Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol i livmoderleiomyosarkom

29 juli 2026 uppdaterad av: GOG Foundation

En randomiserad fas II-studie av letrozol kontra observation hos patienter med nydiagnostiserat livmoderleiomyosarkom

Detta är en klinisk prövning för att testa letrozol hos patienter med uterin leiomyosarkom. Huvudfrågan är kommer behandling med letrozol att förlänga den progressionsfria överlevnaden hos patienter. Patienterna kommer att få 2/5 mg letrozol dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie av letrozol (Femara) administrerat 2,5 mg oralt dagligen till patienter med nydiagnostiserade kliniska stadium I och II LMS. Med hjälp av en adaptiv randomisering kommer patienterna att tilldelas antingen behandlingsarmen (letrozolgruppen) eller observation. Det primära resultatet för denna prövning är tiden till progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
        • Huvudutredare:
          • Bradley Corr, MD
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • Rekrytering
        • Highlands Ranch Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bradley Corr, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Broward Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Scott Jordan, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute, Emory Hospital
        • Huvudutredare:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Endeavor Health - Kellogg Cancer Center Jenkins-Vodel, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lisa Landrum, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • LSU Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tara Castellano, MD
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • WK Physician Network-Gynecologic Oncology Associates
        • Huvudutredare:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Susan Zweizig, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordan Mattson, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola Spirtos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolyn Muller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grainger Lanneau, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • OhioHealth Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Rekrytering
        • OhioHealth Grant Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Defiance, Ohio, Förenta staterna, 43512
      • Fostoria, Ohio, Förenta staterna, 44830
      • Fremont, Ohio, Förenta staterna, 43420
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Rekrytering
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Laura Holman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Woman and Infants Hospital of Rhode Island
        • Huvudutredare:
          • Matthew Oliver, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha histologiskt bekräftat uterint leiomyosarkom med sjukdom begränsad till livmodern (FIGO stadium 1 eller 2).
  2. Tumörer måste uttrycka ER-positivitet genom immunhistokemi (ER-uttryck större än eller lika med 10 % genom immunhistokemi).
  3. Måste ha avslutat hysterektomi och bilateral salpingo-ooferektomi inte mer än 12 veckor efter påbörjad behandling
  4. Alla patienter får inte ha någon mätbar sjukdom inom 6 veckor efter påbörjad behandling. Mätbar sjukdom definieras av RECIST version 1.1.
  5. Patienten måste kunna svälja orala mediciner.
  6. Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 till 2.

  7. Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan

    NOTERA:

    Institutionell/laboratoriets övre normalgräns = ULN Institutionell/laboratoriets undre normalgräns = LLN

    Benmärgsfunktion:

    Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/mcl

    Blodplättar större än eller lika med 100 000 celler/mcl

    Hemoglobin högre än eller lika med 8 g/dL (patienter kan få erytrocyttransfusioner för att uppnå denna hemoglobinnivå enligt utredarens bedömning. Initial behandling får inte påbörjas tidigare än dagen efter erytrocyttransfusion).

    Njurfunktion:

    Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN

    Leverfunktion:

    Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN (patienter med Gilberts syndrom med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN och direkt bilirubin inom normala gränser tillåts).

    ALAT (alaninaminotransferas) och ASAT (aspartataminotransferas) mindre än eller lika med 3 x ULN

    Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN

    Albumin större än eller lika med 2,8 g/dL

  8. Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation.
  9. Patienterna måste vara minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har tagit någon aromatashämmare.
  2. Patienter som inte har rena livmoderns sarkom (dvs inga blandade maligna mulleriantumörer).
  3. Patienter med aktiv eller okontrollerad systemisk infektion
  4. Patienter med samtidig invasiv malignitet eller en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste två åren. Patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar detta protokoll.
  5. Patienter som är gravida eller ammar.
  6. Patienter som för närvarande ingår i eller har deltagit i någon klinisk undersökning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering.
  7. Patienter med någon annan allvarlig samtidig sjukdom som skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie, inklusive signifikanta lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar.
  8. Patienter med historia av okontrollerad hjärtsjukdom; d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom föregående 6 månader), okontrollerad kronisk hjärtsvikt och kardiomyopati med en ejektionsfraktion under 40 %.
  9. Patienter som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling.
  10. Patienter med duodenal stent eller annan GI-störning/defekt som skulle störa absorptionen av oral medicin
  11. Patienter som annars bedöms som kliniskt olämpliga för klinisk prövning enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Experimentell: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt
Läkemedel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mätt från tidpunkten för inskrivning till datum för progression eller dödsfall upp 3 år från randomisering
Mätt från tidpunkten för inskrivning till datum för progression eller dödsfall upp 3 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Mätt för tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för dödsfall bedömd upp till 5 år från randomisering
Mätt för tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för dödsfall bedömd upp till 5 år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GOG Foundation

Utredare

  • Studiestol: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-3088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera