour par: GOG Foundation

Une étude randomisée de phase II comparant le létrozole à l'observation chez des patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'un essai clinique visant à tester le létrozole chez des patientes atteintes de léiomyosarcome utérin. La principale question est de savoir si le traitement par le létrozole prolongera la survie sans progression des patients. Les patients recevront 2/5 mg de létrozole par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée sur le létrozole (Femara) administré par voie orale à raison de 2,5 mg par jour à des patients atteints d'un LMS de stade I et II nouvellement diagnostiqué. À l'aide d'une randomisation adaptative, les patients seront affectés soit au bras de traitement (groupe létrozole) soit à l'observation. Le critère de jugement principal de cet essai est le temps jusqu'à la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarin Chhab
  • Numéro de téléphone: 2158540770
  • E-mail: schhab@gog.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • Recrutement
        • Highlands Ranch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Broward Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Scott Jordan, MD
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Chercheur principal:
          • Susan Modesitt, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • LSU Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Chercheur principal:
          • Destin Black, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Susan Zweizig, MD
        • Contact:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Defiance, Ohio, États-Unis, 43512
      • Fostoria, Ohio, États-Unis, 44830
      • Fremont, Ohio, États-Unis, 43420
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Recrutement
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Laura Holman, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Chercheur principal:
          • Matthew Oliver, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La patiente doit avoir un léiomyosarcome utérin histologiquement confirmé avec une maladie limitée à l'utérus (FIGO stade 1 ou 2).
  2. Les tumeurs doivent exprimer la positivité ER par immunohistochimie (expression ER supérieure ou égale à 10% par immunohistochimie).
  3. Doit avoir terminé l'hystérectomie et la salpingo-ovariectomie bilatérale pas plus de 12 semaines après le début du traitement
  4. Tous les patients ne doivent avoir aucune maladie mesurable dans les 6 semaines suivant le début du traitement. La maladie mesurable est définie par RECIST version 1.1.
  5. Le patient doit être capable d'avaler des médicaments oraux.
  6. Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.

  7. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous

    REMARQUE:

    Limite supérieure de la normale institutionnelle/laboratoire = LSN Limite inférieure de la normale institutionnelle/laboratoire = LIN

    Fonction de la moelle osseuse :

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1500/mcl

    Plaquettes supérieures ou égales à 100 000 cellules/mcl

    Hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dL (Les patients peuvent recevoir des transfusions d'érythrocytes pour atteindre ce taux d'hémoglobine à la discrétion de l'investigateur. Le traitement initial ne doit pas commencer avant le lendemain de la transfusion d'érythrocytes).

    Fonction rénale:

    Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x LSN

    Fonction hépatique :

    Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN et une bilirubine directe dans les limites normales sont autorisés).

    ALT (alanine aminotransférase) et AST (aspartate aminotransférase) inférieures ou égales à 3 x LSN

    Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN

    Albumine supérieure ou égale à 2,8 g/dL

  8. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
  9. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont des antécédents de prise d'un inhibiteur de l'aromatase.
  2. Les patients qui n'ont pas de sarcomes utérins purs (c'est-à-dire, pas de tumeurs müllériennes malignes mixtes).
  3. Patients présentant une infection systémique active ou non contrôlée
  4. Les patients présentant une tumeur maligne invasive concomitante ou des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des deux dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole.
  5. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  6. Patients qui font actuellement partie ou ont participé à une investigation clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
  7. Patients atteints de toute autre maladie concomitante grave, ce qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude, y compris des maladies hépatiques, rénales ou gastro-intestinales importantes.
  8. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire une hypertension non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et une cardiomyopathie avec une fraction d'éjection inférieure à 40 %.
  9. Patients recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  10. Patients porteurs d'un stent duodénal ou d'un autre trouble/défaut gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption de médicaments par voie orale
  11. Patients jugés autrement cliniquement inaptes à l'essai clinique à la discrétion des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Expérimental: Létrozole
Létrozole 2,5 mg par voie orale
Médicament: Létrozole
Létrozole 2,5 mg PO par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Mesuré à partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de progression ou de décès jusqu'à 3 ans après la randomisation
Mesuré à partir du moment de l'inscription jusqu'à la date de progression ou de décès jusqu'à 3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Mesuré du moment de l'inscription au moment du décès évalué jusqu'à 5 ans après la randomisation
Mesuré du moment de l'inscription au moment du décès évalué jusqu'à 5 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GOG Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-3088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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